Estudio de registro para evaluar el rendimiento y la seguridad de los catéteres médicos de Roxwood en arterias de participantes con lesión estenótica u oclusión total crónica (CTO)
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Rendimiento y seguridad de los catéteres Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV y MultiCross™ y el microcatéter MicroCross™ en arterias coronarias y periféricas nativas con una lesión estenótica u oclusión total crónica (CTO)
El propósito de este estudio de registro es recopilar datos del estándar de atención (SOC) del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de catéter de Roxwood Medical en el tratamiento de lesiones estenóticas y OTC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres de anclaje de Roxwood son un grupo de catéteres arteriales que se utilizan en participantes que se someten a procedimientos intervencionistas. Estos catéteres de anclaje son catéteres de soporte que se utilizan junto con cables guía para acceder a regiones discretas de la vasculatura coronaria y periférica. Pueden usarse para facilitar la colocación y el intercambio de guías y/u otros dispositivos de intervención más allá de las lesiones estenóticas, incluidas las OTC. El objetivo de este estudio de registro es recopilar datos observacionales prospectivos sobre el rendimiento de los dispositivos de microcatéter Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ y MicroCross™ 14, 14ES y 18 durante 24 horas y la seguridad de los dispositivos durante 30 días en arterias coronarias y periféricas nativas con lesión estenótica u OTC. Además, se evaluará la capacidad de los catéteres para facilitar que una guía penetre con éxito en la tapa proximal de la lesión estenótica o CTO y la infusión de solución salina y agentes de contraste, según lo confirme la angiografía.
De los 100 participantes previstos para ser tratados, se prevé que al menos 50 participantes se inscribirán y tratarán con Roxwood MicroCross™ 14, 14ES y/o 18 MicroCatéter y 50 participantes se inscribirán y tratarán con CenterCross™, CenterCross™ Dispositivos Ultra, CenterCross™ Ultra LV y/o MultiCross™.
Los eventos adversos se codificarán de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Los datos del estudio se recopilarán a través de la captura electrónica de datos (EDC). Los datos clínicos serán extraídos en el formato deseado por BTG Data Management del EDC de manera continua para respaldar las actividades de revisión de datos. Un monitor independiente visitará el sitio de investigación y revisará los Formularios electrónicos de informes de casos (eCRF). Los datos ingresados en el EDC se guardarán inmediatamente en una base de datos central y se rastrearán los cambios para proporcionar un registro de auditoría.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health Corporation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se evaluarán los participantes con oclusiones totales crónicas o lesiones estenóticas.
Las lesiones crónicas deben haber ocluido las arterias durante al menos 3 meses o más para ser incluidas en este estudio.
Participantes que se someten a una revascularización percutánea del vaso coronario o periférico nativo donde se puede utilizar un dispositivo Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ y MicroCross™ 14, 14ES y 18 MicroCatéter en un intento de cruzar una lesión estenótica o CTO.
En este estudio participarán hasta 12 sitios de investigación en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ y MicroCross™ 14, 14ES y 18 Dispositivos de microcatéter utilizados en los primeros intentos de cruzar la lesión estenótica o la OTC
- Lesión de OTC > 3 meses
- Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 0 o 1
- Lesión coronaria de al menos 2,5 milímetros (mm) de diámetro
- Solo lesiones arteriales nativas
- Lesiones periféricas sin diámetro ni longitud mínima
- Adulto de 25 a 80 años
- El participante entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >25 % (solo inscripciones coronarias)
Criterio de exclusión:
- Revascularización endovascular o revascularización quirúrgica de la lesión objetivo dentro de <30 días del procedimiento
- Intento previo de revascularización de la OTC (durante el mismo procedimiento)
- Participante incapaz de dar su consentimiento informado
- Niveles elevados de creatina quinasa-músculo/cerebro (CK-MB) o troponina al inicio
- Se sabe o se sospecha que el participante es incapaz de tolerar el agente de contraste incluso con tratamiento previo
- La OTC está ubicada en una ubicación aortoostial, un injerto de vena safena (SVG) o un stent
- Aparición de un trombo fresco o defectos de llenado intraluminal
- Intolerancia a la aspirina y/o incapacidad para tolerar un segundo antiagregante plaquetario (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros/minuto (mL/min)/1,72 metros cuadrados (m^2)
- Insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Clase III\IV] CSA Clase IV
- Esperanza de vida <6 meses debido a otras enfermedades
- injerto vascular
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
- Alergia al nitinol o al níquel
- corazón trasplantado
Trastorno/enfermedad médica aguda o inestable que puede causar un riesgo para el participante, que incluye:
- Infarto de miocardio (IM) reciente <30 días
- Anemia significativa (por ejemplo, hemoglobina <8,0 miligramos/decilitro (mg/dL)
- Evento cerebrovascular importante reciente (antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio [AIT] en menos de 30 días)
- Hipertensión sistémica grave no controlada (por ejemplo, >180/100 milímetros de mercurio [mmHg])
- Angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea emergente (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) <30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Catéteres de anclaje Roxwood
Los participantes recibirán tratamiento para un procedimiento de índice utilizando dispositivos médicos de Roxwood según lo prescrito por el SOC del investigador el día 0. Todos los dispositivos se utilizarán de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
A los participantes se les debe administrar SOC ácido acetilsalicílico (ASA) y/o medicamentos antiplaquetarios por vía oral según el criterio del médico antes del procedimiento índice.
La administración de una inyección intravenosa de heparina durante el procedimiento índice también quedará a criterio del investigador según el SOC institucional.
|
Anclaje de catéteres
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
Inyección intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un procedimiento de índice exitoso por dispositivo(s) médico(s) de Roxwood
Periodo de tiempo: Índice Procedimiento (Día 0) a 24 horas Post Procedimiento
|
El número de participantes que reciben un tratamiento exitoso para un procedimiento índice con dispositivos de Roxwood Medical para facilitar que un cable guía penetre con éxito en la tapa proximal de una lesión estenótica o CTO y la infusión de solución salina y agentes de contraste, según lo confirme la angiografía, será Medido.
|
Índice Procedimiento (Día 0) a 24 horas Post Procedimiento
|
|
Número de participantes sin un procedimiento de índice Incidente de seguridad relacionado con el dispositivo médico de Roxwood
Periodo de tiempo: Índice Procedimiento (Día 0) a 24 horas Post Procedimiento
|
Un incidente de seguridad del procedimiento índice relacionado con el dispositivo médico de Roxwood se define como una embolización distal, una perforación mayor o una disección que requiere una intervención quirúrgica de emergencia confirmada por angiografía y sangrado (cambio desde el valor inicial de hemoglobina >3 gramos/decilitro [g/dL] ).
|
Índice Procedimiento (Día 0) a 24 horas Post Procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sin incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y revascularización urgente del vaso diana (TVR) relacionados con el dispositivo médico de Roxwood
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día 0) hasta el día 30 Procedimiento posterior
|
Se medirá el número de participantes sin incidencia de MACE y TVR, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la recuperación de la extremidad relacionada con el dispositivo médico de Roxwood.
|
Procedimiento de índice (día 0) hasta el día 30 Procedimiento posterior
|
|
Número de participantes sin insuficiencia renal inducida por contraste
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después del procedimiento
|
La insuficiencia renal inducida por contraste se define como un aumento del 25 % en la creatinina desde el inicio hasta las 24 horas posteriores al procedimiento.
|
Línea de base hasta 24 horas después del procedimiento
|
|
Tiempo desde la inserción del dispositivo médico Roxwood hasta la penetración de la lesión estenótica o el capuchón proximal
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo de penetración en el día 0 se calculará como el tiempo desde la inserción de los dispositivos médicos de Roxwood hasta la lesión estenótica o la penetración del capuchón proximal de la OTC.
|
Día 0
|
|
Tiempo desde el dispositivo médico de Roxwood hasta cruzar la luz verdadera distalmente
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo de cruce en el día 0 se calculará como el tiempo desde la inserción de los dispositivos médicos de Roxwood hasta que cruzan la luz verdadera distalmente.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad arterial periférica
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- BTG-007927-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .