Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcji poznawczych między zaintubowaną i niezaintubowaną operacją klatki piersiowej

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych po zaintubowanej i niezaintubowanej operacji klatki piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy unikanie wentylacji mechanicznej poprzez zastosowanie chirurgii torakoskopowej bez intubacji poprawia śródoperacyjne natlenienie mózgu i pooperacyjny powrót funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne nie są rzadkością u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej. Na podstawie piśmiennictwa wiąże się to ze zmniejszonym utlenowaniem mózgu podczas wentylacji jednym płucem, co może być spowodowane zmniejszonym rzutem serca, utrudnionym mózgowym powrotem żylnym w wyniku wentylacji mechanicznej. W naszym szpitalu torakoskopia bez intubacji jest powszechnie wykonywana i daje nie gorsze wyniki niż torakoskopia z intubacją. W szczególności podawanie tlenu donosowego o wysokim przepływie może utrzymać śródoperacyjne natlenienie pomimo braku kontrolowanej wentylacji. Dlatego technika bez intubacji może być korzystna dla utrzymania lepszego śródoperacyjnego utlenowania mózgu i, miejmy nadzieję, poprawia pooperacyjny powrót funkcji poznawczych. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu naszym celem jest zbadanie różnic w śródoperacyjnym utlenowaniu mózgu i pooperacyjnym odzyskiwaniu funkcji poznawczych między niezaintubowanymi i zaintubowanymi operacjami torakoskopowymi. Pacjent zostanie losowo przydzielony do operacji torakoskopowej niezaintubowanej lub zaintubowanej. Podczas operacji monitorowane będzie dwustronne utlenowanie mózgu. Test poznawczy zostanie zorganizowany przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci dorośli poddawani są planowej operacji torakoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. istniejąca wcześniej dysfunkcja mózgu, taka jak zapadalność na naczynia mózgowe, choroba Alzheimera. parkinsonizm.
  3. Zaburzenia krążeniowo-oddechowe, takie jak niewydolność serca > III punktacja według New York Heart Association; przewlekła obturacyjna choroba płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemnością życiową < 70% i FEV1 < 50% wartości należnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieintubowane
Chirurgia torakoskopowa bez intubacji
Procedura: Nieintubowane
Podczas operacji pacjent jest głęboko uspokojony, a oddychanie jest podtrzymywane spontanicznym oddechem pod wysokim przepływem tlenu przez nos.
ACTIVE_COMPARATOR: Zaintubowany
Intubowana chirurgia torakoskopowa
Procedura: Zaintubowany
Podczas zabiegu pacjent otrzymał standardowe znieczulenie ogólne, a oddychanie podtrzymuje wentylacja mechaniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna regeneracja funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą tajwańskiego testu Qmci-TW (szybkiego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych) (wynik 0-100) na początku badania (dzień przed operacją), 24 godziny i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne natlenienie mózgu
Ramy czasowe: przez całą operację; około 2,5 godziny
Śródoperacyjne zmiany utlenowania mózgu podczas wentylacji jednego płuca będą monitorowane nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
przez całą operację; około 2,5 godziny
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu około 3 dni
U każdego pacjenta w czasie pobytu w szpitalu obliczono kompleksowy wskaźnik powikłań.
Pobyt w szpitalu około 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904071RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj