Registerstudie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Roxwoods medicinska katetrar i artärer hos deltagare med en stenotisk lesion eller kronisk total ocklusion (CTO)
15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Prestanda och säkerhet för Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV och MultiCross™ katetrar och MicroCross™ MicroCatheter i inhemska kranskärl och perifera artärer med stenotisk skada eller kronisk total ocklusion (CTO)
Syftet med denna registerstudie är att samla in data från verkliga världens standardvård (SOC) om säkerhet och prestanda på Roxwood Medical-kateteranordningar vid behandling av stenotiska lesioner och CTO.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Roxwoods förankringskatetrar är en grupp artärkatetrar som används av deltagare som genomgår interventionella procedurer. Dessa förankringskatetrar är stödkatetrar som används i kombination med styrtrådar för att komma åt diskreta områden i kranskärlen och den perifera kärlen. De kan användas för att underlätta placering och utbyte av styrtrådar och/eller andra interventionsanordningar utöver stenotiska lesioner, inklusive CTO:er. Målet med denna registerstudie är att samla in prospektiva observationsdata om prestanda hos Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ och MicroCross™ 14, 14ES och 18 MicroCatheter-enheter under 24 timmar och säkerheten för enheterna under 30 dagar i inhemska kranskärl och perifera artärer med en stenotisk lesion eller CTO. Dessutom kommer katetrarna att utvärderas med avseende på förmågan att underlätta en styrtråd som framgångsrikt penetrerar den proximala hatten av den stenotiska lesionen eller CTO och infusion av saltlösning och kontrastmedel, vilket bekräftas av angiografi.
Av de 100 avsedda deltagarna som ska behandlas förväntas minst 50 deltagare skrivas in och behandlas med Roxwood MicroCross™ 14, 14ES och/eller 18 MicroCatheter och 50 deltagare kommer att registreras och behandlas med CenterCross™, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- och/eller MultiCross™-enheter.
Biverkningar kommer att kodas enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Data från studien kommer att samlas in via elektronisk datainsamling (EDC). Klinisk data kommer att extraheras i önskat format av BTG Data Management från EDC fortlöpande för att stödja datagranskningsaktiviteter. En oberoende övervakare kommer att besöka undersökningsplatsen och granska de elektroniska fallrapportformulären (eCRF). Data som skrivs in i EDC kommer omedelbart att sparas i en central databas och ändringar spåras för att ge ett granskningsspår.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan Health Corporation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med kroniska totala ocklusioner eller stenotiska lesioner kommer att screenas.
De kroniska lesionerna måste ha täppt till artärerna i minst 3 månader eller längre för att inkluderas i denna studie.
Deltagare som genomgår perkutan revaskularisering av det naturliga kranskärlet eller perifera kärlet där en Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ och MicroCross™ 14, 14ES och 18 MicroCatheter-enhet kan användas i ett försök att korsa en stenotisk lesion eller CTO.
Upp till 12 undersökningsplatser i USA kommer att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ och MicroCross™ 14, 14ES och 18 mikrokateterenheter som används i första försök att korsa stenotisk lesion eller CTO
- CTO-skada >3 månader
- Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0 eller 1
- Kranskärlsskada på minst 2,5 millimeter (mm) i diameter
- Endast inhemska arteriella lesioner
- Perifera lesioner ingen minsta diameter eller längd
- Vuxen 25-80 år
- Deltagaren förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Vänster kammare ejektionsfraktion >25 % (endast koronarinskrivningar)
Exklusions kriterier:
- Endovaskulär revaskularisering eller kirurgisk revaskularisering av målskada inom <30 dagar efter proceduren
- Tidigare försök till CTO-revaskularisering (under samma procedur)
- Deltagare kan inte ge informerat samtycke
- Förhöjda nivåer av kreatinkinas-muskel/hjärna (CK-MB) eller Troponin vid baslinjen
- Deltagaren är känd eller misstänkt för att inte kunna tolerera kontrastmedlet ens med förbehandling
- CTO är belägen i aorto-ostial plats, saphenous ven graft (SVG) eller in-stent
- Uppkomst av en ny tromb eller intraluminala fyllningsdefekter
- Intolerans mot aspirin och/eller oförmåga att tolerera ett andra trombocythämmande medel (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
- Svår njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter/minut (mL/min)/1,72 kvadrat meter (m^2)
- Kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) klass III\IV] CSA klass IV
- Livslängd <6 månader på grund av andra sjukdomar
- Kärltransplantat
- Kvinnor med positivt graviditetstest
- Nitinol eller nickelallergi
- Transplanterat hjärta
Akut eller instabil medicinsk störning/sjukdom som kan orsaka en risk för deltagaren, inklusive:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) <30 dagar
- Signifikant anemi (till exempel hemoglobin <8,0 milligram/deciliter (mg/dL)
- Nyligen stor cerebrovaskulär händelse (historia av stroke eller övergående ischemisk attack [TIA] inom <30 dagar)
- Svår okontrollerad systemisk hypertoni (till exempel >180/100 millimeter kvicksilver [mmHg])
- Instabil angina som kräver emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypassgraft (CABG) <30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roxwood förankringskatetrar
Deltagarna kommer att behandlas för en indexprocedur med hjälp av Roxwood Medical device(s) enligt ordination av Investigator SOC på dag 0. Alla enheter kommer att användas i enlighet med bruksanvisningen (IFU).
Deltagarna ska ges SOC acetylsalicylsyra (ASA) och/eller trombocythämmande läkemedel oralt enligt läkarens bedömning före indexproceduren.
Administrering av en intravenös injektion av heparin under indexproceduren kommer också att bestämmas av utredaren per institutionell SOC.
|
Förankring av katetrar
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
Intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en framgångsrik indexprocedur av Roxwood Medical Device(s)
Tidsram: Indexprocedur (dag 0) till 24 timmar efter procedur
|
Antalet deltagare som framgångsrikt behandlas för en indexprocedur av Roxwood Medical-anordning(er) för att underlätta en styrtråd som framgångsrikt penetrerar den proximala hatten av en stenotisk lesion eller CTO och infusion av saltlösning och kontrastmedel, vilket bekräftas av angiografi kommer att vara mätt.
|
Indexprocedur (dag 0) till 24 timmar efter procedur
|
|
Antal deltagare utan index Procedurrelaterad säkerhetsincident relaterad till Roxwood Medical Device
Tidsram: Indexprocedur (dag 0) till 24 timmar efter procedur
|
En säkerhetsincident med indexprocedur relaterad till Roxwood Medical Device definieras som en distal embolisering, större perforering eller dissektion i behov av emergent kirurgiskt ingrepp som bekräftats av angiografi och blödning (förändring från hemoglobin vid utgångsläget >3 gram/deciliter [g/dL] ).
|
Indexprocedur (dag 0) till 24 timmar efter procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan incidens av en större biverkning av hjärthändelser (MACE) och akut målkärlrevaskularisering (TVR) relaterade till Roxwood Medical Device
Tidsram: Indexprocedur (dag 0) upp till dag 30 efter procedur
|
Antalet deltagare utan incidens av en MACE och TVR inklusive kransartärbypassgraft (CABG) och räddning av extremiteter relaterade till Roxwood Medical-enheten kommer att mätas.
|
Indexprocedur (dag 0) upp till dag 30 efter procedur
|
|
Antal deltagare utan kontrastinducerad njursvikt
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter proceduren
|
Kontrastinducerad njursvikt definieras som en 25 % ökning av kreatinin från baslinjen till 24 timmar efter proceduren.
|
Baslinje upp till 24 timmar efter proceduren
|
|
Tid från insättning av Roxwood Medical Device till penetration av den stenotiska lesionen eller den proximala hatten
Tidsram: Dag 0
|
Penetrationstiden på dag 0 kommer att beräknas som tiden från införandet av Roxwood Medical-enheten(er) tills stenotisk lesion eller CTO-proximal cap-penetration.
|
Dag 0
|
|
Tid från Roxwood Medical Device att korsa den sanna lumen distalt
Tidsram: Dag 0
|
Korsningstiden på dag 0 kommer att beräknas som tiden från införandet av Roxwood Medical-anordningen tills den korsar den sanna lumen distalt.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- BTG-007927-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .