Регистрационное исследование для оценки производительности и безопасности медицинских катетеров Roxwood в артериях участников со стенозирующим поражением или хронической тотальной окклюзией (ХТО)
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Эффективность и безопасность катетеров Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV и MultiCross™, а также микрокатетера MicroCross™ в нативных коронарных и периферических артериях со стенозирующим поражением или хронической тотальной окклюзией (ХТО)
Целью этого регистрационного исследования является сбор данных о реальных мировых стандартах медицинской помощи (SOC) о безопасности и эффективности катетерных устройств Roxwood Medical при лечении стенозирующих поражений и ХТО.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Якорные катетеры Roxwood представляют собой группу артериальных катетеров, используемых у участников, подвергающихся интервенционным процедурам. Эти фиксирующие катетеры представляют собой поддерживающие катетеры, используемые в сочетании с проводниками для доступа к отдельным областям коронарных и периферических сосудов. Их можно использовать для облегчения размещения и замены проводников и/или других интервенционных устройств за пределами стенотических поражений, включая ХТО. Целью этого исследования реестра является сбор проспективных данных наблюдений о производительности устройств Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ и MicroCross™ 14, 14ES и 18 MicroCatheter в течение 24 часов, а также о безопасности устройства через 30 дней в нативные коронарные и периферические артерии со стенозирующим поражением или ХТО. Кроме того, катетеры будут оцениваться на способность облегчить успешное проникновение проводника через проксимальный колпачок стенотического поражения или ХТО и инфузию физиологического раствора и контрастных веществ, что подтверждается ангиографией.
Ожидается, что из 100 участников, которые должны пройти лечение, по крайней мере 50 участников будут зачислены и пролечены с использованием Roxwood MicroCross™ 14, 14ES и/или 18 MicroCatheter, а 50 участников будут зачислены и пролечены с использованием CenterCross™, CenterCross™ Устройства Ultra, CenterCross™ Ultra LV и/или MultiCross™.
Нежелательные явления будут кодироваться в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA). Данные исследования будут собираться с помощью электронного сбора данных (EDC). Клинические данные будут извлекаться в желаемом формате отделом управления данными BTG из EDC на постоянной основе для поддержки деятельности по анализу данных. Независимый наблюдатель посетит исследовательский центр и рассмотрит электронные формы отчетов о случаях заболевания (eCRF). Данные, введенные в EDC, будут немедленно сохранены в центральной базе данных, а изменения будут отслеживаться для обеспечения контрольного журнала.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- WellSpan Health Corporation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническими тотальными окклюзиями или стенозирующими поражениями будут обследованы.
Для включения в данное исследование хронические поражения должны закупоривать артерии не менее 3 месяцев.
Участники, перенесшие чрескожную реваскуляризацию нативного коронарного или периферического сосуда, где можно использовать устройства Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ и MicroCross™ 14, 14ES и 18 MicroCatheter для пересечения стенозированного поражения. или технический директор.
В этом исследовании примут участие до 12 исследовательских центров в США.
Описание
Критерии включения:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ и MicroCross™ 14, 14ES и 18 микрокатетерных устройств, используемых при первых попытках пересечения стенотического поражения или ХТО
- Поражение ХО > 3 мес.
- Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 0 или 1
- Коронарное поражение диаметром не менее 2,5 миллиметров (мм)
- Только нативные артериальные поражения
- Периферические поражения без минимального диаметра или длины
- Взрослый в возрасте от 25 до 80 лет
- Участник понимает и подписал форму информированного согласия на исследование
- Фракция выброса левого желудочка > 25% (только для коронарных исследований)
Критерий исключения:
- Эндоваскулярная реваскуляризация или хирургическая реваскуляризация целевого поражения в течение <30 дней после процедуры
- Предыдущая попытка реваскуляризации ХТО (во время той же процедуры)
- Участник не может дать информированное согласие
- Повышенный уровень креатинкиназы в мышцах/мозге (CK-MB) или тропонина на исходном уровне
- Известно или подозревается, что участник не переносит контрастное вещество даже после предварительной обработки.
- ХТО располагается в аорто-устьевой области, трансплантате подкожной вены (SVG) или в стенте
- Появление свежего тромба или внутрипросветных дефектов наполнения
- Непереносимость аспирина и/или непереносимость второго антиагреганта (клопидогрель, прасугрел, тикагрелор)
- Тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,72 метра в квадрате (м^2)
- Застойная сердечная недостаточность [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) класс III\IV] CSA класс IV
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за других заболеваний
- Сосудистый трансплантат
- Женщины с положительным тестом на беременность
- Аллергия на нитинол или никель
- Пересаженное сердце
Острое или нестабильное медицинское расстройство/заболевание, которое может представлять опасность для участника, в том числе:
- Недавний инфаркт миокарда (ИМ) <30 дней
- Значительная анемия (например, гемоглобин <8,0 мг/дл (мг/дл)
- Недавнее крупное цереброваскулярное событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА] в течение <30 дней в анамнезе)
- Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (например, >180/100 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.])
- Нестабильная стенокардия, требующая неотложной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или коронарного шунтирования (АКШ) <30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиксирующие катетеры Roxwood
Участники будут проходить индексную процедуру с использованием устройств Roxwood Medical в соответствии с предписаниями SOC исследователя в День 0. Все устройства будут использоваться в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Участникам следует вводить SOC ацетилсалициловую кислоту (ASA) и/или антитромбоцитарные препараты перорально по усмотрению врача до индексной процедуры.
Введение внутривенной инъекции гепарина во время индексной процедуры также будет осуществляться по усмотрению исследователя в соответствии с SOC учреждения.
|
Фиксирующие катетеры
Другие имена:
Оральная таблетка
Другие имена:
Внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно прошедших процедуру индексации с помощью Roxwood Medical Device(s)
Временное ограничение: Индексная процедура (день 0) до 24 часов после процедуры
|
Количество участников, успешно прошедших индексную процедуру с помощью устройства (устройств) Roxwood Medical для облегчения успешного проникновения проводника через проксимальный колпачок стенозирующего поражения или ХТО и инфузии физиологического раствора и контрастных веществ, что подтверждается ангиографией, будет измерено.
|
Индексная процедура (день 0) до 24 часов после процедуры
|
|
Количество участников без индексной процедуры Инцидент, связанный с безопасностью, связанный с медицинским устройством Roxwood
Временное ограничение: Индексная процедура (день 0) до 24 часов после процедуры
|
Инцидент безопасности процедуры, связанный с медицинским устройством Roxwood, определяется как дистальная эмболизация, крупная перфорация или расслоение, требующее экстренного хирургического вмешательства, что подтверждается ангиографией, и кровотечение (изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем >3 грамм/децилитр [г/дл] ).
|
Индексная процедура (день 0) до 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без случаев серьезных нежелательных явлений на сердце (MACE) и срочной реваскуляризации целевого сосуда (TVR), связанных с медицинским устройством Roxwood
Временное ограничение: Индексная процедура (день 0) до 30-го дня после процедуры
|
Будет измерено количество участников без случаев MACE и TVR, включая аортокоронарное шунтирование (CABG) и спасение конечности, связанное с устройством Roxwood Medical.
|
Индексная процедура (день 0) до 30-го дня после процедуры
|
|
Количество участников без почечной недостаточности, индуцированной контрастом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после процедуры
|
Контраст-индуцированная почечная недостаточность определяется как повышение уровня креатинина на 25% по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после процедуры.
|
Исходный уровень до 24 часов после процедуры
|
|
Время от введения медицинского устройства Roxwood до проникновения в стенозированное поражение или проксимальный колпачок
Временное ограничение: День 0
|
Время проникновения в День 0 будет рассчитываться как время от введения устройства (устройств) Roxwood Medical до стенотического поражения или проникновения проксимального колпачка CTO.
|
День 0
|
|
Время от медицинского устройства Roxwood до дистального пересечения истинного просвета
Временное ограничение: День 0
|
Время пересечения в день 0 будет рассчитываться как время от введения устройства (устройств) Roxwood Medical до дистального пересечения истинного просвета.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевание периферических артерий
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- BTG-007927-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .