Výdej energie a oxidace substrátu v kalorimetru pro celou místnost
11. května 2023 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Stanovení krátkodobých protokolů pro měření klidové a postprandiální spotřeby energie a oxidace substrátu v kalorimetru pro celou místnost
Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit protokol pro měření rychlosti metabolismu získaný pomocí kontinuálního monitorování spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého v prostředí kalorimetru pro celou místnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit trvání a časový průběh termického účinku jednotlivých jídel konzumovaných subjekty, které předtím přes noc hladověly 12 hodin.
Zachycení plného termického účinku jídla může trvat až 8 hodin, v závislosti na kalorické zátěži, složení živin v jídle a rychlosti trávení.
Vyšetřovatelé budou testovat jídla sestávající z konvenčních potravin, která mají nízký (20 % energie), střední (40 % energie) nebo vysoký (60 % energie) obsah tukových kalorií, protože se předpokládá, že tuk zpomaluje trávicí proces.
Vyšetřovatelé budou testovat tekuté jídlo, které má vysoký obsah tukových kalorií (60 % energie), protože se předpokládá, že tekutá jídla procházejí trávicím procesem rychleji.
Dalším účelem této studie je určit reprodukovatelnost testu-retestu pro výše popsaná jídla.
Pro dosažení reprodukovatelnosti bude dobrovolníkovi povoleno opakovat testovací den dvakrát s použitím stejného testovacího jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18,5 nebo > 40 kg/m2
- Přítomnost neléčených nebo nekontrolovaných metabolických onemocnění
- Přítomnost gastrointestinálních potíží nebo poruch, které brání konzumaci studovaného jídla (zejména jídel s vysokým obsahem tuku)
- Přítomnost Crohnovy choroby, syndromu dráždivého tračníku nebo kolitidy
- Předchozí odstranění žlučníku
- Přítomnost rakoviny nebo jiného závažného chronického onemocnění
- Implantované lékařské zařízení napájené z baterie, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, elektrokardiograf nebo nervový simulátor
- Přítomnost velkého množství kovu v těle, jako je kyčelní implantát
- Současné užívání tabáku v jakékoli formě
- Klaustrofobie
- Dietní omezení, která by narušovala konzumaci studijních jídel
- Těhotná nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídlo 1
Jídlo sestávající z konvenčních potravin s nízkým obsahem tuků (20 % energie).
|
Jídlo sestávající z konvenčních potravin s nízkým obsahem tuků (20 % energie).
|
|
Experimentální: Jídlo 2
Jídlo skládající se z konvenčních potravin se středním obsahem tuků (40 % energie).
|
Jídlo skládající se z konvenčních potravin se středním obsahem tuků (40 % energie).
|
|
Experimentální: Jídlo 3
Jídlo sestávající z konvenčních potravin s vysokým obsahem tuků (60 % energie).
|
Jídlo sestávající z konvenčních potravin s vysokým obsahem tuků (60 % energie).
|
|
Experimentální: Jídlo 4
Tekuté jídlo podobné „smoothie“, které má vysoký obsah tuků (60 % energie).
|
Tekuté jídlo s vysokým obsahem tuků (60 % energie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň a změna rychlosti spotřeby kyslíku
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od základní linie až do 600 minut po jídle
|
Spotřeba kyslíku (VO2/min) měřená analyzátorem plynu uvnitř kalorimetru v celé místnosti
|
Měřeno nepřetržitě od základní linie až do 600 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna rychlosti produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od základní linie až do 600 minut po jídle
|
Rychlost produkce oxidu uhličitého (VCO2/min) měřená analyzátorem plynu uvnitř kalorimetru v celé místnosti
|
Měřeno nepřetržitě od základní linie až do 600 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna poměru výměny dýchání (RER)
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od základní linie až do 600 minut po jídle
|
RER se vyjadřuje jako poměr VCO2 k VO2
|
Měřeno nepřetržitě od základní linie až do 600 minut po jídle
|
|
Základní hladina a změna vylučování dusíku močí
Časové okno: Měřeno z diskrétních vzorků a sdruženého vzorku moči odebraného až 600 minut po jídle v pokojovém kalorimetru
|
Dusík v moči měřený spalováním a analýzou plynů v mg
|
Měřeno z diskrétních vzorků a sdruženého vzorku moči odebraného až 600 minut po jídle v pokojovém kalorimetru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v kg
|
Základní linie
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v kg pomocí multifrekvenční bioimpedance
|
Základní linie
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v kg pomocí multifrekvenční bioimpedance
|
Základní linie
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v kg pomocí multifrekvenční bioimpedance
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v cm
|
Základní linie
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v cm
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický i diastolický tlak měřený v mmHg pomocí automatického přístroje
|
Základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v tepech za minutu pomocí automatického přístroje
|
Základní linie
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Základní linie
|
měřeno ve stupních Celsia
|
Základní linie
|
|
Celkové zdraví a pohoda
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník SF-36 Short form pro všeobecné zdraví a pohodu měřen jednou.
Průzkum má osm škál; fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkový zdravotní stav.
Všech 36 položek je ohodnoceno tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.
|
Základní linie
|
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita odhadnutá z dotazníku Stanford Brief Physical Activity.
Škála je kategorická pro dvě subškály: pracovní fyzická aktivita a volnočasová aktivita.
|
Základní linie
|
|
Základní úroveň a změna sytosti
Časové okno: Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
Vlastní pocity plnosti měřené na vizuální analogové stupnici.
Odpovědi budou označeny na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 100 nebo „extrémně“.
|
Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna hladu
Časové okno: Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
Vlastní pocity hladu měřené na vizuální analogové stupnici.
Odpovědi budou označeny na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 100 nebo „extrémně“.
|
Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
Vlastní pocity touhy po jídle měřené na vizuální analogové stupnici.
Odpovědi budou označeny na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 100 nebo „extrémně“.
|
Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna potenciální spotřeby
Časové okno: Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
Vlastní pocity potenciální spotřeby měřené na vizuální analogové škále.
Odpovědi budou označeny na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 100 nebo „extrémně“.
|
Výchozí stav a 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 a 480 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna energetického výdeje
Časové okno: Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
Vypočteno jako kcal/min ze spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého (l/min) a vylučování dusíku močí (g/min)
|
Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna spalování sacharidů
Časové okno: Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
Vypočteno jako g/min ze spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého (l/min) a vylučování dusíku močí (g/min)
|
Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna spalování tuků
Časové okno: Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
Vypočteno jako g/min ze spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého (l/min) a vylučování dusíku močí (g/min)
|
Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna tepelného účinku potravy (TEF)
Časové okno: Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
Vypočítá se jako zvýšení energetického výdeje po jídle nad výchozí výdej energie
|
Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
|
Základní úroveň a změna srdeční frekvence
Časové okno: Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
Srdeční frekvence se odhaduje z monitoru aktivity na zápěstí
|
Vyjádřeno od základní linie do 600 minut po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .