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Stabilisation articulaire SI en fusion longue au bassin (SILVIA)

12 avril 2024 mis à jour par: SI-BONE, Inc.

Stabilisation de l'articulation sacro-iliaque lors d'une fusion longue au bassin : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats des sujets subissant une chirurgie de fusion lombaire à plusieurs niveaux (MLF) avec et sans les implants iFuse 3-D dans la trajectoire du « socle rocheux ».

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée contrôlée post-commercialisation visant à déterminer les différences entre les sujets subissant une chirurgie MLF standard avec fixation S2AI dans le bassin par rapport au placement supplémentaire d'iFuse 3-D dans la configuration du socle pendant la chirurgie MLF. Les sujets seront surveillés pour les douleurs articulaires sacro-iliaques (SI) et deux ans après la chirurgie, un scanner sera effectué pour évaluer le desserrage de la vis S2AI ou tout autre résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Italie
    • Milan
      • Legnano, Milan, Italie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • Royaume-Uni
      • Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-75 ans au moment du dépistage
  2. Patient prévu pour une chirurgie de fusion vertébrale à plusieurs niveaux (> 3 niveaux) avec fixation planifiée au bassin à l'aide de vis S2AI
  3. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  4. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. L'indication de la chirurgie de fusion vertébrale à plusieurs niveaux est l'une des suivantes :

    1. Maladie neuromusculaire congénitale
    2. Fixation pelvienne antérieure (c'est-à-dire que le patient a déjà des boulons S2AI ou iliaques en place, une intervention chirurgicale en cours est indiquée pour réviser ce matériel)
    3. Spondylolisthésis de grade IV
  2. Fusion/fixation antérieure de l'articulation sacro-iliaque de chaque côté
  3. Présence d'un stimulateur de la moelle épinière
  4. Présence d'une douleur intense à la hanche qui pourrait nuire à l'amélioration fonctionnelle et à la qualité de vie d'une chirurgie complexe de la colonne vertébrale
  5. Le chirurgien envisage d'utiliser une vis iliaque pour la fixation pelvienne
  6. Toute pathologie sacrée ou iliaque connue
  7. Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système d'implant iFuse impossible
  8. Maladie osseuse métabolique connue
  9. Ostéoporose sévère
  10. Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
  11. Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous
  12. Affection neurologique qui interférerait avec la kinésithérapie postopératoire
  13. Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie
  14. Patient recevant ou cherchant une indemnisation des accidents du travail à court ou à long terme et / ou actuellement impliqué dans un litige pour blessure lié à l'articulation SI ou à la lombalgie.
  15. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 2 prochaines années
  16. Prisonnier ou pupille de l'État.
  17. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  18. Maladie psychiatrique non contrôlée qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  19. Fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Chirurgie de fusion lombaire à plusieurs niveaux
Procédure: Chirurgie de fusion lombaire à plusieurs niveaux
Procédure dans laquelle 3 segments vertébraux ou plus sont fusionnés et une fixation pelvienne concomitante est effectuée.
Expérimental: Entretien standard + iFuse 3-D
Chirurgie de fusion lombaire à plusieurs niveaux avec placement supplémentaire d'iFuse 3-D dans une trajectoire parallèle aux vis S2AI
Procédure: Chirurgie de fusion lombaire à plusieurs niveaux
Procédure dans laquelle 3 segments vertébraux ou plus sont fusionnés et une fixation pelvienne concomitante est effectuée.
Dispositif: iFuse 3-D dans la configuration du socle rocheux
Procédure dans laquelle 3 segments vertébraux ou plus sont fusionnés et une fixation pelvienne concomitante est réalisée, en plus les implants iFuse 3-D sont placés dans une trajectoire parallèle aux vis S2AI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion avec anomalie de vis S2AI au scanner
Délai: 2 années
Proportion de sujets présentant l'un des éléments suivants : rupture, desserrage ou arrachement de vis S2AI OU rupture de tige distale par rapport à S1 sur une tomodensitométrie de 2 ans, telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Incidence des douleurs articulaires SI
Délai: 2 années
Proportion de sujets sans douleur articulaire SI au départ qui développent une nouvelle douleur articulaire SI à 2 ans
2 années
Changement par rapport au départ dans les douleurs articulaires SI autodéclarées à 2 ans
Délai: 2 années
Changement par rapport au départ des douleurs articulaires SI autodéclarées sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets nécessitant une révision, une ablation, une réintervention ou une fixation supplémentaire
Délai: 2 années
Proportion de sujets nécessitant une révision, un retrait, une réintervention ou une fixation supplémentaire liée aux vis S2AI ou iFuse-3D
2 années
Injection thérapeutique ou autre intervention non médicamenteuse
Délai: 2 années
Proportion de sujets nécessitant une injection thérapeutique ou une autre intervention non médicamenteuse pour traiter les douleurs articulaires SI
2 années
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 années
Changement par rapport au départ du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) autodéclaré à 2 ans
2 années
Questionnaire Santé Groupe EuroQol
Délai: 2 années
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de santé du groupe EuroQol autodéclaré avec le score de l'indice d'utilité du compromis temporel (indice EQ-5D TTO) à 2 ans
2 années
Questionnaire patient 22r de la Société de recherche sur la scoliose
Délai: 2 années
Changement par rapport au départ du score autodéclaré du questionnaire patient 22r de la Scoliosis Research Society (SRS-22R) à 2 ans
2 années
Ambulatoire et statut de travail
Délai: 2 années
Changement par rapport au départ dans le statut ambulatoire et professionnel autodéclaré à 2 ans
2 années
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 2 années
Changement par rapport aux médicaments opioïdes de base utilisés, c'est-à-dire la dose quotidienne moyenne pendant 2 semaines avant chaque visite
2 années
Proportion de rupture de vis S2AI
Délai: 2 années
Proportion de vis S2AI présentant une rupture au cours de l'étude au scanner telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Proportion de desserrage de vis S2AI
Délai: 2 années
Proportion de vis S2AI avec tout desserrage au cours de l'étude au scanner telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Implant iFuse-3D entièrement en place
Délai: 2 années
Proportion d'implants iFuse-3D placés entièrement en place (au moins 20 mm) dans le sacrum lors d'une tomodensitométrie de 2 ans, telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Position de l'implant iFuse-3D
Délai: 2 années
Proportion d'implants iFuse-3D présentant une malposition (extrémité distale à l'extérieur de l'ilium) sur un scanner à 2 ans, telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Proportion de réactions osseuses anormales dans le bassin
Délai: 2 années
Proportion de réactions osseuses anormales dans le bassin au niveau de l'implant iFuse-3D ou de la vis S2AI sur une tomodensitométrie de 2 ans, telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Changement par rapport à la cyphose thoracique initiale à 2 ans
Délai: 2 années
Changement par rapport à la cyphose thoracique initiale sur un scanner à 2 ans tel qu'interprété par un radiologue osseux indépendant
2 années
Changement par rapport à l'inclinaison pelvienne de base à 2 ans
Délai: 2 années
Changement par rapport à l'inclinaison pelvienne de base sur la tomodensitométrie à 2 ans telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années
Changement par rapport à l'incidence pelvienne initiale à 2 ans
Délai: 2 années
Changement par rapport à l'incidence pelvienne initiale sur la tomodensitométrie à 2 ans, telle qu'interprétée par un radiologue osseux indépendant
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SI-BONE, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Cher, MD, SI-BONE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager des données via Yale Open Data Access. Les chercheurs intéressés peuvent soumettre des plans d'analyse à Yale.

Délai de partage IPD

Après 2 ans, les données sont complètes.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés peuvent soumettre des plans d'analyse au programme Yale Open Data Access

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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