Rekisteritutkimus Roxwoodin lääketieteellisten katetrien suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi sellaisten osallistujien valtimoissa, joilla on ahtauma tai krooninen kokonaistukos (CTO)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- ja MultiCross™ -katetrien ja MicroCross™-mikrokatetrin suorituskyky ja turvallisuus alkuperäisissä sepelvaltimoissa ja perifeerisissä valtimoissa, joissa on stenoottinen vaurio tai krooninen kokonaistukkeuma (CTO)
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista hoidon standardia (SOC) koskevia tietoja Roxwood Medicalin katetrilaitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä stenoosin leesioiden ja CTO:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roxwood-ankkurointikatetrit ovat ryhmä valtimokatetria, joita käytetään osallistujilla, joille tehdään interventiotoimenpiteitä. Nämä ankkurointikatetrit ovat tukikatetria, joita käytetään yhdessä ohjauslankojen kanssa, jotta päästään käsiksi sepelvaltimon ja perifeerisen verisuoniston erillisiin alueisiin. Niitä voidaan käyttää helpottamaan ohjauslankojen ja/tai muiden interventiolaitteiden sijoittamista ja vaihtoa ahtautuneiden leesioiden lisäksi, mukaan lukien CTO:t. Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä mahdollisia havaintotietoja Roxwood CenterCross™-, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV-, MultiCross™- ja MicroCross™ 14, 14ES ja 18 MicroCatheter -laitteiden suorituskyvystä 24 tunnin ajan ja turvallisuudesta laitteet 30 päivän ajan alkuperäisissä sepelvaltimoissa ja perifeerisissä valtimoissa, joissa on ahtauttava vaurio tai CTO. Lisäksi arvioidaan katetrien kyky helpottaa ohjainlangan läpäisemistä ahtauman leesion tai CTO:n proksimaalisen korkin läpi ja suolaliuoksen ja varjoaineiden infuusiota angiografian avulla.
100 hoidettavaksi suunnitellusta osallistujasta vähintään 50 osallistujaa rekisteröidään ja niitä hoidetaan Roxwood MicroCross™ 14, 14ES ja/tai 18 MicroCatheterilla ja 50 osallistujaa rekisteröidään ja hoidetaan CenterCross™, CenterCross™ avulla. Ultra-, CenterCross™ Ultra LV- ja/tai MultiCross™-laitteet.
Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) mukaisesti. Tutkimuksen tiedot kerätään sähköisen tiedonkeruun (EDC) avulla. BTG Data Management poimii kliiniset tiedot halutussa muodossa EDC:stä jatkuvasti tukeakseen tietojen tarkistustoimia. Riippumaton valvoja vierailee tutkimuspaikalla ja käy läpi sähköiset tapausraporttilomakkeet (eCRF). EDC:hen syötetyt tiedot tallennetaan välittömästi keskustietokantaan ja muutoksia seurataan kirjausketjun luomiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health Corporation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on kroonisia kokonaistukoksia tai ahtauttavia vaurioita, seulotaan.
Kroonisten leesioiden on täytynyt tukkia valtimot vähintään 3 kuukauden ajan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat, joille tehdään alkuperäisen sepelvaltimo- tai perifeerisen verisuonen perkutaaninen revaskularisaatio, jossa Roxwood CenterCross™-, CenterCross™ Ultra-, CenterCross™ Ultra LV-, MultiCross™- ja MicroCross™ 14, 14ES ja 18 MicroCatheter -laitetta voidaan käyttää stenoosin ylittämisessä. tai CTO.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 12 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ ja MicroCross™ 14, 14ES ja 18 MicroCatheter -laitetta käytetään ensimmäisissä yrityksissä ylittää ahtauttava vaurio tai CTO
- CTO-leesio > 3 kuukautta
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0 tai 1
- Sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on vähintään 2,5 millimetriä (mm).
- Vain alkuperäiset valtimovauriot
- Perifeeriset vauriot, joilla ei ole vähimmäishalkaisijaa tai pituutta
- Aikuinen 25-80v
- Osallistuja ymmärtää ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 % (vain sepelvaltimon rekisteröinnit)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesion endovaskulaarinen revaskularisaatio tai kirurginen revaskularisaatio alle 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Aikaisempi CTO-revaskularisaatioyritys (saman toimenpiteen aikana)
- Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta
- Kohonneet kreatiinikinaasi-lihas/aivot (CK-MB) tai troponiinitasot lähtötilanteessa
- Osallistujan tiedetään tai epäillään sietävän varjoainetta edes esikäsittelyllä
- CTO sijaitsee aorto-ostiaalisessa paikassa, saphenous vein graft (SVG) tai in-stent
- Tuoreen veritulpan tai intraluminaalisen täyttövirheen esiintyminen
- Aspiriini-intoleranssi ja/tai kyvyttömyys sietää toista verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa/min (ml/min)/1,72 neliömetriä (m^2)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III\IV] CSA-luokka IV
- Elinajanodote alle 6 kuukautta muiden sairauksien vuoksi
- Verisuonisiirto
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Nitinoli- tai nikkeliallergia
- Siirretty sydän
Akuutti tai epästabiili lääketieteellinen häiriö/sairaus, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle, mukaan lukien:
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) <30 päivää
- Merkittävä anemia (esim. hemoglobiini <8,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
- Äskettäinen suuri aivoverisuonitapahtuma (historia aivohalvauksesta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] alle 30 päivän sisällä)
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (esimerkiksi >180/100 elohopeamillimetriä [mmHg])
- Epästabiili angina pectoris, joka vaatii ilmentävää perkutaanista trans-luminaalista sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) tai sepelvaltimon ohitussiirrettä (CABG) < 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Roxwoodin ankkurointikatetrit
Osallistujia hoidetaan indeksitoimenpiteessä käyttämällä Roxwood Medical -laitetta (-laitteita) tutkijan SOC:n määräämällä tavalla päivänä 0. Kaikkia laitteita käytetään käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Osallistujille annetaan suun kautta SOC-asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja/tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä lääkärin harkinnan mukaan ennen indeksimenettelyä.
Suonensisäisen hepariiniinjektion antaminen indeksimenettelyn aikana on myös tutkijan harkinnan mukaan laitoksen SOC:n mukaan.
|
Ankkurointikatetrit
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut indeksimenettely Roxwood Medical Device (-laitteiden) avulla
Aikaikkuna: Indeksimenettely (päivä 0) - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Angiografialla vahvistettujen osallistujien määrä, joille on onnistuneesti hoidettu indeksitoimenpiteenä Roxwood Medical -laitteilla, jotta ohjauslanka läpäisee onnistuneesti ahtauman tai CTO:n proksimaalisen korkin ja suolaliuoksen ja varjoaineiden infuusion mitattu.
|
Indeksimenettely (päivä 0) - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ilman indeksimenettelyä Roxwood-lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään turvallisuustapahtumaan
Aikaikkuna: Indeksimenettely (päivä 0) - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Roxwood Medical Device -laitteeseen liittyvä indeksitoimenpiteen turvallisuustapahtuma määritellään distaaliseksi embolisaatioksi, suureksi perforaatioksi tai dissektioksi, joka vaatii kiireellistä kirurgista interventiota, mikä on vahvistettu angiografialla, ja verenvuodoksi (muutos hemoglobiinin lähtötasosta > 3 grammaa/desilitra [g/dl]) ).
|
Indeksimenettely (päivä 0) - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole esiintynyt merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) ja kiireellistä kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR), jotka liittyvät Roxwood-lääketieteelliseen laitteeseen
Aikaikkuna: Indeksimenettely (päivä 0) päivään 30 toimenpiteen jälkeiseen päivään
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole MACE- ja TVR-tapauksia, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja Roxwood Medical -laitteeseen liittyvä raajan pelastus, mitataan.
|
Indeksimenettely (päivä 0) päivään 30 toimenpiteen jälkeiseen päivään
|
|
Osallistujien määrä ilman kontrastin aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kontrastin aiheuttama munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinin 25 % nousuksi lähtötasosta 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika Roxwood-lääketieteellisen laitteen asettamisesta stenoosin tai proksimaalisen korkin tunkeutumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivän 0 tunkeutumisaika lasketaan ajaksi Roxwood Medical -laitteen (-laitteiden) asettamisesta stenoottiseen vaurioon tai CTO:n proksimaalisen korkin tunkeutumiseen.
|
Päivä 0
|
|
Aika Roxwood-lääketieteellisestä laitteesta todellisen luumenin ylittämiseen distaalisesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ylitysaika päivänä 0 lasketaan ajaksi Roxwood Medical -laitteen (-laitteiden) asettamisesta todellisen luumenin ylittämiseen distaalisesti.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Ääreisvaltimotauti
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-007927-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja