Recuperación cognitiva entre cirugía torácica intubada y no intubada
9 de febrero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Disfunción cognitiva posoperatoria después de cirugía torácica intubada y no intubada: un ensayo controlado aleatorio
En este ensayo controlado aleatorizado, nuestro objetivo es investigar si evitar la ventilación mecánica mediante la aplicación de cirugía toracoscópica no intubada mejora la oxigenación cerebral intraoperatoria y la recuperación cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro neurocognitivo posoperatorio no es infrecuente en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Según la literatura, esto se asocia con una reducción de la oxigenación cerebral durante la ventilación unipulmonar, lo que puede deberse a un gasto cardíaco reducido, retorno venoso cerebral impedido debido a la ventilación mecánica.
En nuestro hospital, la cirugía toracoscópica no intubada se realiza comúnmente y logra resultados no inferiores a la cirugía toracoscópica intubada.
En particular, la aplicación de oxígeno de alto flujo nasal puede mantener la oxigenación intraoperatoria a pesar de la ausencia de ventilación controlada.
Por lo tanto, la técnica sin intubación puede ser beneficiosa para mantener una mejor oxigenación cerebral intraoperatoria y, con suerte, mejora la recuperación de la cognición posoperatoria.
En este estudio controlado aleatorizado, nuestro objetivo es investigar las diferencias en la oxigenación cerebral intraoperatoria y la recuperación cognitiva posoperatoria entre la cirugía toracoscópica intubada y no intubada.
El paciente será asignado al azar para recibir cirugía toracoscópica intubada o no intubada.
Durante la cirugía se controlará la oxigenación cerebral bifrontal.
Se programará una prueba cognitiva antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos reciben cirugía toracoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- disfunción cerebral preexistente tal como incidencia vascular cerebral, enfermedad de Alzheimer. Parkinsonismo.
- Disfunción cardiopulmonar como insuficiencia cardíaca > puntuación III de la New York Heart Association; enfermedad pulmonar obstructiva crónica con volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada < 70 % y FEV1 < 50 % del valor teórico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: No intubado
Cirugía toracoscópica no intubada
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Durante la cirugía, el paciente está profundamente sedado y la respiración se mantiene mediante la respiración espontánea bajo el soporte nasal de oxígeno de alto flujo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubado
Cirugía toracoscópica intubada
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Durante la cirugía, el paciente recibió anestesia general estándar y la respiración se mantuvo mediante ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuperación cognitiva posoperatoria evaluada mediante la prueba taiwanesa de deterioro cognitivo leve rápido (Qmci-TW) (puntuación de 0 a 100) al inicio (el día anterior a la cirugía), 24 horas y 6 meses después de la cirugía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía; aproximadamente 2,5 horas
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Los cambios de oxigenación cerebral intraoperatoria durante la ventilación de un solo pulmón se controlarán de forma no invasiva mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano.
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durante la cirugía; aproximadamente 2,5 horas
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Índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: La estadía en el hospital aproximadamente 3 días.
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Se calculó el índice integral de complicaciones en cada paciente durante la estancia hospitalaria.
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La estadía en el hospital aproximadamente 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201904071RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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