- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04061369
Energiankulutus ja alustan hapettuminen koko huoneen kalorimetrissä
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lyhyen aikavälin protokollien laatiminen lepo- ja aterianjälkeisen energiankulutuksen ja substraatin hapettumisen mittaamiseksi koko huoneen kalorimetrissä
Tutkijoiden tavoitteena on luoda protokolla aineenvaihduntanopeuden mittauksille, jotka saadaan käyttämällä jatkuvaa hapenkulutuksen ja hiilidioksidin tuotannon seurantaa koko huoneen kalorimetriasetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisten aterioiden termisen vaikutuksen kesto ja aikakulku, kun koehenkilöt ovat paastonneet 12 tuntia yön yli.
Aterian täyden lämpövaikutuksen taltiointi voi kestää jopa 8 tuntia riippuen kalorikuormasta, aterian ravintoainekoostumuksesta ja ruoansulatusnopeudesta.
Tutkijat testaavat aterioita, jotka koostuvat tavanomaisista ruoista, joissa on vähän (20 % energiaa), kohtalaista (40 % energiaa) tai paljon (60 % energiaa) rasvakaloreita, koska rasvan uskotaan hidastavan ruoansulatusprosessia.
Tutkijat testaavat nestemäistä ateriaa, jossa on paljon (60 % energiasta) rasvakaloreita, koska nestemäisten ruokien uskotaan liikkuvan nopeammin ruoansulatusprosessin läpi.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää testin uudelleentestauksen toistettavuus edellä kuvattujen aterioiden osalta.
Toistettavuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisen sallitaan toistaa testipäivä kaksi kertaa käyttäen samaa testiateriaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5 - 39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,5 tai > 40 kg/m2
- Hoitamattomien tai hallitsemattomien aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Ruoansulatuskanavan vaivoja tai häiriöitä, jotka estävät tutkimusaterian nauttimisen (erityisesti runsasrasvaisten aterioiden)
- Crohnin taudin, ärtyvän suolen oireyhtymän tai paksusuolentulehduksen esiintyminen
- Aiempi sappirakon poisto
- Syövän tai muun vakavan kroonisen sairauden esiintyminen
- Akkukäyttöinen istutettu lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, elektrokardiografi tai hermosimulaattori
- Suuri määrä metallia kehossa, kuten lonkkaimplantti
- Nykyinen tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- Klaustrofobia
- Ruokavaliorajoitukset, jotka häiritsevät opiskeluaterioiden nauttimista
- olet raskaana tai imetät viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateria 1
Perinteisistä ruoista koostuva ateria, jossa on vähän rasvaa (20 % energiasta).
|
Perinteisistä ruoista koostuva ateria, jossa on vähän rasvaa (20 % energiasta).
|
|
Kokeellinen: Ateria 2
Perinteisistä ruoista koostuva ateria, jonka rasvakaloreita on kohtalainen (40 % energiasta).
|
Perinteisistä ruoista koostuva ateria, jonka rasvakaloreita on kohtalainen (40 % energiasta).
|
|
Kokeellinen: Ateria 3
Perinteisistä ruoista koostuva ateria, joka sisältää runsaasti rasvaa (60 % energiasta).
|
Perinteisistä ruoista koostuva ateria, joka sisältää runsaasti rasvaa (60 % energiasta).
|
|
Kokeellinen: Ateria 4
Nestemäinen ateria, samanlainen kuin "smoothie", jossa on paljon (60 % energiasta) rasvakaloreita.
|
Nestemäinen ateria, jossa on paljon rasvaa (60 % energiasta) kaloreita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso ja hapenkulutusnopeuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lähtötasosta aina 600 minuuttiin aterian jälkeen
|
Hapenkulutus (VO2/min) mitattuna kaasuanalysaattorilla koko huoneen kalorimetrin sisällä
|
Mitattu jatkuvasti lähtötasosta aina 600 minuuttiin aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja hiilidioksidin tuotannon nopeuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lähtötasosta aina 600 minuuttiin aterian jälkeen
|
Hiilidioksidin tuotantonopeus (VCO2/min) mitattuna kaasuanalysaattorilla koko huoneen kalorimetrin sisällä
|
Mitattu jatkuvasti lähtötasosta aina 600 minuuttiin aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja muutos hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lähtötasosta aina 600 minuuttiin aterian jälkeen
|
RER ilmaistaan VCO2:n ja VO2:n suhteena
|
Mitattu jatkuvasti lähtötasosta aina 600 minuuttiin aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja muutos virtsan typen erittymisessä
Aikaikkuna: Mitattu erillisistä näytteistä ja yhdistetystä virtsanäytteestä, joka on kerätty jopa 600 minuuttia ruokailun jälkeen huoneessa kalorimetrissä
|
Virtsan typpi mitattuna palamis- ja kaasuanalyysillä mg
|
Mitattu erillisistä näytteistä ja yhdistetystä virtsanäytteestä, joka on kerätty jopa 600 minuuttia ruokailun jälkeen huoneessa kalorimetrissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitattuna kg
|
Perustaso
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu kg monitaajuisella bioimpedanssilla
|
Perustaso
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu kg monitaajuisella bioimpedanssilla
|
Perustaso
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu kg monitaajuisella bioimpedanssilla
|
Perustaso
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitattuna cm
|
Perustaso
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitattuna cm
|
Perustaso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan mmHg automaattisella laitteella
|
Perustaso
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitataan lyönteinä minuutissa automatisoidulla laitteella
|
Perustaso
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Perustaso
|
celsiusasteina mitattuna
|
Perustaso
|
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-36 Lyhytmuotoinen yleisterveys- ja hyvinvointikysely mitattiin kerran.
Kyselyssä on kahdeksan asteikkoa; fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys.
Kaikki 36 kohdetta pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
|
Perustaso
|
|
Tavallista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu Stanford Brief Physical Activity -kyselylomakkeella.
Asteikko on kategorinen kahdelle ala-asteikolle: työfyysinen aktiivisuus ja vapaa-ajan aktiivisuus.
|
Perustaso
|
|
Perustaso ja kylläisyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
Itse raportoitu kylläisyyden tunne mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaukset merkitään segmentoimattomalle riville 0:sta tai "ei ollenkaan" arvoon 100 tai "erittäin".
|
Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja nälän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
Itse ilmoittamat nälän tunteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaukset merkitään segmentoimattomalle riville 0:sta tai "ei ollenkaan" arvoon 100 tai "erittäin".
|
Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja ruokahalun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
Itse raportoidut syömishalun tunteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaukset merkitään segmentoimattomalle riville 0:sta tai "ei ollenkaan" arvoon 100 tai "erittäin".
|
Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
Itseraportoituja tunteita tulevasta kulutuksesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaukset merkitään segmentoimattomalle riville 0:sta tai "ei ollenkaan" arvoon 100 tai "erittäin".
|
Perustaso ja 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 ja 480 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja energiankulutuksen muutos
Aikaikkuna: Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
Laskettu kcal/min hapenkulutuksesta ja hiilidioksidin tuotannosta (l/min) ja virtsan typen erittymisestä (g/min)
|
Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja hiilihydraattien palamisen muutos
Aikaikkuna: Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
Laskettu g/min hapenkulutuksesta ja hiilidioksidin tuotannosta (l/min) ja virtsan typen erittymisestä (g/min)
|
Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja rasvan palamisen muutos
Aikaikkuna: Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
Laskettu g/min hapenkulutuksesta ja hiilidioksidin tuotannosta (l/min) ja virtsan typen erittymisestä (g/min)
|
Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja ruoan lämpövaikutuksen muutos (TEF)
Aikaikkuna: Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
Laskettu aterian jälkeisen energiankulutuksen kasvuna perusenergiankulutuksen yläpuolelle
|
Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Perustaso ja sykkeen muutos
Aikaikkuna: Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
Syke on arvioitu ranteessa pidettävästä aktiivisuusmittarista
|
Ilmoitettu lähtötasosta 600 minuuttia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .