Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Roxwood medicinske katetre i arterier hos deltagere med en stenotisk læsion eller kronisk total okklusion (CTO)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Ydeevne og sikkerhed af Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV og MultiCross™ katetre og MicroCross™ MicroCatheter i indfødte koronar- og perifere arterier med en stenotisk læsion eller kronisk total okklusion (CTO)

Formålet med denne registerundersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verdens standard for pleje (SOC) om sikkerheden og ydeevnen på Roxwood Medical-kateteranordningerne til behandling af stenotiske læsioner og CTO.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roxwood forankringskatetre er en gruppe arteriekatetre, der bruges til deltagere, der gennemgår interventionelle procedurer. Disse forankringskatetre er støttekatetre, der bruges sammen med guidewirer for at få adgang til adskilte områder af den koronare og perifere vaskulatur. De kan bruges til at lette placering og udskiftning af guidewirer og/eller andre interventionsanordninger ud over stenotiske læsioner, herunder CTO'er. Målet med denne registerundersøgelse er at indsamle prospektive observationsdata om ydeevnen af ​​Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ og MicroCross™ 14, 14ES og 18 MicroCatheter-enheder gennem 24 timer og sikkerheden af anordningerne gennem 30 dage i native koronar- og perifere arterier med en stenotisk læsion eller CTO. Derudover vil katetrene blive evalueret for evnen til at lette en guidewire, der med succes penetrerer den proksimale hætte af den stenotiske læsion eller CTO og infusionen af ​​saltvand og kontrastmidler som bekræftet ved angiografi.

Af de 100 påtænkte deltagere, der skal behandles, forventes det, at mindst 50 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet ved hjælp af Roxwood MicroCross™ 14, 14ES og/eller 18 MicroCatheter, og 50 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet ved hjælp af CenterCross™, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- og/eller MultiCross™-enheder.

Bivirkninger vil blive kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Data fra undersøgelsen vil blive indsamlet via elektronisk datafangst (EDC). Kliniske data vil løbende blive udtrukket i det ønskede format af BTG Data Management fra EDC for at understøtte datagennemgang. En uafhængig monitor vil besøge undersøgelsesstedet og gennemgå de elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er). Data indtastet i EDC vil straks blive gemt i en central database og ændringer spores for at give et revisionsspor.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida LLC
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • St. Mary Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48501
        • McLaren Healthcare Corporation
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • McLaren Healthcare Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health Corporation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kroniske totale okklusioner eller stenotiske læsioner vil blive screenet. De kroniske læsioner skal have tilstoppet arterierne i mindst 3 måneder eller længere for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagere, der gennemgår perkutan revaskularisering af det oprindelige koronar eller perifere kar, hvor en Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ og MicroCross™ 14, 14ES og 18 MicroCatheter-enhed kan bruges i et forsøg på at krydse en stenotisk læsion eller CTO. Op til 12 undersøgelsessteder i USA vil deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ og MicroCross™ 14, 14ES og 18 mikrokateterenhed(er) brugt i første forsøg på at krydse den stenotiske læsion eller CTO
  • CTO læsion >3 måneder
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 eller 1
  • Koronar læsion på mindst 2,5 millimeter (mm) i diameter
  • Kun native arterielle læsioner
  • Perifere læsioner ingen minimum diameter eller længde
  • Voksen i alderen 25-80
  • Deltageren forstår og har underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >25 % (kun koronare indskrivninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Endovaskulær revaskularisering eller kirurgisk revaskularisering af mållæsion inden for <30 dage efter proceduren
  • Tidligere forsøgt CTO revaskularisering (under samme procedure)
  • Deltager ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forhøjede kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB) eller Troponin-niveauer ved baseline
  • Deltageren er kendt eller mistænkt for at være ude af stand til at tolerere kontrastmidlet selv med forbehandling
  • CTO er placeret i aorto-ostial placering, saphenøs venegraft (SVG) eller in-stent
  • Udseende af en frisk trombe eller intraluminale fyldningsdefekter
  • Intolerance over for aspirin og/eller manglende evne til at tolerere et andet trombocythæmmende middel (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
  • Alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter/minut (mL/min)/1,72 kvadratmetre (m^2)
  • Kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
  • Forventet levetid <6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Kartransplantat
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Nitinol eller nikkelallergi
  • Transplanteret hjerte

  • Akut eller ustabil medicinsk lidelse/sygdom, der kan forårsage en risiko for deltageren, herunder:

    • Nyligt myokardieinfarkt (MI) <30 dage
    • Betydelig anæmi (for eksempel hæmoglobin <8,0 milligram/deciliter (mg/dL)
    • Nylig større cerebrovaskulær hændelse (historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [TIA] inden for <30 dage)
    • Alvorlig ukontrolleret systemisk hypertension (for eksempel >180/100 millimeter kviksølv [mmHg])
    • Ustabil angina, der kræver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass graft (CABG) <30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roxwood forankringskatetre
Deltagerne vil blive behandlet for en indeksprocedure ved hjælp af Roxwood Medical device(s) som foreskrevet af Investigator SOC på dag 0. Alle enheder vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU). Deltagerne skal administreres oralt efter lægens skøn forud for indeksproceduren. Administration af en intravenøs injektion af heparin under indeksproceduren vil også være efter investigatorens skøn pr. institutionel SOC.
Enhed: Roxwood forankringskatetre
Forankring af katetre
Andre navne:
  • Roxwood CenterCross™ kateter - 125 centimeter (cm) arbejdslængde
  • CenterCross™ ULTRA kateter - 125 cm arbejdslængde
  • CenterCross™ ULTRA LV kateter - 100 cm arbejdslængde
  • MultiCross™ kateter - 135 cm arbejdslængde
  • MicroCross™ 14 mikrokateter - 135 cm arbejdslængde
  • MicroCross™ 14 mikrokateter - 155 cm arbejdslængde
  • MicroCross™ 14ES ekstra støtte mikrokateter - 135 cm arbejdslængde
  • MicroCross™ 18 mikrokateter - 90 cm arbejdslængde
  • MicroCross™ 18 mikrokateter - 135 cm arbejdslængde
  • MicroCross™ 18 mikrokateter - 155 cm arbejdslængde
Medicin: Acetylsalicylsyre
Oral tablet
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: Heparin
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vellykket indeksprocedure af Roxwood Medical Device(s)
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0) til 24 timer efter procedure
Antallet af deltagere, som med succes behandles for en indeksprocedure af Roxwood Medical-enhed(er) for at lette en guidewire, der med succes penetrerer den proksimale hætte af en stenotisk læsion eller CTO, og infusionen af ​​saltvand og kontrastmidler, som bekræftet ved angiografi, vil være målt.
Indeksprocedure (dag 0) til 24 timer efter procedure
Antal deltagere uden indeks Procedurerelateret sikkerhedshændelse relateret til Roxwood Medical Device
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0) til 24 timer efter procedure
En indeksprocedure sikkerhedshændelse relateret til Roxwood Medical Device defineres som en distal embolisering, større perforering eller dissektion med behov for emergent kirurgisk indgreb som bekræftet ved angiografi og blødning (ændring fra baseline hæmoglobin >3 gram/deciliter [g/dL] ).
Indeksprocedure (dag 0) til 24 timer efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden en forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) og presserende målkarrevaskularisering (TVR) relateret til Roxwood Medical Device
Tidsramme: Indeksprocedure (dag 0) op til dag 30 efter procedure
Antallet af deltagere uden en forekomst af en MACE og TVR, inklusive koronararterie-bypassgraft (CABG) og redning af lemmer relateret til Roxwood Medical-enheden vil blive målt.
Indeksprocedure (dag 0) op til dag 30 efter procedure
Antal deltagere uden kontrastinduceret nyresvigt
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter proceduren
Kontrastinduceret nyresvigt er defineret som en stigning på 25 % i kreatinin fra baseline til 24 timer efter proceduren.
Baseline op til 24 timer efter proceduren
Tid fra indsættelse af Roxwood Medical Device til penetration af den stenotiske læsion eller den proksimale hætte
Tidsramme: Dag 0
Penetrationstiden på dag 0 vil blive beregnet som tiden fra indsættelse af Roxwood Medical-enhed(erne) indtil stenotisk læsion eller CTO-proksimal cap-penetration.
Dag 0
Tid fra Roxwood Medical Device til at krydse det sande lumen distalt
Tidsramme: Dag 0
Krydstiden på dag 0 vil blive beregnet som tiden fra indsættelse af Roxwood Medical-enhed(erne) til krydsning af det sande lumen distalt.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

EKOS Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Davis, MD, Ascension St John

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTG-007927-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner