Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Roxwood medisinske katetre i arterier til deltakere med stenotisk lesjon eller kronisk total okklusjon (CTO)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Ytelse og sikkerhet for Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV og MultiCross™ katetre og MicroCross™ MicroCatheter i innfødte koronar- og perifere arterier med stenotisk lesjon eller kronisk total okklusjon (CTO)

Hensikten med denne registerstudien er å samle inn virkelige standarder for omsorg (SOC) data om sikkerheten og ytelsen til Roxwood Medical-kateterenheter i behandlingen av stenotiske lesjoner og CTO.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Roxwood forankringskatetre er en gruppe arteriekatetre som brukes i deltakere som gjennomgår intervensjonsprosedyrer. Disse forankringskatetrene er støttekatetre som brukes sammen med ledetråder for å få tilgang til diskrete områder av koronar og perifer vaskulatur. De kan brukes til å lette plassering og utveksling av ledetråder og/eller andre intervensjonsenheter utover stenotiske lesjoner, inkludert CTOer. Målet med denne registerstudien er å samle inn prospektive observasjonsdata om ytelsen til Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ og MicroCross™ 14, 14ES og 18 MicroCatheter-enheter gjennom 24 timer og sikkerheten til enhetene gjennom 30 dager i innfødte koronar- og perifere arterier med stenotisk lesjon eller CTO. I tillegg vil katetrene bli evaluert for evnen til å tilrettelegge for en ledetråd som vellykket penetrerer den proksimale hetten til den stenotiske lesjonen eller CTO og infusjon av saltvann og kontrastmidler som bekreftet ved angiografi.

Av de 100 tiltenkte deltakerne som skal behandles, forventes det at minst 50 deltakere vil bli registrert og behandlet med Roxwood MicroCross™ 14, 14ES og/eller 18 MicroCatheter og 50 deltakere vil bli registrert og behandlet med CenterCross™, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- og/eller MultiCross™-enheter.

Bivirkninger vil bli kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Data fra studien vil bli samlet inn via elektronisk datafangst (EDC). Kliniske data vil bli trukket ut i ønsket format av BTG Data Management fra EDC fortløpende for å støtte datagjennomgang. En uavhengig monitor vil besøke undersøkelsesstedet og gjennomgå de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRFs). Data som legges inn i EDC vil umiddelbart lagres i en sentral database og endringer spores for å gi et revisjonsspor.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida LLC
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • St. Mary Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48501
        • McLaren Healthcare Corporation
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • McLaren Healthcare Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health Corporation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kroniske totalokklusjoner eller stenotiske lesjoner vil bli screenet. De kroniske lesjonene må ha tilstoppet arteriene i minst 3 måneder eller lenger for å bli inkludert i denne studien. Deltakere som gjennomgår perkutan revaskularisering av det opprinnelige koronar- eller perifere karet der en Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ og MicroCross™ 14, 14ES og 18 MicroCatheter-enhet kan brukes i et forsøk på å krysse en stenotisk lesjon eller CTO. Opptil 12 undersøkelsessteder i USA vil delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ og MicroCross™ 14, 14ES og 18 mikrokateterenheter brukt i første forsøk på å krysse stenotisk lesjon eller CTO
  • CTO-lesjon >3 måneder
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 eller 1
  • Koronarlesjon på minst 2,5 millimeter (mm) i diameter
  • Kun naturlige arterielle lesjoner
  • Perifere lesjoner ingen minimumsdiameter eller lengde
  • Voksen i alderen 25-80 år
  • Deltakeren forstår og har signert skjemaet for informert samtykke til studien
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >25 % (kun koronar påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Endovaskulær revaskularisering eller kirurgisk revaskularisering av mållesjon innen <30 dager etter prosedyre
  • Tidligere forsøkt CTO revaskularisering (under samme prosedyre)
  • Deltaker kan ikke gi informert samtykke
  • Forhøyede kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB) eller Troponin-nivåer ved baseline
  • Deltakeren er kjent eller mistenkt for ikke å kunne tolerere kontrastmidlet selv med forbehandling
  • CTO er lokalisert i aorto-ostial plassering, saphenous vene graft (SVG), eller in-stent
  • Utseende av en ny trombe eller intraluminale fyllingsdefekter
  • Intoleranse mot aspirin og/eller manglende evne til å tolerere et andre antiplatemiddel (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
  • Alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter/minutt (ml/min)/1,72 kvadratmeter (m^2)
  • Kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III\IV] CSA klasse IV
  • Forventet levealder <6 måneder på grunn av andre sykdommer
  • Kartransplantat
  • Kvinner med positiv graviditetstest
  • Nitinol eller nikkelallergi
  • Transplantert hjerte

  • Akutt eller ustabil medisinsk lidelse/sykdom som kan forårsake en risiko for deltakeren, inkludert:

    • Nylig hjerteinfarkt (MI) <30 dager
    • Betydelig anemi (for eksempel hemoglobin <8,0 milligram/desiliter (mg/dL)
    • Nylig større cerebrovaskulær hendelse (historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep [TIA] innen <30 dager)
    • Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (for eksempel >180/100 millimeter kvikksølv [mmHg])
    • Ustabil angina som krever emergent perkutan trans-luminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass graft (CABG) <30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Roxwood forankringskatetre
Deltakerne vil bli behandlet for en indeksprosedyre ved bruk av Roxwood Medical device(s) som foreskrevet av Investigator SOC på dag 0. Alle enheter vil bli brukt i samsvar med bruksanvisningen (IFU). Deltakerne skal gis SOC acetylsalisylsyre (ASA) og/eller blodplatehemmende medisiner oralt etter legens skjønn før indeksprosedyren. Administrering av en intravenøs injeksjon av heparin under indeksprosedyren vil også være etter etterforskerens skjønn per institusjonell SOC.
Enhet: Roxwood forankringskatetre
Forankringskatetre
Andre navn:
  • Roxwood CenterCross™-kateter - 125 centimeter (cm) arbeidslengde
  • CenterCross™ ULTRA kateter - 125 cm arbeidslengde
  • CenterCross™ ULTRA LV kateter - 100 cm arbeidslengde
  • MultiCross™ kateter - 135 cm arbeidslengde
  • MicroCross™ 14 mikrokateter - 135 cm arbeidslengde
  • MicroCross™ 14 mikrokateter - 155 cm arbeidslengde
  • MicroCross™ 14ES ekstra støtte mikrokateter - 135 cm arbeidslengde
  • MicroCross™ 18 mikrokateter - 90 cm arbeidslengde
  • MicroCross™ 18 mikrokateter - 135 cm arbeidslengde
  • MicroCross™ 18 mikrokateter - 155 cm arbeidslengde
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: Heparin
Intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en vellykket indeksprosedyre etter Roxwood Medical Device(s)
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0) til 24 timer etter prosedyre
Antallet deltakere som er vellykket behandlet for en indeksprosedyre av Roxwood Medical device(s) for å tilrettelegge for en guidewire som lykkes i å penetrere den proksimale hetten til en stenotisk lesjon eller CTO og infusjon av saltvann og kontrastmidler, som bekreftet ved angiografi, vil være målt.
Indeksprosedyre (dag 0) til 24 timer etter prosedyre
Antall deltakere uten en indeksprosedyrerelatert sikkerhetshendelse relatert til Roxwood Medical Device
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0) til 24 timer etter prosedyre
En sikkerhetshendelse med indeksprosedyre relatert til Roxwood Medical Device er definert som en distal embolisering, større perforering eller disseksjon med behov for akutt kirurgisk inngrep som bekreftet av angiografi, og blødning (endring fra hemoglobin ved baseline >3 gram/desiliter [g/dL] ).
Indeksprosedyre (dag 0) til 24 timer etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) og presserende målkarrevaskularisering (TVR) relatert til Roxwood Medical Device
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0) opp til dag 30 etter prosedyre
Antall deltakere uten en forekomst av en MACE og TVR inkludert koronar bypass graft (CABG) og lemberging relatert til Roxwood Medical device vil bli målt.
Indeksprosedyre (dag 0) opp til dag 30 etter prosedyre
Antall deltakere uten kontrastindusert nyresvikt
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter prosedyren
Kontrastindusert nyresvikt er definert som en 25 % økning i kreatinin fra baseline til 24 timer etter prosedyren.
Baseline opptil 24 timer etter prosedyren
Tid fra innsetting av Roxwood Medical Device til penetrering av stenotisk lesjon eller proksimal hette
Tidsramme: Dag 0
Penetrasjonstiden på dag 0 vil bli beregnet som tiden fra innsetting av Roxwood Medical-enheten(e) til stenotisk lesjon eller CTO-proksimal cappenetrasjon.
Dag 0
Tid fra Roxwood Medical Device til å krysse den sanne lumen distalt
Tidsramme: Dag 0
Krysstiden på dag 0 vil bli beregnet som tiden fra innsetting av Roxwood Medical-enheten(e) til kryssing av det sanne lumen distalt.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

EKOS Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Davis, MD, Ascension St John

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTG-007927-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere