评估 Roxwood 医用导管在患有狭窄病变或慢性完全闭塞 (CTO) 参与者动脉中的性能和安全性的注册研究
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra、CenterCross™ Ultra LV 和 MultiCross™ 导管以及 MicroCross™ 微导管在具有狭窄病变或慢性完全闭塞 (CTO) 的自体冠状动脉和外周动脉中的性能和安全性
本注册研究的目的是收集关于 Roxwood Medical 导管装置治疗狭窄病变和 CTO 的安全性和性能的真实世界护理标准 (SOC) 数据。
研究概览
详细说明
Roxwood 锚定导管是一组动脉导管，用于接受介入手术的参与者。 这些锚固导管是与导丝结合使用的支撑导管，用于进入冠状动脉和外周血管系统的离散区域。 它们可用于促进导线和/或其他介入设备的放置和更换，包括 CTO 等狭窄病变。 本注册研究的目的是收集有关 Roxwood CenterCross™、CenterCross™ Ultra、CenterCross™ Ultra LV、MultiCross™ 和 MicroCross™ 14、14ES 和 18 微导管设备 24 小时性能的前瞻性观察数据以及该装置在具有狭窄病变或 CTO 的本地冠状动脉和外周动脉中使用 30 天。 此外，将评估导管促进导丝成功穿透狭窄病变或 CTO 近端帽的能力，以及血管造影证实的生理盐水和造影剂的输注。
在 100 名预期接受治疗的参与者中，预计至少有 50 名参与者将使用 Roxwood MicroCross™ 14、14ES 和/或 18 微导管进行登记和治疗，50 名参与者将使用 CenterCross™、CenterCross™ 进行登记和治疗Ultra、CenterCross™ Ultra LV 和/或 MultiCross™ 设备。
不良事件将根据监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。 研究数据将通过电子数据采集 (EDC) 收集。 BTG 数据管理部门将持续从 EDC 以所需格式提取临床数据，以支持数据审查活动。 独立监督员将访问调查地点并审查电子病例报告表 (eCRF)。 在 EDC 中输入的数据将立即保存到中央数据库，并跟踪更改以提供审计线索。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
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Indiana
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Hobart、Indiana、美国、46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Flint、Michigan、美国、48501
- McLaren Healthcare Corporation
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- McLaren Healthcare Corporation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17403
- WellSpan Health Corporation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将筛选患有慢性完全闭塞或狭窄病变的参与者。
慢性病变必须阻塞动脉至少 3 个月或更长时间才能纳入本研究。
接受天然冠状动脉或外周血管经皮血运重建术的参与者，其中可使用 Roxwood CenterCross™、CenterCross™ Ultra、CenterCross™ Ultra LV、MultiCross™ 和 MicroCross™ 14、14ES 和 18 微导管装置尝试穿过狭窄病变或首席技术官。
美国多达 12 个研究中心将参与这项研究。
描述
纳入标准：
- Roxwood CenterCross™、CenterCross™ Ultra、CenterCross™® Ultra LV、MultiCross™ 和 MicroCross™ 14、14ES 和 18 微导管装置首次尝试穿过狭窄病变或 CTO
- CTO病变>3个月
- 心肌梗死溶栓 (TIMI) 0 或 1
- 直径至少为 2.5 毫米 (mm) 的冠状动脉病变
- 仅原生动脉病变
- 周边病灶无最小直径或长度
- 25 - 80 岁的成年人
- 参与者理解并签署了研究知情同意书
- 左心室射血分数 >25%（仅限冠状动脉登记）
排除标准：
- 在手术后 <30 天内对目标病变进行血管内血运重建或手术血运重建
- 先前尝试过 CTO 血运重建（在同一手术中）
- 参与者无法给予知情同意
- 基线肌酸激酶-肌肉/脑 (CK-MB) 或肌钙蛋白水平升高
- 已知或怀疑参与者即使经过预处理也无法耐受造影剂
- CTO 位于主动脉口位置、隐静脉移植物 (SVG) 或支架内
- 出现新鲜血栓或腔内充盈缺损
- 对阿司匹林不耐受和/或不能耐受第二种抗血小板药物（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟 (mL/min)/1.72 平方米 (m^2) 的严重肾功能不全
- 充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III\IV 级] CSA IV 级
- 由于其他疾病导致的预期寿命<6个月
- 血管移植物
- 妊娠试验阳性的女性
- 镍钛诺或镍过敏
- 移植心脏
可能对参与者造成风险的急性或不稳定的医学障碍/疾病，包括：
- 近期心肌梗死 (MI) <30 天
- 严重贫血（例如，血红蛋白 <8.0 毫克/分升 (mg/dL)
- 最近的重大脑血管事件（<30 天内的中风或短暂性脑缺血发作 [TIA] 史）
- 严重的不受控制的全身性高血压（例如，>180/100 毫米汞柱 [mmHg]）
- 需要紧急经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的不稳定型心绞痛 <30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Roxwood 锚定导管
参与者将在第 0 天按照研究者 SOC 的规定使用 Roxwood 医疗设备接受索引程序。所有设备都将按照使用说明 (IFU) 使用。
在索引程序之前，根据医生的判断，参与者将口服 SOC 乙酰水杨酸 (ASA) 和/或抗血小板药物。
在指数程序期间静脉注射肝素也将由研究者根据机构 SOC 自行决定。
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锚定导管
其他名称：
口服片剂
其他名称：
静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Roxwood Medical Devices 成功进行索引程序的参与者人数
大体时间：索引程序（第 0 天）至程序后 24 小时
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通过 Roxwood Medical 设备成功进行指标程序治疗以促进导丝成功穿透狭窄病变或 CTO 的近端帽以及输注生理盐水和造影剂（经血管造影证实）的参与者人数将是测量。
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索引程序（第 0 天）至程序后 24 小时
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没有与 Roxwood 医疗设备相关的索引程序相关安全事件的参与者人数
大体时间：索引程序（第 0 天）至程序后 24 小时
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与 Roxwood 医疗设备相关的指标程序安全事件定义为需要紧急手术干预的远端栓塞、主要穿孔或夹层，经血管造影证实，以及出血（相对于基线血红蛋白的变化 >3 克/分升 [g/dL] ).
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索引程序（第 0 天）至程序后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未发生与 Roxwood 医疗器械相关的主要心脏不良事件 (MACE) 和紧急靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：索引程序（第 0 天）到第 30 天后程序
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将测量未发生 MACE 和 TVR 的参与者人数，包括与 Roxwood 医疗设备相关的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和保肢手术。
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索引程序（第 0 天）到第 30 天后程序
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没有造影剂引起的肾功能衰竭的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时内的基线
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造影剂诱发的肾衰竭定义为肌酐从基线到术后 24 小时增加 25%。
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手术后 24 小时内的基线
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从 Roxwood 医疗器械插入到穿透狭窄病变或近端帽的时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天的穿透时间将计算为从插入 Roxwood 医疗设备到出现狭窄病变或 CTO 近端帽穿透的时间。
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第 0 天
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从 Roxwood 医疗器械远侧穿过真腔的时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天的交叉时间将计算为从插入 Roxwood 医疗设备到远端穿过真腔的时间。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月31日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTG-007927-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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