Kognitiivinen palautuminen intuboidun ja ei-intuboidun rintakehäkirurgian välillä
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö intuboidun ja ei-intuboidun rintakehän leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, parantaako mekaanisen ventilaation välttäminen käyttämällä ei-intuboitua torakoskooppista leikkausta intraoperatiivista aivojen hapetusta ja leikkauksen jälkeistä kognition palautumista rintakehäleikkauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen vajaatoiminta ei ole harvinaista potilailla, joille tehdään rintaleikkaus.
Kirjallisuuden perusteella tämä liittyy aivojen heikentyneeseen hapettumiseen yhden keuhkon ventilaation aikana, mikä voi johtua pienentyneestä sydämen minuuttitilavuudesta, mekaanisen ventilaation aiheuttamasta estyneestä aivolaskimon palautumisesta.
Sairaalassamme tehdään yleensä ei-intuboitua thorakoskooppista leikkausta, ja sillä saavutetaan huonompi lopputulos kuin intuboidulla torakoskooppisella leikkauksella.
Erityisesti nenän korkeavirtaushapen käyttö voi ylläpitää leikkauksen aikana tapahtuvaa hapetusta huolimatta kontrolloidun ventilaation puuttumisesta.
Siksi ei-intuboitu tekniikka voi olla hyödyllistä ylläpitää parannettua intraoperatiivista aivohapetusta ja toivottavasti parantaa leikkauksen jälkeistä kognition palautumista.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan eroja intraoperatiivisessa aivojen hapetuksessa ja leikkauksen jälkeisessä kognitiivisessa palautumisessa ei-intuboidun ja intuboidun torakoskooppisen leikkauksen välillä.
Potilas määrätään satunnaisesti saamaan intuboitumatonta tai intuboitua torakoskooppista leikkausta.
Leikkauksen aikana seurataan bifrontaalisen aivojen hapetusta.
Kognitiivinen testi järjestetään ennen ja jälkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisille potilaille tehdään valinnainen torakoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- olemassa oleva aivojen toimintahäiriö, kuten aivoverisuonten ilmaantuvuus, Alzheimerin tauti. Parkinsonismi.
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, kuten sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin pistemäärä III; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti < 70 % ja FEV1 < 50 % ennustettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intuboitumaton
Intuboitumaton torakoskooppinen leikkaus
|
Leikkauksen aikana potilas on syvästi rauhoittunut ja hengitystä ylläpidetään spontaanilla hengityksellä nenän korkeavirtaushappituen alla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuboitu
Intuboitu torakoskooppinen leikkaus
|
Leikkauksen aikana potilas sai normaalin yleisanestesian ja hengitystä ylläpidetään käyttämällä koneellista ventilaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toipuminen arvioitiin Taiwanin nopean lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (Qmci-TW) -testillä (pisteet 0-100) lähtötilanteessa (päivä ennen leikkausta), 24 tuntia ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aivohapetus
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan; noin 2,5 tuntia
|
Intraoperatiivisia aivohapetuksen muutoksia yhden keuhkon ventilaation aikana seurataan noninvasiivisesti käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
|
koko leikkauksen ajan; noin 2,5 tuntia
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: Sairaala-aika noin 3 päivää
|
Kattava komplikaatioindeksi laskettiin jokaiselle potilaalle sairaalahoidon aikana.
|
Sairaala-aika noin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904071RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .