Récupération cognitive entre la chirurgie thoracique intubée et non intubée
9 février 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Dysfonction cognitive postopératoire après une chirurgie thoracique intubée et non intubée : un essai contrôlé randomisé
Dans cet essai contrôlé randomisé, nous visons à déterminer si l'évitement de la ventilation mécanique par l'application d'une chirurgie thoracoscopique non intubée améliore l'oxygénation cérébrale peropératoire et la récupération cognitive postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles neurocognitifs postopératoires ne sont pas rares chez les patients subissant une chirurgie thoracique.
D'après la littérature, cela est associé à une oxygénation cérébrale réduite pendant la ventilation unipulmonaire, ce qui peut être dû à un débit cardiaque réduit, à un retour veineux cérébral entravé en raison de la ventilation mécanique.
Dans notre hôpital, la chirurgie thoracoscopique non intubée est couramment pratiquée et donne des résultats non inférieurs à la chirurgie thoracoscopique intubée.
En particulier, l'application d'oxygène nasal à haut débit peut maintenir l'oxygénation peropératoire malgré l'absence de ventilation contrôlée.
Par conséquent, la technique non intubée peut être bénéfique pour maintenir une meilleure oxygénation cérébrale peropératoire et, espérons-le, améliorer la récupération cognitive postopératoire.
Dans cette étude contrôlée randomisée, nous visons à étudier les différences d'oxygénation cérébrale peropératoire et de récupération cognitive postopératoire entre la chirurgie thoracoscopique non intubée et intubée.
Le patient sera assigné au hasard pour recevoir une chirurgie thoracoscopique non intubée ou intubée.
Pendant la chirurgie, l'oxygénation cérébrale bifrontale sera surveillée.
Un test cognitif sera organisé avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes reçoivent une chirurgie thoracoscopique élective
Critère d'exclusion:
- grossesse
- dysfonctionnement cérébral préexistant tel que l'incidence vasculaire cérébrale, la maladie d'Alzheimer. Parkinsonisme.
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire tel qu'insuffisance cardiaque > score III de la New York Heart Association ; maladie pulmonaire obstructive chronique avec un volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée < 70 % et VEMS < 50 % prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Non intubé
Chirurgie thoracoscopique non intubée
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Pendant la chirurgie, le patient est profondément sédaté et la respiration est maintenue par une respiration spontanée sous le support nasal d'oxygène à haut débit.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubé
Chirurgie thoracoscopique intubée
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Pendant la chirurgie, le patient a reçu une anesthésie générale standard et la respiration est maintenue en utilisant une ventilation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération cognitive postopératoire
Délai: 6 mois
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Récupération cognitive postopératoire évaluée à l'aide du test taïwanais rapide de déficience cognitive légère (Qmci-TW) (score 0-100) au départ (la veille de la chirurgie), 24 heures et 6 mois après la chirurgie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation cérébrale peropératoire
Délai: tout au long de la chirurgie ; environ 2,5 heures
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Les modifications peropératoires de l'oxygénation cérébrale pendant la ventilation unipulmonaire seront surveillées de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge.
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tout au long de la chirurgie ; environ 2,5 heures
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Index complet des complications
Délai: Le séjour à l'hôpital environ 3 jours
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L'indice global de complications a été calculé chez chaque patient pendant le séjour hospitalier.
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Le séjour à l'hôpital environ 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (RÉEL)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904071RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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