Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv genopretning mellem intuberet og ikke-intuberet thoraxkirurgi

9. februar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Postoperativ kognitiv dysfunktion efter intuberet og ikke-intuberet thoraxkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede forsøg har vi til formål at undersøge, om undgåelse af mekanisk ventilation ved anvendelse af ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi forbedrer intraoperativ cerebral iltning og postoperativ kognitionsrestitution for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ neurokognitiv svækkelse er ikke ualmindeligt for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Baseret på litteraturen er dette forbundet med reduceret cerebral iltning under en-lungeventilation, hvilket kan skyldes nedsat hjertevolumen, hæmmet cerebral venøst ​​tilbagevenden på grund af mekanisk ventilation. På vores hospital udføres almindeligvis ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi og opnår ikke-inferiøre resultater end intuberet thorakoskopisk kirurgi. Især kan påføring af nasal high flow oxygen opretholde intraoperativ oxygenation på trods af fraværet af kontrolleret ventilation. Derfor kan den ikke-intuberede teknik være gavnlig til at opretholde en forbedret intraoperativ cerebral iltning og forhåbentlig forbedre postoperativ kognitionsrestitution. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at undersøge forskellene i intraoperativ cerebral iltning og postoperativ kognitiv genopretning mellem ikke-intuberet og intuberet torakoskopisk kirurgi. Patienten vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ikke-intuberet eller intuberet torakoskopisk kirurgi. Under operationen vil bifrontal cerebral iltning blive overvåget. Kognitiv test vil blive arrangeret før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter får elektiv thorakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. allerede eksisterende cerebral dysfunktion såsom cerebral vaskulær forekomst, Alzheimers sygdom. Parkinsonisme.
  3. Kardiopulmonal dysfunktion såsom hjertesvigt > New York Heart Association score III; kronisk obstruktiv lungesygdom med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/forceret vitalkapacitet < 70 % og FEV1 < 50 % forudsagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-intuberet
Ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi
Under operationen er patienten dybt bedøvet, og åndedrættet opretholdes ved spontan åndedræt under den nasale højflow-iltstøtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberet
Intuberet thorakoskopisk kirurgi
Under operationen modtog patienten almindelig generel anæstesi, og respirationen opretholdes ved hjælp af mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ kognitiv bedring vurderet ved hjælp af den taiwanske hurtige let kognitive svækkelse (Qmci-TW) test (score 0-100) ved baseline (dagen før operationen), 24 timer og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ cerebral iltning
Tidsramme: hele operationen; cirka 2,5 timer
Intraoperative cerebrale iltningsændringer under en-lungeventilation vil blive monitoreret non-invasivt ved brug af nær-infrarød spektroskopi.
hele operationen; cirka 2,5 timer
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Indlæggelsen er cirka 3 dage
Det omfattende komplikationsindeks blev beregnet for hver patient under hospitalsopholdet.
Indlæggelsen er cirka 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904071RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner