Estudo de Registro para Avaliar o Desempenho e a Segurança dos Cateteres Médicos Roxwood nas Artérias de Participantes com Lesão Estenótica ou Oclusão Total Crônica (CTO)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Desempenho e segurança dos cateteres Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV e MultiCross™ e microcateter MicroCross™ em artérias coronárias e periféricas nativas com lesão estenótica ou oclusão total crônica (CTO)
O objetivo deste estudo de registro é reunir dados de padrão de atendimento (SOC) do mundo real sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos de cateter Roxwood Medical no tratamento de lesões estenóticas e CTO.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Cateteres de Ancoragem Roxwood são um grupo de cateteres arteriais utilizados em participantes submetidos a procedimentos intervencionistas. Esses cateteres de ancoragem são cateteres de suporte usados em conjunto com fios-guia para acessar regiões distintas da vasculatura coronária e periférica. Eles podem ser usados para facilitar a colocação e troca de fios-guia e/ou outros dispositivos de intervenção além das lesões estenóticas, incluindo CTOs. O objetivo deste estudo de registro é coletar dados observacionais prospectivos sobre o desempenho dos dispositivos Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ e MicroCross™ 14, 14ES e 18 MicroCateter por 24 horas e a segurança de os dispositivos por 30 dias em coronárias nativas e artérias periféricas com lesão estenótica ou CTO. Além disso, os cateteres serão avaliados quanto à capacidade de facilitar a penetração bem-sucedida de um fio-guia na tampa proximal da lesão estenótica ou CTO e a infusão de solução salina e agentes de contraste, conforme confirmado por angiografia.
Dos 100 participantes destinados a serem tratados, prevê-se que pelo menos 50 participantes sejam inscritos e tratados usando o Roxwood MicroCross™ 14, 14ES e/ou 18 MicroCatheter e 50 participantes sejam inscritos e tratados usando o CenterCross™, CenterCross™ Dispositivos Ultra, CenterCross™ Ultra LV e/ou MultiCross™.
Os eventos adversos serão codificados de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Os dados do estudo serão coletados por meio de captura eletrônica de dados (EDC). Os dados clínicos serão extraídos no formato desejado pelo BTG Data Management do EDC continuamente para apoiar as atividades de revisão de dados. Um monitor independente visitará o local da investigação e revisará os Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRFs). Os dados inseridos no EDC serão imediatamente salvos em um banco de dados central e as alterações serão rastreadas para fornecer uma trilha de auditoria.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
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Indiana
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Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health Corporation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com oclusões totais crônicas ou lesões estenóticas serão triados.
As lesões crônicas devem ter ocluído as artérias por pelo menos 3 meses ou mais para serem incluídas neste estudo.
Participantes submetidos à revascularização percutânea do vaso coronário nativo ou periférico, onde um dispositivo Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ e MicroCross™ 14, 14ES e 18 MicroCatheter podem ser utilizados na tentativa de atravessar uma lesão estenótica ou CTO.
Até 12 locais de investigação nos Estados Unidos participarão deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ e MicroCross™ 14, 14ES e 18 Dispositivo(s) de microcateter usado nas primeiras tentativas de cruzar a lesão estenótica ou CTO
- lesão CTO > 3 meses
- Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 ou 1
- Lesão coronária de pelo menos 2,5 milímetros (mm) de diâmetro
- Somente lesões arteriais nativas
- Lesões periféricas sem diâmetro ou comprimento mínimo
- Adulto de 25 a 80 anos
- O participante entende e assinou o formulário de consentimento informado do estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >25% (somente registros coronários)
Critério de exclusão:
- Revascularização endovascular ou revascularização cirúrgica da lesão-alvo em menos de 30 dias após o procedimento
- Tentativa prévia de revascularização de CTO (durante o mesmo procedimento)
- Participante incapaz de dar consentimento informado
- Níveis elevados de creatina quinase-músculo/cérebro (CK-MB) ou troponina na linha de base
- O participante é conhecido ou suspeito de ser incapaz de tolerar o agente de contraste, mesmo com pré-tratamento
- A CTO está localizada na localização aorto-ostial, enxerto de veia safena (SVG) ou intra-stent
- Aparecimento de um trombo fresco ou defeitos de enchimento intraluminal
- Intolerância à Aspirina e/ou incapacidade de tolerar um segundo agente antiplaquetário (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
- Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros/minuto (mL/min)/1,72 metros quadrados (m^2)
- Insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV
- Expectativa de vida <6 meses devido a outras doenças
- enxerto vascular
- Mulheres com teste de gravidez positivo
- Nitinol ou alergia ao níquel
- coração transplantado
Distúrbio/doença médica aguda ou instável que pode causar risco ao participante, incluindo:
- Infarto do miocárdio (IM) recente <30 dias
- Anemia significativa (por exemplo, hemoglobina <8,0 miligrama/decilitro (mg/dL)
- Evento cerebrovascular importante recente (história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório [AIT] em menos de 30 dias)
- Hipertensão sistêmica grave não controlada (por exemplo, >180/100 milímetro de mercúrio [mmHg])
- Angina instável requerendo angioplastia coronária transluminal percutânea emergente (PTCA) ou enxerto de revascularização miocárdica (CABG) <30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cateteres de Ancoragem Roxwood
Os participantes serão tratados para um procedimento índice usando o(s) dispositivo(s) médico(s) Roxwood conforme prescrito pelo SOC do investigador no Dia 0. Todos os dispositivos serão usados de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Os participantes devem receber ácido acetilsalicílico (ASA) SOC e/ou medicamentos antiplaquetários por via oral, a critério do médico, antes do procedimento índice.
A administração de uma injeção intravenosa de heparina durante o procedimento índice também ficará a critério do investigador de acordo com o SOC institucional.
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Cateteres de ancoragem
Outros nomes:
Comprimido Oral
Outros nomes:
Injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um procedimento de índice bem-sucedido pelo(s) dispositivo(s) médico(s) Roxwood
Prazo: Procedimento de índice (dia 0) a 24 horas após o procedimento
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O número de participantes que são tratados com sucesso para um procedimento índice pelo(s) dispositivo(s) da Roxwood Medical para facilitar a penetração bem-sucedida de um fio-guia na tampa proximal de uma lesão estenótica ou CTO e, a infusão de solução salina e agentes de contraste, conforme confirmado por angiografia, será medido.
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Procedimento de índice (dia 0) a 24 horas após o procedimento
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Número de participantes sem um incidente de segurança relacionado ao procedimento de índice relacionado ao dispositivo médico Roxwood
Prazo: Procedimento de índice (dia 0) a 24 horas após o procedimento
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Um incidente de segurança de procedimento índice relacionado ao Dispositivo Médico Roxwood é definido como uma embolização distal, grande perfuração ou dissecção com necessidade de intervenção cirúrgica emergente, conforme confirmado por angiografia, e sangramento (alteração da hemoglobina basal >3 gramas/decilitro [g/dL] ).
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Procedimento de índice (dia 0) a 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem incidência de eventos cardíacos adversos graves (MACE) e revascularização urgente do vaso alvo (TVR) relacionados ao dispositivo médico Roxwood
Prazo: Procedimento de índice (dia 0) até o dia 30 após o procedimento
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Será medido o número de participantes sem incidência de MACE e TVR, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e salvamento de membro relacionado ao dispositivo Roxwood Medical.
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Procedimento de índice (dia 0) até o dia 30 após o procedimento
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Número de participantes sem insuficiência renal induzida por contraste
Prazo: Linha de base até 24 horas após o procedimento
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A insuficiência renal induzida por contraste é definida como um aumento de 25% na creatinina desde a linha de base até 24 horas após o procedimento.
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Linha de base até 24 horas após o procedimento
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Tempo desde a inserção do dispositivo médico Roxwood até a penetração da lesão estenótica ou tampa proximal
Prazo: Dia 0
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O tempo de penetração no dia 0 será calculado como o tempo desde a inserção do(s) dispositivo(s) médico(s) Roxwood até a lesão estenótica ou penetração da tampa proximal da CTO.
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Dia 0
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Tempo do dispositivo médico Roxwood para cruzar o lúmen verdadeiro distalmente
Prazo: Dia 0
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O tempo de cruzamento no dia 0 será calculado como o tempo desde a inserção do(s) dispositivo(s) médico(s) Roxwood até o cruzamento do lúmen verdadeiro distalmente.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial coronária
- Doença arterial periférica
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- BTG-007927-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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