Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartási tanulmány a Roxwood orvosi katéterek teljesítményének és biztonságosságának értékelésére szűkületes lézióval vagy krónikus teljes elzáródással (CTO) szenvedő résztvevők artériáiban

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

A Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV és MultiCross™ katéterek és MicroCross™ mikrokatéterek teljesítménye és biztonsága natív szívkoszorúér- és perifériás artériákban szűkületes lézióval vagy krónikus teljes elzáródással (CTO)

Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy valós standard ellátási (SOC) adatokat gyűjtsön a Roxwood Medical katéteres eszközök biztonságáról és teljesítményéről a szűkületes léziók és a CTO kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Roxwood horgonyzó katéterek artériás katéterek csoportja, amelyeket beavatkozási eljárásokon áteső résztvevőknél használnak. Ezek a rögzítő katéterek tartókatéterek, amelyeket vezetődrótokkal együtt használnak a koszorúér és a perifériás érrendszer diszkrét régióihoz való hozzáféréshez. Használhatók vezetődrótok és/vagy egyéb beavatkozási eszközök elhelyezésének és cseréjének megkönnyítésére a szűkületes elváltozásokon túl, beleértve a CTO-kat is. Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy prospektív megfigyelési adatokat gyűjtsön a Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ és MicroCross™ 14, 14ES és 18 MicroCatheter eszközök teljesítményéről 24 órán keresztül, valamint a az eszközöket 30 napon keresztül natív szívkoszorúér- és perifériás artériákban szűkületes lézióval vagy CTO-val. Ezen túlmenően a katétereket megvizsgálják, hogy képesek-e elősegíteni a vezetődrót sikeres behatolását a szűkületes lézió vagy CTO proximális kupakján, valamint a sóoldat és a kontrasztanyagok infúzióját, amint azt angiográfiával megerősítették.

A 100 kezelendő résztvevő közül várhatóan legalább 50 résztvevőt regisztrálnak és kezelnek a Roxwood MicroCross™ 14, 14ES és/vagy 18 MicroCatheterrel, és 50 résztvevőt a CenterCross™, CenterCross™ segítségével fognak beiratkozni és kezelni. Ultra, CenterCross™ Ultra LV és/vagy MultiCross™ eszközök.

A nemkívánatos eseményeket a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) megfelelően kódoljuk. A vizsgálatból származó adatokat elektronikus adatrögzítés (EDC) segítségével gyűjtik össze. A klinikai adatokat a BTG Data Management a kívánt formátumban folyamatosan kinyeri az EDC-től, hogy támogassa az adatfelülvizsgálati tevékenységeket. Egy független ellenőr felkeresi a vizsgálati helyszínt, és áttekinti az elektronikus esetjelentési űrlapokat (eCRF). Az EDC-be bevitt adatok azonnal elmentésre kerülnek egy központi adatbázisba, és nyomon követik a változásokat, hogy ellenőrzési nyomvonalat biztosítsanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida LLC
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • St. Mary Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48501
        • McLaren Healthcare Corporation
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • McLaren Healthcare Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health Corporation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus teljes elzáródásban vagy szűkületben szenvedő résztvevőket szűrjük. A krónikus elváltozásoknak legalább 3 hónapig vagy hosszabb ideig el kell zárniuk az artériákat, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. A natív szívkoszorúér vagy perifériás ér perkután revascularisatióján átesett résztvevők, ahol Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ és MicroCross™ 14, 14ES és 18 MicroCatheter eszköz használható a stenotikus keresztezés megkísérlésére. vagy CTO. Ebben a tanulmányban legfeljebb 12 vizsgálati helyszín vesz részt az Egyesült Államokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ és MicroCross™ 14, 14ES és 18 MicroCatheter eszköz(ek), amelyeket a szűkületes lézión vagy CTO-n való átlépés első kísérletei során használnak.
  • CTO-lézió >3 hónap
  • Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) 0 vagy 1
  • Legalább 2,5 milliméter (mm) átmérőjű koszorúér-lézió
  • Csak natív artériás elváltozások
  • A perifériás elváltozásoknak nincs minimális átmérője vagy hossza
  • 25-80 éves felnőtt
  • A résztvevő megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • A bal kamra ejekciós frakciója >25% (csak a koszorúér-bejegyzéseknél)

Kizárási kritériumok:

  • A céllézió endovaszkuláris revaszkularizációja vagy sebészi revaszkularizációja a beavatkozást követő 30 napon belül
  • Korábbi CTO revaszkularizációs kísérlet (ugyanaz az eljárás során)
  • A résztvevő nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Emelkedett kreatin-kináz-izom/agy (CK-MB) vagy troponinszint a kiinduláskor
  • A résztvevőről ismert vagy feltételezhető, hogy még az előkezeléssel sem képes tolerálni a kontrasztanyagot
  • A CTO aorto-ostialis helyen, saphena vena graftban (SVG) vagy in-stentben található
  • Friss trombus megjelenése vagy intraluminális töltési hibák
  • Aszpirin-intolerancia és/vagy egy második vérlemezke-gátló szer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) tolerálásának képtelensége
  • Súlyos veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <30 milliliter/perc (mL/perc)/1,72 négyzetméter (m^2)
  • Pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztály] CSA IV. osztály
  • Egyéb betegségek miatt várható élettartam <6 hónap
  • Vaszkuláris graft
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők
  • Nitinol vagy nikkel allergia
  • Átültetett szív

  • Akut vagy instabil egészségügyi rendellenesség/betegség, amely kockázatot jelenthet a résztvevő számára, beleértve:

    • Legutóbbi szívinfarktus (MI) <30 nap
    • Jelentős vérszegénység (például hemoglobin <8,0 milligramm/deciliter (mg/dl)
    • Legutóbbi jelentős cerebrovaszkuláris esemény (az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham [TIA] 30 napon belül)
    • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás (például >180/100 higanymilliméter [Hgmm])
    • Instabil angina, amely 30 nap alatti perkután transz-luminalis coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy coronaria bypass graftot (CABG) igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Roxwood horgonyzó katéterek
A résztvevőket a 0. napon a Roxwood Medical eszköz(ek)et használó indexeljáráson kezelik, a vizsgálói SOC által előírtak szerint. Minden eszközt a használati utasításnak (IFU) megfelelően kell használni. A résztvevőknek SOC acetilszalicilsavat (ASA) és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket kell orálisan beadni az orvos döntése szerint az indexeljárás előtt. A heparin intravénás injekció beadása az indexeljárás során szintén a vizsgáló intézményi SOC-onkénti belátása szerint történik.
Eszköz: Roxwood horgonyzó katéterek
Rögzítő katéterek
Más nevek:
  • Roxwood CenterCross™ katéter - 125 centiméter (cm) munkahossz
  • CenterCross™ ULTRA katéter - 125 cm munkahossz
  • CenterCross™ ULTRA LV katéter - 100 cm munkahossz
  • MultiCross™ katéter - 135 cm munkahossz
  • MicroCross™ 14 mikrokatéter - 135 cm munkahossz
  • MicroCross™ 14 mikrokatéter - 155 cm munkahossz
  • MicroCross™ 14ES Extra Support mikrokatéter - 135 cm munkahossz
  • MicroCross™ 18 mikrokatéter - 90 cm-es munkahossz
  • MicroCross™ 18 mikrokatéter - 135 cm munkahossz
  • MicroCross™ 18 mikrokatéter - 155 cm munkahossz
Drog: Acetilszalicilsav
Orális tabletta
Más nevek:
  • Aszpirin
Drog: Heparin
Intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Roxwood Medical Device(s) által végzett sikeres indexelési eljárással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Indexelési eljárás (0. nap) az eljárást követő 24 óráig
Az angiográfiával megerősített azon résztvevők száma, akiket sikeresen kezeltek a Roxwood Medical készülék(ek) által végzett indexelési eljárás során, hogy megkönnyítsék a vezetődrót sikeres behatolását a szűkületes lézió vagy CTO proximális kupakján, valamint a sóoldat és a kontrasztanyagok infúziója. mért.
Indexelési eljárás (0. nap) az eljárást követő 24 óráig
A Roxwood orvosi eszközzel kapcsolatos biztonsági incidenssel kapcsolatos indexeljárás nélküli résztvevők száma
Időkeret: Indexelési eljárás (0. nap) az eljárást követő 24 óráig
A Roxwood Orvosi Készülékkel kapcsolatos indexeljárás biztonsági eseménye distalis embolizáció, jelentős perforáció vagy sürgős sebészeti beavatkozást igénylő disszekció, amelyet angiográfia igazol, és vérzés (az alap hemoglobinszint változása >3 gramm/deciliter [g/dl] ).
Indexelési eljárás (0. nap) az eljárást követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a Roxwood orvosi eszközhöz kapcsolódóan nem fordult elő súlyos szívelégtelenség (MACE) és sürgős célérrevaszkularizáció (TVR)
Időkeret: Indexelési eljárás (0. nap) az eljárás utáni 30. napig
Mérni fogják azon résztvevők számát, akiknél nem fordult elő MACE és TVR, beleértve a szívkoszorúér bypass graftot (CABG) és a Roxwood Medical készülékkel kapcsolatos végtagmentést.
Indexelési eljárás (0. nap) az eljárás utáni 30. napig
Kontrasztanyag által kiváltott veseelégtelenségben nem szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 órával az eljárás után
A kontrasztanyag által kiváltott veseelégtelenség a kreatininszint 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest a beavatkozást követő 24 órában.
Kiindulási állapot akár 24 órával az eljárás után
A Roxwood orvosi eszköz behelyezésétől a szűkületes lézió vagy a proximális sapka behatolásáig eltelt idő
Időkeret: 0. nap
A 0. napon a behatolási idő a Roxwood Medical eszköz(ek) behelyezésétől a szűkületi lézióig vagy a CTO proximális kupak behatolásáig eltelt időként kerül kiszámításra.
0. nap
A Roxwood orvosi eszköztől a valódi lumen distalis átlépéséig eltelt idő
Időkeret: 0. nap
A 0. napon a keresztezési idő a Roxwood Medical eszköz(ek) behelyezésétől a valódi lumen disztális átlépéséig eltelt időként kerül kiszámításra.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

EKOS Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Davis, MD, Ascension St John

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTG-007927-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel