狭窄病変または慢性完全閉塞（CTO）のある参加者の動脈におけるロックスウッド医療用カテーテルの性能と安全性を評価するためのレジストリ研究
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
狭窄病変または慢性完全閉塞 (CTO) のある自然冠動脈および末梢動脈における Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra、CenterCross™ Ultra LV、MultiCross™ カテーテルおよび MicroCross™ MicroCatheter の性能と安全性
このレジストリ研究の目的は、狭窄病変および CTO の治療における Roxwood Medical カテーテル デバイスの安全性と性能に関する実際の標準治療 (SOC) データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
ロックスウッド アンカリング カテーテルは、介入処置を受ける参加者に使用される動脈カテーテルのグループです。 これらの固定カテーテルは、冠状動脈および末梢血管系の個別の領域にアクセスするためにガイドワイヤと組み合わせて使用されるサポート カテーテルです。 これらは、CTO を含む狭窄病変を超えたガイドワイヤおよび/または他の介入装置の配置および交換を容易にするために使用できます。 このレジストリ研究の目的は、Roxwood CenterCross™、CenterCross™ Ultra、CenterCross™ Ultra LV、MultiCross™、MicroCross™ 14、14ES、および 18 MicroCatheter デバイスの 24 時間にわたるパフォーマンスと安全性に関する前向きの観察データを収集することです。狭窄病変または CTO のある自然の冠動脈および末梢動脈にデバイスを 30 日間使用します。 さらに、カテーテルは、ガイドワイヤが狭窄病変または CTO の近位キャップを首尾よく貫通し、生理食塩水および造影剤の注入を容易にする能力について評価され、血管造影によって確認されます。
治療対象となる 100 人の参加者のうち、少なくとも 50 人の参加者が登録され、Roxwood MicroCross™ 14、14ES および/または 18 MicroCatheter を使用して治療され、50 人の参加者が登録され、CenterCross™、CenterCross™ を使用して治療されることが予想されます。 Ultra、CenterCross™ Ultra LV、および/または MultiCross™ デバイス。
有害事象は、規制活動のための医療辞書 (MedDRA) に従ってコード化されます。 研究からのデータは電子データキャプチャ (EDC) を介して収集されます。 臨床データは、データレビュー活動をサポートするために、BTG データ管理によって EDC から継続的に希望の形式で抽出されます。 独立したモニターが治験現場を訪問し、電子症例報告フォーム（eCRF）をレビューします。 EDC に入力されたデータはすぐに中央データベースに保存され、変更が追跡されて監査証跡が提供されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
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Indiana
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Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Flint、Michigan、アメリカ、48501
- McLaren Healthcare Corporation
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- McLaren Healthcare Corporation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health Corporation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性完全閉塞または狭窄病変のある参加者はスクリーニングされます。
この研究に含めるには、慢性病変が少なくとも 3 か月以上動脈を閉塞していなければなりません。
狭窄病変を通過する目的で、Roxwood CenterCross™、CenterCross™ Ultra、CenterCross™ Ultra LV、MultiCross™、および MicroCross™ 14、14ES、および 18 MicroCatheter デバイスを使用して、自然冠状動脈または末梢血管の経皮的血行再建術を受けている参加者またはCTO。
米国内の最大 12 の治験施設がこの研究に参加します。
説明
包含基準:
- Roxwood CenterCross™、CenterCross™ Ultra、CenterCross™® Ultra LV、MultiCross™、MicroCross™ 14、14ES、および 18 MicroCatheter デバイスは、狭窄病変または CTO を通過する最初の試みに使用されます。
- CTO 病変 > 3 か月
- 心筋梗塞における血栓溶解症 (TIMI) 0 または 1
- 少なくとも直径2.5ミリメートル(mm)の冠状動脈病変
- 自然の動脈病変のみ
- 末梢病変には最小直径または長さはない
- 25～80歳の大人
- 参加者は研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています。
- 左心室駆出率 > 25% (冠状動脈登録のみ)
除外基準:
- 手術後 30 日以内の標的病変の血管内血管再生または外科的血管再生
- 以前に試みられたCTO血行再建術（同じ処置中）
- 参加者がインフォームドコンセントを与えることができない
- ベースラインでのクレアチンキナーゼ筋肉/脳（CK-MB）またはトロポニンレベルの上昇
- 参加者は、前治療を受けても造影剤に耐えられないことがわかっているか、その疑いがある
- CTO は大動脈入口部、伏在静脈グラフト (SVG)、またはステント内に位置しています
- 新しい血栓または管腔内充填欠陥の出現
- アスピリンに対する不耐症および/または2番目の抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）に対する耐容性の欠如
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30ミリリットル/分（mL/min）/1.72平方メートル（m^2）未満の重度の腎不全
- うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV] CSA クラス IV
- 他の病気による余命6か月未満
- 血管移植片
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
- ニチノールまたはニッケルアレルギー
- 移植された心臓
参加者にリスクを引き起こす可能性のある急性または不安定な医学的障害/疾患。以下が含まれます。
- 最近の心筋梗塞（MI）が 30 日未満である
- 重度の貧血（たとえば、ヘモグロビンが 8.0 ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満）
- 最近の主要な脳血管イベント（30日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]の病歴）
- 制御されていない重度の全身性高血圧（たとえば、>180/100水銀柱ミリメートル[mmHg]）
- 30日未満の緊急経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を必要とする不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロックスウッドアンカーカテーテル
参加者は、0 日目に治験責任医師 SOC の規定に従って Roxwood 医療機器を使用したインデックス処置の治療を受けます。すべての機器は使用説明書 (IFU) に従って使用されます。
参加者は、インデックス手順の前に医師の裁量に従って、SOC アセチルサリチル酸 (ASA) および/または抗血小板薬を経口投与されます。
インデックス手順中のヘパリンの静脈内注射の実施も、施設の SOC ごとに治験責任医師の裁量で行われます。
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カテーテルの固定
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Roxwood Medical Device によるインデックス手順に成功した参加者の数
時間枠：インデックス手順 (0 日目) から手順の 24 時間後まで
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ガイドワイヤーが狭窄病変またはCTOの近位キャップを正常に貫通し、生理食塩水と造影剤の注入を促進するためのロックスウッド医療機器によるインデックス処置の治療が成功し、血管造影によって確認された参加者の数は、次のようになります。測定した。
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インデックス手順 (0 日目) から手順の 24 時間後まで
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インデックスを持たない参加者の数 ロックスウッド医療機器に関連する手順関連の安全性インシデント
時間枠：インデックス手順 (0 日目) から手順の 24 時間後まで
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Roxwood 医療機器に関連する指標となる処置の安全性インシデントは、血管造影によって確認された緊急の外科的介入が必要な遠位塞栓、大きな穿孔または切開、および出血 (ベースラインのヘモグロビンからの変化 > 3 グラム/デシリットル [g/dL]) として定義されます。 ）。
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インデックス手順 (0 日目) から手順の 24 時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロックスウッド医療機器に関連する重大な心臓有害事象（MACE）および緊急標的血管血行再建術（TVR）が発生しなかった参加者の数
時間枠：インデックス手順 (0 日目) から手順後 30 日目まで
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冠状動脈バイパス移植（CABG）やロックスウッド医療機器に関連する四肢救済術を含む、MACEおよびTVRの発生がなかった参加者の数が測定されます。
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インデックス手順 (0 日目) から手順後 30 日目まで
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造影剤誘発性腎不全を伴わない参加者の数
時間枠：処置後最大 24 時間までのベースライン
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造影剤誘発性腎不全は、ベースラインから処置後 24 時間までのクレアチニンの 25% 増加として定義されます。
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処置後最大 24 時間までのベースライン
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Roxwood 医療機器の挿入から狭窄病変または近位キャップの貫通までの時間
時間枠：0日目
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０日目の貫通時間は、Ｒｏｘｗｏｏｄ医療装置の挿入から狭窄病変またはＣＴＯ近位キャップの貫通までの時間として計算される。
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0日目
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ロックスウッド医療機器が真腔を遠位方向に通過するまでの時間
時間枠：0日目
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０日目の通過時間は、Ｒｏｘｗｏｏｄ Ｍｅｄｉｃａｌ デバイスの挿入から遠位で真腔を通過するまでの時間として計算される。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Davis, MD、Ascension St John
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月31日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTG-007927-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ロックスウッドアンカーカテーテルの臨床試験
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