협착 병변 또는 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 참가자의 동맥에서 Roxwood 의료용 카테터의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 레지스트리 연구
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
협착 병변 또는 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 천연 관상 동맥 및 말초 동맥에서 Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV 및 MultiCross™ 카테터와 MicroCross™ MicroCatheter의 성능 및 안전성
이 레지스트리 연구의 목적은 협착 병변 및 CTO 치료에서 Roxwood Medical 카테터 장치의 안전성 및 성능에 대한 실제 SOC(표준 치료) 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Roxwood 앵커링 카테터는 중재 시술을 받는 참여자에게 사용되는 동맥 카테터 그룹입니다. 이러한 고정 카테터는 관상 및 말초 맥관 구조의 개별 영역에 접근하기 위해 가이드와이어와 함께 사용되는 지지 카테터입니다. 그들은 가이드와이어 및/또는 CTO를 포함하여 협착 병변 너머의 다른 중재적 장치의 배치 및 교환을 용이하게 하는 데 사용될 수 있습니다. 이 레지스트리 연구의 목표는 24시간 동안 Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ 및 MicroCross™ 14, 14ES 및 18 MicroCatheter 장치의 성능과 안전성에 대한 전향적 관찰 데이터를 수집하는 것입니다. 협착 병변 또는 CTO가 있는 천연 관상 동맥 및 말초 동맥에서 30일 동안 장치. 또한 카테터는 협착 병변 또는 CTO의 근위 캡을 성공적으로 관통하는 가이드와이어를 용이하게 하는 능력과 혈관 조영술로 확인된 식염수 및 조영제 주입을 평가할 것입니다.
치료 예정인 100명의 참여자 중 최소 50명의 참여자가 등록되어 Roxwood MicroCross™ 14, 14ES 및/또는 18명의 MicroCatheter를 사용하여 치료를 받고 50명의 참여자가 CenterCross™, CenterCross™를 사용하여 등록 및 치료될 것으로 예상됩니다. Ultra, CenterCross™ Ultra LV 및/또는 MultiCross™ 장치.
부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 코딩됩니다. 연구 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC)를 통해 수집됩니다. 임상 데이터는 데이터 검토 활동을 지원하기 위해 지속적으로 EDC에서 BTG 데이터 관리에 의해 원하는 형식으로 추출됩니다. 독립적인 모니터가 조사 현장을 방문하여 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 검토합니다. EDC에 입력된 데이터는 즉시 중앙 데이터베이스에 저장되고 감사 추적을 제공하기 위해 변경 사항을 추적합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
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Indiana
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Hobart, Indiana, 미국, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health Corporation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 총 폐색 또는 협착 병변이 있는 참가자는 선별 검사를 받게 됩니다.
만성 병변은 이 연구에 포함되기 위해 적어도 3개월 이상 동안 동맥을 막았어야 합니다.
Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ 및 MicroCross™ 14, 14ES 및 18 MicroCatheter 장치가 협착 병변을 가로지르기 위해 사용될 수 있는 천연 관상동맥 또는 말초 혈관의 경피 혈관재생술을 받는 참여자 또는 CTO.
미국 내 최대 12개의 조사 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다.
설명
포함 기준:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ 및 MicroCross™ 14, 14ES 및 18 협착 병변 또는 CTO를 가로지르는 첫 번째 시도에 사용되는 MicroCatheter 장치
- CTO 병변 >3개월
- 심근경색(TIMI) 0 또는 1의 혈전 용해
- 직경이 최소 2.5mm인 관상동맥 병변
- 천연 동맥 병변만
- 말초 병변 최소 직경 또는 길이 없음
- 25~80세 성인
- 참가자는 연구 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.
- 좌심실 박출률 >25%(관상동맥 등록만 해당)
제외 기준:
- 시술 후 30일 이내 표적 병변의 혈관내 재관류술 또는 수술적 혈관재개통술
- 이전 시도된 CTO 재관류술(동일한 시술 중)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
- 베이스라인에서 상승된 크레아틴 키나아제-근육/뇌(CK-MB) 또는 트로포닌 수치
- 참가자가 사전 치료로도 조영제를 견딜 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우
- CTO는 대동맥구 위치, 복재정맥 이식편(SVG) 또는 스텐트 내 위치에 있습니다.
- 신선한 혈전 또는 내강 내 충진 결함의 출현
- 아스피린에 대한 불내성 및/또는 두 번째 항혈소판제(Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)를 견딜 수 없음
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30밀리리터/분(mL/분)/1.72제곱미터(m^2) 미만인 중증 신부전
- 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III\IV] CSA Class IV
- 기타 질병으로 인한 기대 수명 <6개월
- 혈관이식
- 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 니티놀 또는 니켈 알레르기
- 이식된 심장
다음을 포함하여 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 장애/질병:
- 최근 심근 경색(MI) <30일
- 심각한 빈혈(예: 헤모글로빈 <8.0mg/dL)
- 최근의 주요 뇌혈관 사건(<30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA] 병력)
- 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압(예: >180/100 수은주[mmHg])
- 30일 미만의 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 필요한 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Roxwood 앵커링 카테터
참가자는 0일차에 조사자 SOC에서 규정한 대로 Roxwood 의료 기기를 사용하여 색인 절차를 위해 치료를 받습니다. 모든 기기는 사용 지침(IFU)에 따라 사용됩니다.
참가자는 인덱스 시술 전에 의사의 재량에 따라 구두로 SOC 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 항혈소판제를 투여받아야 합니다.
인덱스 절차 동안 헤파린의 정맥 주사 투여는 또한 기관 SOC에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
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고정 카테터
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roxwood Medical Device(s)에 의한 성공적인 색인 절차를 가진 참가자 수
기간: 인덱스 절차(0일)부터 절차 후 24시간까지
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협착 병변 또는 CTO의 근위 캡을 성공적으로 관통하는 가이드와이어를 용이하게 하기 위해 Roxwood 의료 기기에서 색인 절차를 위해 성공적으로 치료를 받고 혈관 조영술로 확인된 식염수 및 조영제 주입을 성공적으로 받은 참가자의 수는 다음과 같습니다. 정확히 잰.
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인덱스 절차(0일)부터 절차 후 24시간까지
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색인 절차가 없는 참가자 수 Roxwood 의료 기기와 관련된 안전 사고 관련
기간: 인덱스 절차(0일)부터 절차 후 24시간까지
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Roxwood 의료 기기와 관련된 지수 절차 안전 사고는 혈관 조영술로 확인된 응급 수술 개입이 필요한 말단 색전술, 주요 천공 또는 해부 및 출혈(기준선 헤모글로빈 >3g/데시리터[g/dL]에서 변화)으로 정의됩니다. ).
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인덱스 절차(0일)부터 절차 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Roxwood 의료 기기와 관련된 주요 심장 부작용(MACE) 및 긴급 표적 혈관 재관류술(TVR)이 발생하지 않은 참가자 수
기간: 인덱스 절차(0일)부터 절차 후 30일까지
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관상동맥우회술(CABG) 및 Roxwood 의료 기기와 관련된 사지 구조를 포함하여 MACE 및 TVR 발생이 없는 참가자 수를 측정합니다.
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인덱스 절차(0일)부터 절차 후 30일까지
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조영제로 인한 신부전이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 최대 24시간의 기준선
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조영제 유발 신부전은 기준선에서 시술 후 24시간까지 크레아티닌이 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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시술 후 최대 24시간의 기준선
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Roxwood 의료 기기 삽입부터 협착 병변 또는 근위 캡 관통까지의 시간
기간: 0일
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0일의 침투 시간은 Roxwood 의료 기기 삽입부터 협착 병변 또는 CTO 근위 캡 침투까지의 시간으로 계산됩니다.
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0일
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Roxwood 의료 기기에서 진정한 루멘을 원위로 교차하는 데 걸리는 시간
기간: 0일
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0일의 교차 시간은 Roxwood 의료 기기 삽입부터 원위 방향으로 진정한 루멘을 교차할 때까지의 시간으로 계산됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Davis, MD, Ascension St John
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTG-007927-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease