Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieonderzoek ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van medische katheters van Roxwood in slagaders van deelnemers met een stenotische laesie of chronische totale occlusie (CTO)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Prestaties en veiligheid van de Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- en MultiCross™-katheters en MicroCross™-microkatheters in eigen kransslagaders en perifere slagaders met een stenotische laesie of chronische totale occlusie (CTO)

Het doel van dit registeronderzoek is om real-world standard of care (SOC)-gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van de Roxwood Medical-katheterapparaten bij de behandeling van stenotische laesies en CTO.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Roxwood verankeringskatheters zijn een groep arteriekatheters die worden gebruikt bij deelnemers die interventionele procedures ondergaan. Deze verankeringskatheters zijn ondersteunende katheters die worden gebruikt in combinatie met voerdraden om toegang te krijgen tot afzonderlijke gebieden van het coronaire en perifere vaatstelsel. Ze kunnen worden gebruikt om de plaatsing en uitwisseling van voerdraden en/of andere interventiehulpmiddelen te vergemakkelijken buiten stenotische laesies, waaronder CTO's. Het doel van dit registeronderzoek is het verzamelen van prospectieve observatiegegevens over de prestaties van de Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ en MicroCross™ 14, 14ES en 18 microkatheterapparaten gedurende 24 uur en de veiligheid van de apparaten gedurende 30 dagen in inheemse kransslagaders en perifere slagaders met een stenotische laesie of CTO. Bovendien zullen de katheters worden beoordeeld op het vermogen om een ​​voerdraad met succes door de proximale dop van de stenotische laesie of CTO te laten dringen en de infusie van zoutoplossing en contrastmiddelen, zoals bevestigd door angiografie.

Van de 100 beoogde te behandelen deelnemers zullen naar verwachting ten minste 50 deelnemers worden ingeschreven en behandeld met behulp van de Roxwood MicroCross™ 14, 14ES en/of 18 microkatheter en 50 deelnemers zullen worden ingeschreven en behandeld met behulp van de CenterCross™, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- en/of MultiCross™-apparaten.

Bijwerkingen worden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld via elektronische gegevensverzameling (EDC). Klinische gegevens zullen doorlopend in het gewenste formaat worden geëxtraheerd door het BTG-gegevensbeheer van het EDC ter ondersteuning van gegevensbeoordelingsactiviteiten. Een onafhankelijke waarnemer zal de onderzoekslocatie bezoeken en de Electronic Case Report Forms (eCRF's) bekijken. Gegevens die in de EDC worden ingevoerd, worden onmiddellijk opgeslagen in een centrale database en wijzigingen worden bijgehouden om een ​​audittrail te bieden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida LLC
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • St. Mary Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48501
        • McLaren Healthcare Corporation
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • McLaren Healthcare Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health Corporation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische totale occlusies of stenotische laesies worden gescreend. De chronische laesies moeten de slagaders gedurende ten minste 3 maanden of langer hebben afgesloten om in dit onderzoek te worden opgenomen. Deelnemers die percutane revascularisatie ondergaan van het eigen coronaire of perifere bloedvat waarbij een Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ en MicroCross™ 14, 14ES en 18 microkatheter kunnen worden gebruikt in een poging een stenotische laesie te passeren of CTO. Er zullen maximaal 12 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ en MicroCross™ 14, 14ES en 18 microkatheter(s) gebruikt bij eerste pogingen om de stenotische laesie of CTO te passeren
  • CTO-laesie >3 maanden
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0 of 1
  • Coronaire laesie met een diameter van ten minste 2,5 millimeter (mm).
  • Alleen inheemse arteriële laesies
  • Perifere laesies geen minimale diameter of lengte
  • Volwassene van 25 - 80 jaar
  • De deelnemer begrijpt het toestemmingsformulier voor de studie en heeft het ondertekend
  • Linkerventrikel-ejectiefractie >25% (alleen coronaire inschrijvingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Endovasculaire revascularisatie of chirurgische revascularisatie van de doellaesie binnen <30 dagen na de procedure
  • Eerdere poging tot CTO-revascularisatie (tijdens dezelfde procedure)
  • Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Verhoogde creatinekinase-spier-/hersen- (CK-MB) of troponinespiegels bij baseline
  • Het is bekend of vermoedt dat de deelnemer het contrastmiddel niet kan verdragen, zelfs niet met voorbehandeling
  • CTO bevindt zich op aorto-ostiale locatie, vena saphena graft (SVG) of in-stent
  • Verschijning van een verse trombus of intraluminale vullingsdefecten
  • Intolerantie voor aspirine en/of het onvermogen om een ​​tweede plaatjesaggregatieremmer te verdragen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
  • Ernstige nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter/minuut (ml/min)/1,72 vierkante meter (m^2)
  • Congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV
  • Levensverwachting <6 maanden door andere ziekten
  • Vaattransplantaat
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
  • Allergie voor nitinol of nikkel
  • Getransplanteerd hart

  • Acute of onstabiele medische stoornis/ziekte die een risico kan vormen voor de deelnemer, waaronder:

    • Recent myocardinfarct (MI) <30 dagen
    • Significante bloedarmoede (bijvoorbeeld hemoglobine <8,0 milligram/deciliter (mg/dL)
    • Recente ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval [TIA] binnen <30 dagen)
    • Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (bijvoorbeeld >180/100 millimeter kwik [mmHg])
    • Instabiele angina pectoris waarvoor opkomende percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) <30 dagen nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Roxwood verankerende katheters
Deelnemers zullen worden behandeld voor een indexeringsprocedure met behulp van Roxwood Medical-apparaat(en) zoals voorgeschreven door de SOC van de onderzoeker op dag 0. Alle apparaten zullen worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU). Deelnemers moeten de SOC acetylsalicylzuur (ASA) en/of bloedplaatjesaggregatieremmers oraal toegediend krijgen, naar goeddunken van de arts voorafgaand aan de indexprocedure. Toediening van een intraveneuze injectie van heparine tijdens de indexeringsprocedure zal ook naar goeddunken van de onderzoeker per institutionele SOC zijn.
Apparaat: Roxwood verankerende katheters
Katheters verankeren
Andere namen:
  • Roxwood CenterCross™-katheter - 125 centimeter (cm) werklengte
  • CenterCross™ ULTRA-katheter - 125 cm werklengte
  • CenterCross™ ULTRA LV-katheter - 100 cm werklengte
  • MultiCross™-katheter - 135 cm werklengte
  • MicroCross™ 14 microkatheter - 135 cm werklengte
  • MicroCross™ 14 microkatheter - 155 cm werklengte
  • MicroCross™ 14ES extra ondersteunende microkatheter - 135 cm werklengte
  • MicroCross™ 18 microkatheter - 90 cm werklengte
  • MicroCross™ 18 microkatheter - 135 cm werklengte
  • MicroCross™ 18 microkatheter - 155 cm werklengte
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Orale tablet
Andere namen:
  • Aspirine
Geneesmiddel: Heparine
Intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een succesvolle indexprocedure per Roxwood Medical Device(s)
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0) tot 24 uur na de procedure
Het aantal deelnemers dat met succes is behandeld voor een indexeringsprocedure door Roxwood Medical-apparaat(en) om een ​​voerdraad te vergemakkelijken die met succes de proximale kap van een stenotische laesie of CTO penetreert en de infusie van zoutoplossing en contrastmiddelen, zoals bevestigd door angiografie, zal zijn gemeten.
Indexprocedure (dag 0) tot 24 uur na de procedure
Aantal deelnemers zonder index Proceduregerelateerd veiligheidsincident met betrekking tot het Roxwood Medical Device
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0) tot 24 uur na de procedure
Een veiligheidsincident met betrekking tot de indexprocedure met betrekking tot het Roxwood Medical Device wordt gedefinieerd als een distale embolisatie, ernstige perforatie of dissectie waarbij een spoedeisende chirurgische ingreep nodig is, zoals bevestigd door angiografie, en bloeding (verandering van hemoglobine bij baseline >3 gram/deciliter [g/dl] ).
Indexprocedure (dag 0) tot 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder incidentie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE) en urgente doelvatrevascularisatie (TVR) met betrekking tot het Roxwood Medical Device
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0) tot dag 30 na procedure
Het aantal deelnemers zonder een incidentie van een MACE en TVR inclusief coronaire bypass-transplantaat (CABG) en redding van ledematen in verband met het Roxwood Medical-apparaat zal worden gemeten.
Indexprocedure (dag 0) tot dag 30 na procedure
Aantal deelnemers zonder door contrastmiddel geïnduceerd nierfalen
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur na de procedure
Door contrast geïnduceerd nierfalen wordt gedefinieerd als een toename van 25% in creatinine vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na de procedure.
Baseline tot 24 uur na de procedure
Tijd vanaf het inbrengen van het Roxwood Medical Device tot de penetratie van de stenotische laesie of proximale dop
Tijdsspanne: Dag 0
De penetratietijd op dag 0 wordt berekend als de tijd vanaf het inbrengen van het/de Roxwood Medical-apparaat(en) tot stenotische laesie of penetratie van de proximale dop van de CTO.
Dag 0
Tijd vanaf het Roxwood Medical Device om het ware lumen distaal te kruisen
Tijdsspanne: Dag 0
De cross-tijd op dag 0 wordt berekend als de tijd vanaf het inbrengen van het/de Roxwood Medical-apparaat(en) totdat het ware lumen distaal is gepasseerd.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

EKOS Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Davis, MD, Ascension St John

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTG-007927-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Roxwood verankerende katheters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren