Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja stawu SI w długim zespoleniu z miednicą (SILVIA)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Stabilizacja stawu krzyżowo-biodrowego w długim zespoleniu z miednicą: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów poddawanych operacji wielopoziomowej fuzji lędźwiowej (MLF) z implantami iFuse 3-D i bez nich w trajektorii „podstawy skalnej”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu określenie różnic między pacjentami poddawanymi standardowej operacji MLF z mocowaniem S2AI w miednicy a dodatkowym umieszczeniem iFuse 3-D w konfiguracji podłoża skalnego podczas operacji MLF. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu stawów krzyżowo-biodrowych (SI), a dwa lata po zabiegu zostanie wykonane badanie CT w celu oceny poluzowania śruby S2AI lub innych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason
  • Włochy
    • Milan
      • Legnano, Milan, Włochy, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjent zakwalifikowany do wielopoziomowej (>3 poziomy) operacji zespolenia kręgosłupa z planowanym mocowaniem do miednicy za pomocą śrub S2AI
  3. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  4. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazaniem do operacji wielopoziomowego zespolenia kręgosłupa jest jedno z poniższych:

    1. Wrodzona choroba nerwowo-mięśniowa
    2. Wcześniejsze unieruchomienie miednicy (tj. pacjent ma już założone śruby S2AI lub biodrowe, bieżąca operacja wskazuje na zmianę tego sprzętu)
    3. Kręgozmyk IV stopnia
  2. Wcześniejsze zespolenie/stabilizacja stawu krzyżowo-biodrowego po obu stronach
  3. Obecność stymulatora rdzenia kręgowego
  4. Obecność silnego bólu stawu biodrowego, który może upośledzać poprawę czynnościową i jakość życia po złożonej operacji kręgosłupa
  5. Chirurg planuje użyć śruby biodrowej do mocowania miednicy
  6. Każda znana patologia kości krzyżowej lub biodrowej
  7. Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą systemu implantów iFuse jest niewykonalne
  8. Znana metaboliczna choroba kości
  9. Ciężka osteoporoza
  10. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
  11. Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają szkodliwy wpływ na jakość kości i gojenie tkanek miękkich
  12. Stan neurologiczny, który może kolidować z fizjoterapią pooperacyjną
  13. Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji
  14. Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o krótko- lub długoterminowe odszkodowanie pracownicze i/lub aktualnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące urazu związanego ze stawem krzyżowo-biodrowym lub bólem krzyża.
  15. Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  16. Więzień lub podopieczny państwa.
  17. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  18. Niekontrolowana choroba psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu
  19. Fibromialgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Wielopoziomowa operacja fuzji lędźwiowej
Procedura: Wielopoziomowa operacja Lumbar Fusion
Procedura, w której następuje zespolenie 3 lub więcej segmentów kręgosłupa i jednoczesne unieruchomienie miednicy.
Eksperymentalny: Opieka standardowa + iFuse 3-D
Wielopoziomowa operacja zespolenia lędźwiowego z dodatkowym umieszczeniem iFuse 3-D w trajektorii równoległej do śrub S2AI
Procedura: Wielopoziomowa operacja Lumbar Fusion
Procedura, w której następuje zespolenie 3 lub więcej segmentów kręgosłupa i jednoczesne unieruchomienie miednicy.
Urządzenie: iFuse 3-D w konfiguracji Bedrock
Zabieg polegający na zespoleniu 3 lub więcej segmentów kręgosłupa z jednoczesnym zespoleniem miednicy, dodatkowo implanty iFuse 3-D umieszczane są w trajektorii równoległej do śrub S2AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z nieprawidłowością śruby S2AI w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z jednym z poniższych: złamaniem, obluzowaniem lub wyrwaniem śruby S2AI LUB złamaniem pręta dystalnie do S1 na 2-letnim tomografii komputerowej, zgodnie z interpretacją niezależnego radiologa kości
2 lata
Występowanie bólu stawów SI
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez bólu stawów MS na początku badania, u których pojawił się nowy ból stawów SI w ciągu 2 lat
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie bólu stawów SI po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów bólu stawów SI w wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających rewizji, usunięcia, ponownej operacji lub dodatkowego mocowania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób wymagających rewizji, usunięcia, ponownej operacji lub dodatkowego mocowania związanych ze śrubami S2AI lub iFuse-3D
2 lata
Zastrzyk terapeutyczny lub inna interwencja nieoparta na lekach
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów wymagających zastrzyku terapeutycznego lub innej interwencji nie opartej na lekach w celu leczenia bólu stawu krzyżowo-biodrowego
2 lata
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w ocenie Oswestry Disability Index (ODI) po 2 latach
2 lata
Kwestionariusz Zdrowia Grupy EuroQol
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol Group Health Questionnaire z wartością wskaźnika użyteczności Time Trade Off Utility Index (wskaźnik EQ-5D TTO) po 2 latach
2 lata
Towarzystwo Badań nad Skoliozą 22r Kwestionariusz Pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu pacjenta Scoliosis Research Society 22r (SRS-22R) zgłaszanym przez pacjentów po 2 latach
2 lata
Stan ambulatoryjny i praca
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od punktu początkowego w samookreślonym statusie ambulatoryjnym i zawodowym po 2 latach
2 lata
Stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do stosowanych leków opioidowych na początku badania, tj. średnia dzienna dawka w ciągu 2 tygodni przed każdą wizytą
2 lata
Odsetek pęknięć śrub S2AI
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek śrub S2AI z jakimkolwiek złamaniem w trakcie badania tomografii komputerowej w interpretacji niezależnego radiologa kości
2 lata
Proporcja odkręcania śrub S2AI
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek śrub S2AI z jakimkolwiek obluzowaniem w trakcie badania na tomografii komputerowej w interpretacji niezależnego radiologa kości
2 lata
Implant iFuse-3D w pełni osadzony
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek implantów iFuse-3D umieszczonych w pełni osadzonych (co najmniej 20 mm) w kości krzyżowej na 2-letnim tomografii komputerowej, zgodnie z interpretacją niezależnego radiologa kości
2 lata
Pozycja implantu iFuse-3D
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek implantów iFuse-3D z nieprawidłowym położeniem (dystalny koniec poza kością biodrową) w 2-letnim tomografii komputerowej w interpretacji niezależnego radiologa kości
2 lata
Odsetek nieprawidłowych reakcji kostnych w miednicy
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek nieprawidłowych reakcji kostnych w miednicy po wszczepieniu implantu iFuse-3D lub śrubie S2AI w 2-letnim tomografii komputerowej w interpretacji niezależnego radiologa kości
2 lata
Zmiana od wyjściowej kifozy piersiowej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana od wyjściowej kifozy piersiowej na 2-letnim tomografii komputerowej w interpretacji niezależnego radiologa kości
2 lata
Zmiana pochylenia miednicy w stosunku do linii podstawowej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana pochylenia miednicy od linii podstawowej w 2-letniej tomografii komputerowej w interpretacji niezależnego radiologa kości
2 lata
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania miednicy po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania miednicy w 2-letnim tomografii komputerowej, zgodnie z interpretacją niezależnego radiologa kości
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cher, MD, SI-BONE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych za pośrednictwem Yale Open Data Access. Zainteresowany naukowiec może przesłać plany analizy do Yale.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 2 latach dane są kompletne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowany naukowiec może przesłać plany analiz do programu Yale Open Data Access

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego

Badania kliniczne na Wielopoziomowa operacja Lumbar Fusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj