Stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca nella fusione lunga del bacino (SILVIA)
14 febbraio 2025 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
Stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca nella fusione lunga al bacino: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di soggetti sottoposti a chirurgia di fusione lombare multilivello (MLF) con e senza gli impianti iFuse 3-D nella traiettoria del "fondamento roccioso".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato post-market per determinare le differenze tra i soggetti sottoposti a chirurgia FML standard con fissazione S2AI nella pelvi rispetto al posizionamento aggiuntivo di iFuse 3-D nella configurazione del bedrock durante la chirurgia FML.
I soggetti saranno monitorati per il dolore all'articolazione sacroiliaca (SI) e due anni dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una scansione TC per valutare l'allentamento della vite S2AI o qualsiasi altro risultato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Magdeburg, Germania, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Milan
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Legnano, Milan, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- St Mary's Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 82815
- Axis Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Regional Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Spine
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-75 al momento dello screening
- Paziente in attesa di intervento chirurgico di fusione spinale multilivello (>3 livelli) con fissazione pianificata al bacino mediante viti S2AI
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
- Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
L'indicazione per la chirurgia di fusione spinale multilivello è una delle seguenti:
- Malattie neuromuscolari congenite
- Precedente fissazione pelvica (ovvero, il paziente ha già S2AI o bulloni iliaci in posizione, intervento chirurgico in corso indicato per rivedere questo hardware)
- Spondilolistesi di IV grado
- Precedente fusione/fissazione dell'articolazione sacroiliaca su entrambi i lati
- Presenza di stimolatore del midollo spinale
- Presenza di grave dolore all'anca che potrebbe compromettere il miglioramento funzionale e della qualità della vita da un complesso intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Il chirurgo prevede di utilizzare la vite iliaca per la fissazione pelvica
- Qualsiasi patologia sacrale o iliaca nota
- Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare iFuse
- Malattia ossea metabolica nota
- Osteoporosi grave
- Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
- Uso di farmaci noti per avere effetti dannosi sulla qualità ossea e sulla guarigione dei tessuti molli
- Condizione neurologica che interferirebbe con la fisioterapia postoperatoria
- Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico
- Paziente che sta attualmente ricevendo o richiedendo un'indennità di lavoro a breve o lungo termine e/o attualmente coinvolto in un contenzioso per infortunio relativo all'articolazione sacroiliaca o alla lombalgia.
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni
- Prigioniero o un protetto dello stato.
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
- Malattia psichiatrica incontrollata che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- fibromialgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
Chirurgia della fusione lombare multilivello
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Procedura in cui vengono fusi 3 o più segmenti spinali e viene eseguita la fissazione pelvica concomitante.
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Sperimentale: Cura standard + iFuse 3-D
Chirurgia di fusione lombare multilivello con posizionamento aggiuntivo di iFuse 3-D in una traiettoria parallela alle viti S2AI
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Procedura in cui vengono fusi 3 o più segmenti spinali e viene eseguita la fissazione pelvica concomitante.
Procedura in cui vengono fusi 3 o più segmenti spinali e viene eseguita la fissazione pelvica concomitante, inoltre gli impianti iFuse 3-D vengono posizionati in una traiettoria parallela alle viti S2AI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione con anomalia della vite S2AI alla scansione TC
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di soggetti con uno dei seguenti: Rottura, allentamento o estrazione della vite S2AI O Rottura dell'asta distale rispetto a S1 alla TC a 2 anni secondo l'interpretazione di un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Incidenza del dolore all'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di soggetti senza dolore all'articolazione sacroiliaca al basale che sviluppano dolore all'articolazione sacroiliaca di nuova insorgenza entro 2 anni
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2 anni
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Variazione rispetto al basale nel dolore all'articolazione sacroiliaca auto-riportato a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale del dolore all'articolazione sacroiliaca auto-riferito su una scala analogica visiva 0 (nessun dolore) -10 (peggior dolore immaginabile)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che richiedono revisione, rimozione, reintervento o fissazione supplementare
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di soggetti che richiedono revisione, rimozione, reintervento o fissazione supplementare relativi a viti S2AI o iFuse-3D
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2 anni
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Iniezione terapeutica o altro intervento non farmacologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di soggetti che richiedono iniezioni terapeutiche o altri interventi non farmacologici per il trattamento del dolore all'articolazione sacroiliaca
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2 anni
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) auto-riferito a 2 anni
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2 anni
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Questionario sulla salute del gruppo EuroQol
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale del questionario sulla salute del gruppo EuroQol autoportato con il punteggio dell'indice di utilità di scambio temporale (indice EQ-5D TTO) a 2 anni
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2 anni
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Scoliosis Research Society 22r Questionario per il paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario paziente 22r Patient Questionnaire (SRS-22R) della Scoliosis Research Society auto-riferito a 2 anni
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2 anni
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Stato ambulatoriale e lavorativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale nello stato ambulatoriale e lavorativo auto riferito a 2 anni
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2 anni
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Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto ai farmaci oppioidi utilizzati al basale, ovvero la dose giornaliera media durante le 2 settimane precedenti a ciascuna visita
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2 anni
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Proporzione di rottura della vite S2AI
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di viti S2AI con eventuali rotture nel corso dello studio sulla TAC secondo l'interpretazione di un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Proporzione di allentamento della vite S2AI
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di viti S2AI con qualsiasi allentamento nel corso dello studio sulla scansione TC come interpretato da un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Impianto iFuse-3D completamente inserito
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di impianti iFuse-3D posizionati completamente inseriti (almeno 20 mm) nel sacro su una scansione TC di 2 anni secondo l'interpretazione di un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Posizione dell'impianto iFuse-3D
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di impianti iFuse-3D con posizione errata (estremità distale al di fuori dell'ileo) alla scansione TC a 2 anni secondo l'interpretazione di un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Proporzione di reazioni ossee anomale nella pelvi
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di reazioni ossee anomale nella pelvi all'impianto iFuse-3D o alla vite S2AI su TAC a 2 anni secondo l'interpretazione di un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Variazione dalla cifosi toracica basale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione dalla cifosi toracica basale alla TAC a 2 anni come interpretata da un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Variazione dall'inclinazione pelvica basale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione rispetto al basale dell'inclinazione pelvica alla TAC a 2 anni come interpretata da un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Variazione dall'incidenza pelvica al basale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione dall'incidenza pelvica al basale alla TAC a 2 anni come interpretata da un radiologo osseo indipendente
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pianificare la condivisione dei dati tramite Yale Open Data Access.
Il ricercatore interessato può presentare piani di analisi a Yale.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 2 anni i dati sono completi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore interessato può presentare piani di analisi al programma Yale Open Data Access
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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