Étude de registre pour évaluer la performance et la sécurité des cathéters médicaux Roxwood dans les artères des participants présentant une lésion sténosante ou une occlusion totale chronique (CTO)
15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Performances et sécurité des cathéters Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV et MultiCross™ et du microcathéter MicroCross™ dans les artères coronaires et périphériques natives présentant une lésion sténosante ou une occlusion totale chronique (CTO)
L'objectif de cette étude de registre est de recueillir des données sur les normes de soins (SOC) du monde réel sur la sécurité et les performances des dispositifs de cathéter Roxwood Medical dans le traitement des lésions sténosées et des CTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters d'ancrage Roxwood sont un groupe de cathéters artériels utilisés chez les participants subissant des procédures interventionnelles. Ces cathéters d'ancrage sont des cathéters de support utilisés conjointement avec des fils de guidage pour accéder à des régions discrètes du système vasculaire coronaire et périphérique. Ils peuvent être utilisés pour faciliter le placement et l'échange de fils de guidage et/ou d'autres dispositifs d'intervention au-delà des lésions sténosées, y compris les CTO. L'objectif de cette étude de registre est de collecter des données d'observation prospectives sur les performances des dispositifs Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ et MicroCross™ 14, 14ES et 18 MicroCatheter pendant 24 heures et sur la sécurité des les dispositifs pendant 30 jours dans les artères coronaires et périphériques natives présentant une lésion sténosée ou une CTO. De plus, les cathéters seront évalués pour leur capacité à faciliter la pénétration réussie d'un fil de guidage dans le capuchon proximal de la lésion sténosée ou CTO et l'infusion de solution saline et d'agents de contraste, comme confirmé par angiographie.
Sur les 100 participants destinés à être traités, il est prévu qu'au moins 50 participants seront inscrits et traités à l'aide du Roxwood MicroCross™ 14, 14ES et/ou 18 MicroCatheter et 50 participants seront inscrits et traités à l'aide de CenterCross™, CenterCross™ Appareils Ultra, CenterCross™ Ultra LV et/ou MultiCross™.
Les événements indésirables seront codés selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Les données de l'étude seront recueillies par saisie électronique de données (EDC). Les données cliniques seront extraites dans le format souhaité par la gestion des données BTG de l'EDC sur une base continue pour soutenir les activités d'examen des données. Un contrôleur indépendant visitera le site d'investigation et examinera les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Les données saisies dans l'EDC seront immédiatement enregistrées dans une base de données centrale et les modifications suivies pour fournir une piste d'audit.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
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Indiana
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Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Flint, Michigan, États-Unis, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health Corporation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants présentant des occlusions totales chroniques ou des lésions sténosées seront dépistés.
Les lésions chroniques doivent avoir obstrué les artères pendant au moins 3 mois ou plus pour être incluses dans cette étude.
Participants subissant une revascularisation percutanée du vaisseau coronaire ou périphérique natif où un dispositif Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ et MicroCross™ 14, 14ES et 18 MicroCatheter peut être utilisé pour tenter de traverser une lésion sténosée ou CTO.
Jusqu'à 12 sites expérimentaux aux États-Unis participeront à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Dispositif(s) Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ et MicroCross™ 14, 14ES et 18 MicroCatheter utilisés lors des premières tentatives de franchissement de la lésion sténosée ou CTO
- Lésion CTO > 3 mois
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 ou 1
- Lésion coronarienne d'au moins 2,5 millimètres (mm) de diamètre
- Lésions artérielles natives uniquement
- Lésions périphériques sans diamètre ni longueur minimum
- Adulte de 25 à 80 ans
- Le participant comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude
- Fraction d'éjection du ventricule gauche > 25 % (inscriptions coronaires uniquement)
Critère d'exclusion:
- Revascularisation endovasculaire ou revascularisation chirurgicale de la lésion cible dans les 30 jours suivant l'intervention
- Tentative antérieure de revascularisation par CTO (au cours de la même procédure)
- Participant incapable de donner son consentement éclairé
- Niveaux élevés de créatine kinase-muscle/cerveau (CK-MB) ou de troponine au départ
- Le participant est connu ou soupçonné d'être incapable de tolérer l'agent de contraste même avec un prétraitement
- Le CTO est situé dans un emplacement aorto-ostial, une greffe de veine saphène (SVG) ou un stent
- Apparition d'un thrombus frais ou de défauts de remplissage intraluminaux
- Intolérance à l'Aspirine et/ou incapacité à tolérer un deuxième antiagrégant plaquettaire (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
- Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres/minute (mL/min)/1,72 mètre carré (m^2)
- Insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV
- Espérance de vie <6 mois due à d'autres maladies
- Greffe vasculaire
- Femmes avec un test de grossesse positif
- Allergie au nitinol ou au nickel
- Coeur transplanté
Trouble médical/maladie aigu ou instable pouvant entraîner un risque pour le participant, y compris :
- Infarctus du myocarde (IM) récent <30 jours
- Anémie importante (par exemple, hémoglobine <8,0 milligrammes/décilitre (mg/dL)
- Événement cérébrovasculaire majeur récent (antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire [AIT] dans les <30 jours)
- Hypertension systémique sévère non contrôlée (par exemple, > 180/100 millimètre de mercure [mmHg])
- Angor instable nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (CABG) en urgence <30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cathéters à ancrage Roxwood
Les participants seront traités pour une procédure d'index à l'aide de dispositifs médicaux Roxwood tel que prescrit par le SOC de l'investigateur au jour 0. Tous les dispositifs seront utilisés conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
Les participants doivent recevoir de l'acide acétylsalicylique SOC (AAS) et/ou des médicaments antiplaquettaires par voie orale à la discrétion du médecin avant la procédure d'indexation.
L'administration d'une injection intraveineuse d'héparine au cours de la procédure d'indexation sera également à la discrétion de l'investigateur par SOC institutionnel.
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Cathéters d'ancrage
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi une procédure d'indexation par dispositif(s) médical(s) Roxwood
Délai: Procédure d'indexation (jour 0) à 24 heures après la procédure
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Le nombre de participants qui sont traités avec succès pour une procédure d'index par des dispositifs Roxwood Medical pour faciliter la pénétration d'un fil de guidage dans la coiffe proximale d'une lésion sténosée ou CTO et, l'infusion de solution saline et d'agents de contraste, comme confirmé par angiographie sera mesuré.
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Procédure d'indexation (jour 0) à 24 heures après la procédure
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Nombre de participants sans procédure indexée Incident de sécurité lié au dispositif médical Roxwood
Délai: Procédure d'indexation (jour 0) à 24 heures après la procédure
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Un incident lié à la sécurité de la procédure d'index lié au dispositif médical Roxwood est défini comme une embolisation distale, une perforation ou une dissection majeure nécessitant une intervention chirurgicale urgente confirmée par angiographie et un saignement (changement par rapport à l'hémoglobine de base > 3 grammes/décilitre [g/dL] ).
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Procédure d'indexation (jour 0) à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans incidence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et de revascularisation urgente du vaisseau cible (TVR) liés au dispositif médical Roxwood
Délai: Procédure d'index (jour 0) jusqu'au jour 30 après la procédure
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Le nombre de participants sans incidence de MACE et TVR, y compris pontage aortocoronarien (CABG) et sauvetage de membre lié au dispositif Roxwood Medical, sera mesuré.
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Procédure d'index (jour 0) jusqu'au jour 30 après la procédure
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Nombre de participants sans insuffisance rénale induite par le produit de contraste
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'insuffisance rénale induite par le produit de contraste est définie comme une augmentation de 25 % de la créatinine entre la valeur initiale et 24 heures après l'intervention.
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Ligne de base jusqu'à 24 heures après la procédure
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Temps entre l'insertion du dispositif médical Roxwood et la pénétration de la lésion sténosée ou de la coiffe proximale
Délai: Jour 0
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Le temps de pénétration au jour 0 sera calculé comme le temps écoulé entre l'insertion du ou des dispositifs Roxwood Medical et la pénétration de la lésion sténosée ou de la coiffe proximale CTO.
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Jour 0
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Temps écoulé entre le dispositif médical Roxwood et la traversée distale de la vraie lumière
Délai: Jour 0
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Le temps croisé au jour 0 sera calculé comme le temps écoulé entre l'insertion du ou des dispositifs Roxwood Medical et le passage distal de la vraie lumière.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie artérielle périphérique
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Aspirine
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- BTG-007927-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .