- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057586
Kognitiv genopretning mellem intuberet og ikke-intuberet thoraxkirurgi
9. februar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Postoperativ kognitiv dysfunktion efter intuberet og ikke-intuberet thoraxkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
I dette randomiserede kontrollerede forsøg har vi til formål at undersøge, om undgåelse af mekanisk ventilation ved anvendelse af ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi forbedrer intraoperativ cerebral iltning og postoperativ kognitionsrestitution for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ neurokognitiv svækkelse er ikke ualmindeligt for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.
Baseret på litteraturen er dette forbundet med reduceret cerebral iltning under en-lungeventilation, hvilket kan skyldes nedsat hjertevolumen, hæmmet cerebral venøst tilbagevenden på grund af mekanisk ventilation.
På vores hospital udføres almindeligvis ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi og opnår ikke-inferiøre resultater end intuberet thorakoskopisk kirurgi.
Især kan påføring af nasal high flow oxygen opretholde intraoperativ oxygenation på trods af fraværet af kontrolleret ventilation.
Derfor kan den ikke-intuberede teknik være gavnlig til at opretholde en forbedret intraoperativ cerebral iltning og forhåbentlig forbedre postoperativ kognitionsrestitution.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at undersøge forskellene i intraoperativ cerebral iltning og postoperativ kognitiv genopretning mellem ikke-intuberet og intuberet torakoskopisk kirurgi.
Patienten vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ikke-intuberet eller intuberet torakoskopisk kirurgi.
Under operationen vil bifrontal cerebral iltning blive overvåget.
Kognitiv test vil blive arrangeret før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter får elektiv thorakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- allerede eksisterende cerebral dysfunktion såsom cerebral vaskulær forekomst, Alzheimers sygdom. Parkinsonisme.
- Kardiopulmonal dysfunktion såsom hjertesvigt > New York Heart Association score III; kronisk obstruktiv lungesygdom med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/forceret vitalkapacitet < 70 % og FEV1 < 50 % forudsagt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ikke-intuberet
Ikke-intuberet thorakoskopisk kirurgi
|
Under operationen er patienten dybt bedøvet, og åndedrættet opretholdes ved spontan åndedræt under den nasale højflow-iltstøtte.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberet
Intuberet thorakoskopisk kirurgi
|
Under operationen modtog patienten almindelig generel anæstesi, og respirationen opretholdes ved hjælp af mekanisk ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kognitiv genopretning
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ kognitiv bedring vurderet ved hjælp af den taiwanske hurtige let kognitive svækkelse (Qmci-TW) test (score 0-100) ved baseline (dagen før operationen), 24 timer og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ cerebral iltning
Tidsramme: hele operationen; cirka 2,5 timer
|
Intraoperative cerebrale iltningsændringer under en-lungeventilation vil blive monitoreret non-invasivt ved brug af nær-infrarød spektroskopi.
|
hele operationen; cirka 2,5 timer
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Indlæggelsen er cirka 3 dage
|
Det omfattende komplikationsindeks blev beregnet for hver patient under hospitalsopholdet.
|
Indlæggelsen er cirka 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904071RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .