Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa cewników medycznych Roxwood w tętnicach uczestników ze zwężeniem lub przewlekłą całkowitą okluzją (CTO)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Działanie i bezpieczeństwo cewników Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV i MultiCross™ oraz mikrocewnika MicroCross™ w rodzimych tętnicach wieńcowych i tętnicach obwodowych ze zwężeniem lub przewlekłą całkowitą okluzją (CTO)

Celem tego badania rejestru jest zebranie rzeczywistych danych standardu opieki (SOC) dotyczących bezpieczeństwa i działania cewników Roxwood Medical w leczeniu zwężeń i CTO.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki kotwiczące Roxwood to grupa cewników do tętnic stosowanych u uczestników poddawanych zabiegom interwencyjnym. Te cewniki kotwiące są cewnikami podtrzymującymi używanymi w połączeniu z prowadnikami w celu uzyskania dostępu do odrębnych obszarów naczyń wieńcowych i naczyń obwodowych. Można ich używać w celu ułatwienia umieszczania i wymiany prowadników i/lub innych urządzeń interwencyjnych poza zmianami zwężonymi, w tym CTO. Celem tego badania rejestru jest zebranie prospektywnych danych obserwacyjnych dotyczących działania urządzeń Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ i MicroCross™ 14, 14ES i 18 MicroCatheter przez 24 godziny oraz bezpieczeństwa urządzenia przez 30 dni w natywnych tętnicach wieńcowych i obwodowych ze zmianą zwężoną lub CTO. Dodatkowo, cewniki zostaną ocenione pod kątem zdolności prowadnika do skutecznego penetracji proksymalnego kapturka zmiany zwężającej lub CTO oraz wlewu soli fizjologicznej i środków kontrastowych, co potwierdzono angiograficznie.

Przewiduje się, że spośród 100 uczestników, którzy mają być leczeni, co najmniej 50 zostanie zapisanych i leczonych przy użyciu Roxwood MicroCross™ 14, 14ES i/lub 18 MicroCatheter, a 50 uczestników zostanie zapisanych i leczonych przy użyciu CenterCross™, CenterCross™ Urządzenia Ultra, CenterCross™ Ultra LV i/lub MultiCross™.

Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA). Dane z badania zostaną zebrane za pomocą elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Dane kliniczne będą na bieżąco pozyskiwane w żądanym formacie przez BTG Data Management z EDC w celu wspierania działań związanych z przeglądem danych. Niezależny obserwator odwiedzi ośrodek badawczy i dokona przeglądu elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF). Dane wprowadzone do EDC zostaną natychmiast zapisane w centralnej bazie danych, a zmiany będą śledzone w celu zapewnienia ścieżki audytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida LLC
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • St. Mary Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48501
        • McLaren Healthcare Corporation
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • McLaren Healthcare Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health Corporation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłymi całkowitymi okluzjami lub zmianami zwężającymi zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Przewlekłe zmiany chorobowe musiały zatykać tętnice przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej, aby mogły zostać włączone do tego badania. Uczestnicy poddawani przezskórnej rewaskularyzacji natywnego naczynia wieńcowego lub obwodowego, podczas której można zastosować urządzenie Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ i MicroCross™ 14, 14ES i 18 MicroCatheter w celu przejścia przez zwężoną zmianę lub CTO. W badaniu weźmie udział do 12 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ i MicroCross™ 14, 14ES i 18 Urządzenia do mikrocewników stosowane w pierwszych próbach przekroczenia zwężenia lub CTO
  • Zmiana CTO > 3 miesiące
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1
  • Zmiana w tętnicy wieńcowej o średnicy co najmniej 2,5 milimetra (mm).
  • Tylko natywne zmiany tętnicze
  • Zmiany obwodowe bez minimalnej średnicy lub długości
  • Dorosły w wieku 25 - 80 lat
  • Uczestnik rozumie i podpisał formularz świadomej zgody na badanie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >25% (tylko zapisy wieńcowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa lub rewaskularyzacja chirurgiczna docelowej zmiany w ciągu <30 dni od zabiegu
  • Wcześniejsza próba rewaskularyzacji CTO (podczas tej samej procedury)
  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Podwyższony poziom kinazy kreatynowej w mięśniach/mózgu (CK-MB) lub poziom troponiny na początku badania
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnik nie jest w stanie tolerować środka kontrastowego nawet po wstępnym leczeniu
  • CTO znajduje się w lokalizacji aorto-ostial, przeszczepie żyły odpiszczelowej (SVG) lub w stencie
  • Pojawienie się świeżej skrzepliny lub ubytków wypełnienia światła
  • Nietolerancja aspiryny i/lub nietolerancja drugiego leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru)
  • Ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów/minutę (ml/min)/1,72 metra kwadratowego (m^2)
  • Zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) klasa III\IV] CSA klasa IV
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy z powodu innych chorób
  • Przeszczep naczyniowy
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Alergia na nitinol lub nikiel
  • Przeszczepione serce

  • Ostre lub niestabilne zaburzenie/choroba medyczna, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika, w tym:

    • Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) <30 dni
    • Znacząca niedokrwistość (na przykład hemoglobina <8,0 miligramów/dl (mg/dl)
    • niedawno przebyty poważny incydent naczyniowo-mózgowy (wywiad dotyczący udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego [TIA] w ciągu <30 dni)
    • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (na przykład >180/100 milimetra słupa rtęci [mmHg])
    • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) <30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewniki kotwiące Roxwood
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi indeksacji z użyciem urządzeń medycznych Roxwood zgodnie z zaleceniami SOC badacza w dniu 0. Wszystkie urządzenia będą używane zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU). Uczestnikom należy podać doustnie kwas acetylosalicylowy (ASA) i/lub leki przeciwpłytkowe według uznania lekarza przed procedurą indeksowania. Podanie dożylnego zastrzyku heparyny podczas procedury indeksowania będzie również zależało od uznania Badacza zgodnie z SOC instytucji.
Urządzenie: Cewniki kotwiące Roxwood
Kotwiczenie cewników
Inne nazwy:
  • Cewnik Roxwood CenterCross™ — długość robocza 125 centymetrów (cm).
  • Cewnik CenterCross™ ULTRA — długość robocza 125 cm
  • Cewnik CenterCross™ ULTRA LV — długość robocza 100 cm
  • Cewnik MultiCross™ - długość robocza 135 cm
  • MicroCross™ 14 Microcatheter – długość robocza 135 cm
  • Mikrocewnik MicroCross™ 14 — długość robocza 155 cm
  • Mikrocewnik MicroCross™ 14ES Extra Support — długość robocza 135 cm
  • Mikrocewnik MicroCross™ 18 — długość robocza 90 cm
  • Mikrocewnik MicroCross™ 18 — długość robocza 135 cm
  • Mikrocewnik MicroCross™ 18 — długość robocza 155 cm
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: Heparyna
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnie przeprowadzoną procedurą indeksowania przez urządzenie medyczne Roxwood
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0) do 24 godzin po procedurze
Liczba uczestników, u których pomyślnie wykonano zabieg indeksowania za pomocą urządzeń Roxwood Medical w celu ułatwienia wprowadzenia prowadnika z powodzeniem przez proksymalny kapturek zmiany zwężonej lub CTO oraz wlewu soli fizjologicznej i środków kontrastowych, co potwierdzono w angiografii, będzie wymierzony.
Procedura indeksowania (dzień 0) do 24 godzin po procedurze
Liczba uczestników bez indeksu Zdarzenie związane z bezpieczeństwem związane z procedurą związane z urządzeniem medycznym Roxwood
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0) do 24 godzin po procedurze
Incydent związany z bezpieczeństwem procedury wskaźnikowej związany z wyrobem medycznym Roxwood definiuje się jako zator dystalny, dużą perforację lub rozwarstwienie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej, potwierdzone przez angiografię, oraz krwawienie (zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu hemoglobiny > 3 gramy/dl [g/dl] ).
Procedura indeksowania (dzień 0) do 24 godzin po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i pilnej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) związanych z wyrobem medycznym Roxwood
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0) do dnia 30 Procedura końcowa
Zmierzona zostanie liczba uczestników bez wystąpienia MACE i TVR, w tym pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i ratowania kończyny związanej z urządzeniem medycznym Roxwood.
Procedura indeksowania (dzień 0) do dnia 30 Procedura końcowa
Liczba uczestników bez niewydolności nerek wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po zabiegu
Niewydolność nerek wywołaną kontrastem definiuje się jako 25% wzrost stężenia kreatyniny od wartości początkowej do 24 godzin po zabiegu.
Linia bazowa do 24 godzin po zabiegu
Czas od wprowadzenia urządzenia medycznego Roxwood do penetracji zmiany zwężającej lub nasadki proksymalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas penetracji w dniu 0 zostanie obliczony jako czas od wprowadzenia urządzenia(-ów) Roxwood Medical do zmiany zwężenia lub penetracji proksymalnej nasadki CTO.
Dzień 0
Czas od urządzenia medycznego Roxwood do dystalnego przekroczenia światła rzeczywistego
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas przejścia w dniu 0 zostanie obliczony jako czas od wprowadzenia urządzenia(-ów) Roxwood Medical do przekroczenia dystalnego światła kanału.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

EKOS Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Davis, MD, Ascension St John

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-007927-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj