Registrační studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti lékařských katétrů Roxwood v tepnách účastníků se stenotickou lézí nebo chronickou totální okluzí (CTO)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Výkon a bezpečnost katétrů Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV a MultiCross™ a mikrokatétrů MicroCross™ v nativních koronárních a periferních tepnách se stenotickou lézí nebo chronickou totální okluzí (CTO)
Účelem této studie registru je shromáždit údaje o skutečném světovém standardu péče (SOC) o bezpečnosti a výkonu katétrových zařízení Roxwood Medical při léčbě stenotických lézí a CTO.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kotevní katétry Roxwood jsou skupinou arteriálních katétrů používaných u účastníků podstupujících intervenční procedury. Tyto kotvící katetry jsou podpůrné katetry používané ve spojení s vodicími dráty pro přístup k diskrétním oblastem koronární a periferní vaskulatury. Mohou být použity k usnadnění umístění a výměny vodicích drátů a/nebo jiných intervenčních zařízení mimo stenotické léze, včetně CTO. Cílem této studie registru je shromáždit prospektivní pozorovací data o výkonu zařízení Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ a MicroCross™ 14, 14ES a 18 MicroCatheter během 24 hodin a bezpečnosti zařízení po dobu 30 dnů v nativních koronárních a periferních tepnách se stenotickou lézí nebo CTO. Kromě toho budou katetry hodnoceny na schopnost usnadnit vodicí drát úspěšně pronikající proximální čepičkou stenotické léze nebo CTO a infuzi fyziologického roztoku a kontrastních látek, jak bylo potvrzeno angiografií.
Předpokládá se, že ze 100 zamýšlených účastníků, kteří mají být ošetřeni, se předpokládá, že alespoň 50 účastníků bude zapsáno a ošetřeno pomocí Roxwood MicroCross™ 14, 14ES a/nebo 18 MicroCatheter a 50 účastníků bude zaregistrováno a ošetřeno pomocí CenterCross™, CenterCross™. Zařízení Ultra, CenterCross™ Ultra LV a/nebo MultiCross™.
Nežádoucí účinky budou kódovány podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Data ze studie budou shromažďována prostřednictvím elektronického sběru dat (EDC). Klinická data budou průběžně extrahována v požadovaném formátu správou dat BTG z EDC na podporu činností přezkumu dat. Nezávislý monitor navštíví vyšetřovací stránku a zkontroluje elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF). Data zadaná do EDC budou okamžitě uložena do centrální databáze a budou sledovány změny, aby byla poskytnuta auditní stopa.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan Health Corporation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickými celkovými okluzemi nebo stenotickými lézemi budou vyšetřeni.
Chronické léze musí uzavírat tepny po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle, aby mohly být zahrnuty do této studie.
Účastníci podstupující perkutánní revaskularizaci nativní koronární nebo periferní cévy, kde lze použít zařízení Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ a MicroCross™ 14, 14ES a 18 MicroCatheter pro pokus o překročení stenotické léze nebo CTO.
Této studie se zúčastní až 12 výzkumných míst ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařízení (mikrokatétry) Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ a MicroCross™ 14, 14ES a 18 používané při prvních pokusech o překročení stenotické léze nebo CTO
- CTO léze > 3 měsíce
- Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1
- Koronární léze o průměru nejméně 2,5 milimetru (mm).
- Pouze nativní arteriální léze
- Periferní léze nemají minimální průměr ani délku
- Dospělý ve věku 25 - 80 let
- Účastník rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií
- Ejekční frakce levé komory > 25 % (pouze koronární zápisy)
Kritéria vyloučení:
- Endovaskulární revaskularizace nebo chirurgická revaskularizace cílové léze do <30 dnů od výkonu
- Předchozí pokus o revaskularizaci CTO (během stejného postupu)
- Účastník nemůže dát informovaný souhlas
- Zvýšené hladiny kreatinkinázy-sval/mozek (CK-MB) nebo troponinů na začátku
- Je známo nebo existuje podezření, že účastník není schopen tolerovat kontrastní látku ani po předchozí léčbě
- CTO se nachází v aorto-ostiální lokalizaci, štěpu saphenózní žíly (SVG) nebo in-stentu
- Objevení se čerstvého trombu nebo defektů intraluminální náplně
- Nesnášenlivost aspirinu a/nebo neschopnost tolerovat druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
- Těžká renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů/min (ml/min)/1,72 metru čtverečního (m^2)
- Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV] CSA třída IV
- Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku jiných onemocnění
- Cévní štěp
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
- Alergie na nitinol nebo nikl
- Transplantované srdce
Akutní nebo nestabilní zdravotní porucha/onemocnění, které může představovat riziko pro účastníka, včetně:
- Nedávný infarkt myokardu (IM) <30 dní
- Významná anémie (například hemoglobin <8,0 miligramů/decilitr (mg/dl)
- Nedávná závažná cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA] v anamnéze během < 30 dnů)
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (například > 180/100 milimetrů rtuti [mmHg])
- Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) <30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kotevní katétry Roxwood
Účastníci budou ošetřeni v rámci indexové procedury s použitím zařízení Roxwood Medical, jak předepsal vyšetřovatel SOC v den 0. Všechna zařízení budou používána v souladu s návodem k použití (IFU).
Účastníkům má být před indexační procedurou orálně podávána SOC kyselina acetylsalicylová (ASA) a/nebo protidestičkové léky podle uvážení lékaře.
Podání intravenózní injekce heparinu během indexové procedury bude také na uvážení zkoušejícího na institucionální SOC.
|
Kotevní katétry
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
Intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou procedurou indexování zdravotnickým zařízením Roxwood
Časové okno: Indexová procedura (den 0) až 24 hodin po proceduře
|
Počet účastníků, kteří jsou úspěšně léčeni pro indexovou proceduru pomocí zařízení Roxwood Medical k usnadnění úspěšného pronikání vodícího drátu do proximálního uzávěru stenotické léze nebo CTO a infuze fyziologického roztoku a kontrastních látek, jak bylo potvrzeno angiografií, bude měřeno.
|
Indexová procedura (den 0) až 24 hodin po proceduře
|
|
Počet účastníků bez indexu Bezpečnostní incident související s zdravotnickým prostředkem Roxwood
Časové okno: Indexová procedura (den 0) až 24 hodin po proceduře
|
Bezpečnostní incident indexového postupu související s zdravotnickým prostředkem Roxwood je definován jako distální embolizace, velká perforace nebo disekce vyžadující urgentní chirurgický zákrok potvrzený angiografií a krvácení (změna od výchozí hodnoty hemoglobinu > 3 gramy/decilitr [g/dl] ).
|
Indexová procedura (den 0) až 24 hodin po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a urgentní revaskularizace cílových cév (TVR) souvisejících s lékařským zařízením Roxwood
Časové okno: Indexová procedura (den 0) do 30. dne po proceduře
|
Bude měřen počet účastníků bez výskytu MACE a TVR včetně bypassu koronární artérie (CABG) a záchrany končetiny související s přístrojem Roxwood Medical.
|
Indexová procedura (den 0) do 30. dne po proceduře
|
|
Počet účastníků bez renálního selhání vyvolaného kontrastem
Časové okno: Základní stav do 24 hodin po zákroku
|
Renální selhání vyvolané kontrastem je definováno jako 25% zvýšení kreatininu oproti výchozí hodnotě do 24 hodin po výkonu.
|
Základní stav do 24 hodin po zákroku
|
|
Doba od zavedení lékařského zařízení Roxwood do penetrace stenotické léze nebo proximálního uzávěru
Časové okno: Den 0
|
Doba penetrace v den 0 bude vypočítána jako doba od vložení zdravotnického prostředku (zařízení) Roxwood do stenózy nebo penetrace proximální čepičkou CTO.
|
Den 0
|
|
Čas od lékařského zařízení Roxwood k překonání skutečného lumenu distálně
Časové okno: Den 0
|
Doba křížení v den 0 se vypočítá jako doba od vložení zařízení Roxwood Medical do protnutí pravého lumen distálně.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění periferních tepen
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- BTG-007927-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .