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SI-Gelenkstabilisierung bei langer Fusion zum Becken (SILVIA)

12. April 2024 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.

Stabilisierung des Iliosakralgelenks bei langer Fusion mit dem Becken: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Probanden zu vergleichen, die sich einer mehrstufigen Lumbalfusion (MLF)-Operation mit und ohne iFuse 3-D-Implantate in der „Grundgesteins“-Trajektorie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Postmarket-Studie zur Bestimmung der Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer Standard-MLF-Operation mit S2AI-Fixierung im Becken unterziehen, und der zusätzlichen Platzierung von iFuse 3-D in der Grundgesteinskonfiguration während der MLF-Operation. Die Probanden werden auf Schmerzen im Iliosakralgelenk (SI) überwacht und zwei Jahre nach der Operation wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Lockerung der S2AI-Schraube oder andere Befunde zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Italien
    • Milan
      • Legnano, Milan, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
  • Vereinigtes Königreich
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-75 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Patient, der für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation auf mehreren Ebenen (> 3 Ebenen) mit geplanter Fixierung am Becken mit S2AI-Schrauben geplant ist
  3. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben
  4. Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Indikation für eine mehrstufige Wirbelsäulenversteifungschirurgie ist eine der folgenden:

    1. Angeborene neuromuskuläre Erkrankung
    2. Frühere Beckenfixation (d. h. der Patient hat bereits S2AI- oder Iliakalbolzen an Ort und Stelle, eine aktuelle Operation ist angezeigt, um diese Hardware zu überarbeiten)
    3. Spondylolisthese Grad IV
  2. Vorherige Fusion/Fixation des Iliosakralgelenks auf beiden Seiten
  3. Vorhandensein eines Rückenmarkstimulators
  4. Vorhandensein von schweren Hüftschmerzen, die die Verbesserung der Funktion und Lebensqualität durch komplexe Wirbelsäulenoperationen beeinträchtigen könnten
  5. Der Chirurg plant, eine Iliakalschraube zur Fixierung des Beckens zu verwenden
  6. Jede bekannte sakrale oder iliakale Pathologie
  7. Jede Erkrankung oder Anatomie, die eine Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem unmöglich macht
  8. Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  9. Schwere Osteoporose
  10. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  11. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die Knochenqualität und die Heilung des Weichgewebes auswirken
  12. Neurologischer Zustand, der die postoperative Physiotherapie beeinträchtigen würde
  13. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht
  14. Patient, der derzeit kurz- oder langfristige Arbeitnehmerentschädigung erhält oder anstrebt und/oder derzeit in einen Rechtsstreit wegen Verletzungen im Zusammenhang mit dem IS-Gelenk oder Schmerzen im unteren Rückenbereich verwickelt ist.
  15. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  16. Gefangener oder ein Mündel des Staates.
  17. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  18. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  19. Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Lumbale Fusionschirurgie auf mehreren Ebenen
Verfahren: Lumbale Fusionschirurgie auf mehreren Ebenen
Verfahren, bei dem 3 oder mehr Wirbelsäulensegmente fusioniert und gleichzeitig eine Beckenfixation durchgeführt wird.
Experimental: Standardpflege + iFuse 3-D
Lumbale Fusionschirurgie auf mehreren Ebenen mit zusätzlicher Platzierung von iFuse 3-D in einer Trajektorie parallel zu den S2AI-Schrauben
Verfahren: Lumbale Fusionschirurgie auf mehreren Ebenen
Verfahren, bei dem 3 oder mehr Wirbelsäulensegmente fusioniert und gleichzeitig eine Beckenfixation durchgeführt wird.
Gerät: iFuse 3-D in Bedrock-Konfiguration
Verfahren, bei dem 3 oder mehr Wirbelsäulensegmente fusioniert und gleichzeitig eine Beckenfixation durchgeführt wird, zusätzlich werden iFuse 3-D-Implantate in einer Trajektorie parallel zu den S2AI-Schrauben platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit S2AI-Schraubenanomalie im CT-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden mit einem der folgenden: S2AI-Schraubenbruch, Lockerung oder Herausziehen ODER Stabbruch distal von S1 bei 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Häufigkeit von SI-Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden ohne IS-Gelenkschmerzen zu Studienbeginn, die nach 2 Jahren neu auftretende IS-Gelenkschmerzen entwickeln
2 Jahre
Veränderung der selbstberichteten IS-Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der selbstberichteten IS-Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Revision, Entfernung, Reoperation oder zusätzliche Fixierung benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die eine Revision, Entfernung, Reoperation oder zusätzliche Fixierung im Zusammenhang mit S2AI-Schrauben oder iFuse-3D benötigen
2 Jahre
Therapeutische Injektion oder andere nicht medikamentöse Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die eine therapeutische Injektion oder eine andere nicht medikamentöse Intervention zur Behandlung von ISG-Schmerzen benötigen
2 Jahre
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des selbstberichteten Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
2 Jahre
Gesundheitsfragebogen der EuroQol-Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im selbst gemeldeten Gesundheitsfragebogen der EuroQol-Gruppe mit Time Trade Off Utility Index (EQ-5D TTO-Index) nach 2 Jahren
2 Jahre
Skoliose Research Society 22r Patientenfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Skoliose Research Society 22r Patient Questionnaire (SRS-22R) Score nach 2 Jahren
2 Jahre
Ambulanter und Arbeitsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten gehfähigen und Arbeitsstatus nach 2 Jahren
2 Jahre
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung gegenüber den verwendeten Opioid-Medikamenten zu Studienbeginn, d. h. der mittleren Tagesdosis während 2 Wochen vor jedem Besuch
2 Jahre
Anteil des S2AI-Schraubenbruchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der S2AI-Schrauben mit jeglichem Bruch im Verlauf der Studie im CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Anteil der S2AI-Schraubenlockerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der S2AI-Schrauben mit jeglicher Lockerung im Verlauf der Studie im CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Vollständig eingesetztes iFuse-3D-Implantat
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der iFuse-3D-Implantate, die vollständig (mindestens 20 mm) in das Kreuzbein eingesetzt wurden, auf einem 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
iFuse-3D-Implantatposition
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der iFuse-3D-Implantate mit Fehlstellung (distales Ende außerhalb des Darmbeins) im 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Anteil abnormer Knochenreaktionen im Becken
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil anormaler Knochenreaktionen im Becken entweder am iFuse-3D-Implantat oder an der S2AI-Schraube bei 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Veränderung der Thoraxkyphose zu Studienbeginn nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der thorakalen Kyphose zu Studienbeginn im 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Veränderung der Beckenkippung nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Beckenschiefstellung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Beckeninzidenz-Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Beckeninzidenz im 2-Jahres-CT-Scan, wie von einem unabhängigen Knochenradiologen interpretiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cher, MD, SI-BONE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von Daten über Yale Open Data Access. Interessierte Forscher können Analysepläne bei Yale einreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2 Jahren sind die Daten vollständig.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können Analysepläne beim Yale Open Data Access-Programm einreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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