SI ledstabilisering i lang fusion til bækkenet (SILVIA)
14. februar 2025 opdateret af: SI-BONE, Inc.
Sacroiliac Joint Stabilization in Long Fusion to the Pelvis: Randomized Controlled Trial
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af forsøgspersoner, der gennemgår multilevel lumbal fusion (MLF) kirurgi med og uden iFuse 3-D implantaterne i "grundfjelds"-banen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret, postmarket klinisk undersøgelse for at bestemme forskellene mellem forsøgspersoner, der gennemgår standard MLF-kirurgi med S2AI-fiksering i bækkenet versus den yderligere placering af iFuse 3-D i grundfjeldskonfigurationen under MLF-kirurgi.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for sacroiliacale (SI) ledsmerter, og to år efter operationen vil der blive taget en CT-scanning for at vurdere S2AI skrueløsnelse eller andre fund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- St Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 82815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Spine
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Italien, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75 på tidspunktet for screeningen
- Patient planlagt til multilevel (>3 niveauer) spinal fusionskirurgi med planlagt fiksering til bækkenet ved hjælp af S2AI skruer
- Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
- Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
Indikation for rygsøjlefusionskirurgi på flere niveauer er en af følgende:
- Medfødt neuromuskulær sygdom
- Forudgående bækkenfiksering (dvs. patienten har allerede S2AI eller iliac bolte på plads, nuværende operation indiceret for at revidere denne hardware)
- Grad IV spondylolistese
- Forudgående sacroiliakalledsfusion/fiksering på begge sider
- Tilstedeværelse af rygmarvsstimulator
- Tilstedeværelse af svære hoftesmerter, der kan forringe funktionel og livskvalitetsforbedring fra kompleks rygsøjleoperation
- Kirurgen planlægger at bruge bækkenskrue til bækkenfiksering
- Enhver kendt sakral eller iliac patologi
- Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med iFuse Implant System umulig
- Kendt metabolisk knoglesygdom
- Alvorlig osteoporose
- Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
- Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv
- Neurologisk tilstand, der ville forstyrre postoperativ fysioterapi
- Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
- Patient, der i øjeblikket modtager eller søger kort- eller langtidsarbejdskompensation og/eller er i øjeblikket involveret i skadessager relateret til SI-leddet eller lænderygsmerter.
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år
- Fange eller en afdeling i staten.
- Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre studiedeltagelsen
- Fibromyalgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Lumbal Fusion-kirurgi på flere niveauer
|
Procedure, hvor 3 eller flere spinalsegmenter sammensmeltes og samtidig bækkenfiksering udføres.
|
|
Eksperimentel: Standard Care + iFuse 3-D
Multilevel Lumbal Fusion Surgery med yderligere placering af iFuse 3-D i en bane parallelt med S2AI-skruerne
|
Procedure, hvor 3 eller flere spinalsegmenter sammensmeltes og samtidig bækkenfiksering udføres.
Procedure, hvor 3 eller flere spinalsegmenter smeltes sammen og samtidig bækkenfiksering udføres, desuden placeres iFuse 3-D implantater i en bane parallelt med S2AI-skruerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med S2AI skrueabnormitet på CT-scanning
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner med et af følgende: S2AI skruebrud, løsning eller udtrækning ELLER stangbrud distalt til S1 på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
Forekomst af SI ledsmerter
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner uden SI ledsmerter ved baseline, som udvikler nye SI ledsmerter efter 2 år
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporterede SI ledsmerter efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret SI ledsmerter på en 0 (ingen smerte) -10 (værst tænkelige smerte) visuel analog skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver revision, fjernelse, reoperation eller supplerende fiksering
Tidsramme: 2 år
|
Andel af emner, der kræver revision, fjernelse, genoperation eller supplerende fiksering relateret til S2AI-skruer eller iFuse-3D
|
2 år
|
|
Terapeutisk injektion eller anden ikke-medicinsk baseret intervention
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver terapeutisk injektion eller anden ikke-medicinsk baseret intervention til behandling af SI ledsmerter
|
2 år
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret Oswestry Disability Index (ODI) score efter 2 år
|
2 år
|
|
EuroQol Group Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret EuroQol Group Health Questionnaire med Time Trade Off Utility Index (EQ-5D TTO-indeks) score efter 2 år
|
2 år
|
|
Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire (SRS-22R) score efter 2 år
|
2 år
|
|
Ambulant og arbejdsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret ambulant og arbejdsstatus efter 2 år
|
2 år
|
|
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline anvendte opioidmedicin, dvs. den gennemsnitlige daglige dosis i løbet af 2 uger før hvert besøg
|
2 år
|
|
Andel af S2AI skruebrud
Tidsramme: 2 år
|
Andel af S2AI-skruer med eventuelle brud i løbet af undersøgelsen på CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
Andel af S2AI skrueløsning
Tidsramme: 2 år
|
Andel af S2AI-skruer med eventuel løsning i løbet af undersøgelsen på CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
iFuse-3D implantatet sidder helt fast
Tidsramme: 2 år
|
Andel af iFuse-3D-implantater placeret helt siddende (mindst 20 mm) i korsbenet på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
iFuse-3D implantatposition
Tidsramme: 2 år
|
Andel af iFuse-3D-implantater med fejlposition (distal ende uden for ilium) på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
Andel af unormale knoglereaktioner i bækkenet
Tidsramme: 2 år
|
Andel af unormale knoglereaktioner i bækkenet ved enten iFuse-3D-implantatet eller S2AI-skruen på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline thorax kyfose efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline thorax kyphosis på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline bækkenhældning ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline bækkenhældning på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline bækkenincidens efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ændring fra baseline bækkenincidens på 2-års CT-scanning som fortolket af en uafhængig knogleradiolog
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at dele data gennem Yale Open Data Access.
Interesseret forsker kan indsende analyseplaner til Yale.
IPD-delingstidsramme
Efter 2 år er data færdige.
IPD-delingsadgangskriterier
Interesseret forsker kan indsende analyseplaner til Yale Open Data Access-programmet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .