骨盤への長い癒合における SI 関節の安定化 (SILVIA)
2024年4月12日 更新者：SI-BONE, Inc.
骨盤への長い癒合における仙腸関節の安定化：ランダム化比較試験
この研究の目的は、「岩盤」軌道で iFuse 3-D インプラントを使用した場合と使用しない場合のマルチレベル腰椎固定術 (MLF) 手術を受けた被験者の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤内に S2AI を固定して標準的な MLF 手術を受ける被験者と、MLF 手術中に岩盤構成に iFuse 3-D を追加配置する被験者との違いを判断するための、多施設無作為化比較対照市販後臨床試験です。
被験者は、仙腸関節（SI）の痛みを監視され、術後2年でCTスキャンが撮影され、S2AIネジの緩みまたはその他の所見が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- St Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、82815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Spine
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Spine Center - Ortho
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Milan
-
Legnano、Milan、イタリア、20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
-
-
-
-
Victoria
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
-
Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が21～75歳
- S2AI スクリューを使用して骨盤に固定する予定のマルチレベル (>3 レベル) の脊椎固定手術が予定されている患者
- 患者は研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名している
- -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます
除外基準:
マルチレベル脊椎固定術の適応は、次のいずれかです。
- 先天性神経筋疾患
- -以前の骨盤固定（つまり、患者はすでにS2AIまたは腸骨ボルトを設置しており、現在の手術でこのハードウェアを修正する必要があります）
- グレード IV 脊椎すべり症
- 両側の仙腸関節の癒合/固定の既往
- 脊髄刺激装置の存在
- 複雑な脊椎手術による機能と生活の質の改善を損なう可能性のある重度の股関節痛の存在
- 外科医は、骨盤固定に腸骨ネジを使用する予定です
- -既知の仙骨または腸骨の病理
- iFuse インプラント システムによる治療を実行不可能にする状態または解剖学的構造
- -既知の代謝性骨疾患
- 重度の骨粗鬆症
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- 骨の質と軟部組織の治癒に悪影響を与えることが知られている薬剤の使用
- -術後の理学療法を妨げる神経学的状態
- -手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- -現在、短期または長期の労働者の補償を受けている、または求めている患者、および/または現在SI関節または腰痛に関連する傷害訴訟に関与している患者。
- 現在妊娠中または今後2年以内に妊娠を計画している
- 囚人または州の病棟。
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
- -研究への参加を妨げる可能性のある制御されていない精神疾患
- 線維筋痛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
マルチレベル腰椎固定術
|
3 つ以上の脊椎セグメントを固定し、同時に骨盤固定を行う手術。
|
|
実験的：標準ケア + iFuse 3-D
S2AI スクリューと平行な軌道に iFuse 3-D を追加配置するマルチレベル腰椎固定手術
|
3 つ以上の脊椎セグメントを固定し、同時に骨盤固定を行う手術。
3 つ以上の脊椎セグメントが固定され、付随する骨盤固定が実行される手順に加えて、iFuse 3-D インプラントが S2AI スクリューに平行な軌道に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTスキャンでのS2AIスクリュー異常の割合
時間枠：2年
|
次のいずれかを有する被験者の割合: 独立した骨放射線科医によって解釈された、2年間のCTスキャンでのS1の遠位でのS2AIスクリューの破損、緩みまたは引き抜きまたはロッドの破損
|
2年
|
|
SI関節痛の発生率
時間枠：2年
|
ベースラインでSI関節痛がなく、2年までに新たにSI関節痛を発症した被験者の割合
|
2年
|
|
2年での自己報告されたSI関節痛のベースラインからの変化
時間枠：2年
|
0 (痛みなし) -10 (想像できる最悪の痛み) 視覚的アナログ スケールでの自己報告 SI 関節痛のベースラインからの変化
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正、除去、再手術または補足固定を必要とする被験者の割合
時間枠：2年
|
S2AI スクリューまたは iFuse-3D に関連する修正、除去、再手術または追加固定が必要な被験者の割合
|
2年
|
|
治療注射またはその他の非薬物ベースの介入
時間枠：2年
|
SI関節痛を治療するために治療注射または他の非薬物ベースの介入を必要とする被験者の割合
|
2年
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：2年
|
自己報告されたオスウェストリー障害指数 (ODI) スコアのベースラインからの変化 (2 年目)
|
2年
|
|
ユーロクオールグループ健康アンケート
時間枠：2年
|
自己報告されたEuroQol Group Health Questionnaireのベースラインからの変化と時間トレードオフ効用指数（EQ-5D TTO指数）スコアは2年で
|
2年
|
|
脊柱側弯症研究会 22r 患者アンケート
時間枠：2年
|
自己報告された脊柱側弯症研究協会の 22r 患者アンケート (SRS-22R) スコアのベースラインからの変化 (2 年目)
|
2年
|
|
外来および勤務状況
時間枠：2年
|
自己申告による 2 年間の歩行可能状態および作業状態のベースラインからの変化
|
2年
|
|
オピオイド薬の使用
時間枠：2年
|
使用したベースラインのオピオイド薬からの変化、つまり、各来院前の 2 週間の平均 1 日量
|
2年
|
|
S2AIネジ折損率
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された、CTスキャンに関する研究の過程で破損したS2AIネジの割合
|
2年
|
|
S2AIネジの緩み割合
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された、CTスキャンに関する研究の過程で緩んだS2AIネジの割合
|
2年
|
|
完全に装着された iFuse-3D インプラント
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された、2年間のCTスキャンで仙骨に完全に装着された（少なくとも20mm）iFuse-3Dインプラントの割合
|
2年
|
|
iFuse-3D インプラントの位置
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された、2 年間の CT スキャンでの位置異常 (腸骨の外側の遠位端) を伴う iFuse-3D インプラントの割合
|
2年
|
|
骨盤内の異常な骨反応の割合
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された、2年間のCTスキャンでのiFuse-3DインプラントまたはS2AIスクリューのいずれかでの骨盤内の異常な骨反応の割合
|
2年
|
|
2年でのベースライン胸部後弯からの変化
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された、2年間のCTスキャンでのベースラインの胸部後弯からの変化
|
2年
|
|
2 年でのベースライン骨盤傾斜からの変化
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された 2 年間の CT スキャンでのベースライン骨盤傾斜からの変化
|
2年
|
|
2 年でのベースライン骨盤発生率からの変化
時間枠：2年
|
独立した骨放射線科医によって解釈された 2 年間の CT スキャンでのベースライン骨盤発生率からの変化
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Cher, MD、SI-BONE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 300726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Yale Open Data Access を通じてデータを共有することを計画します。
関心のある研究者は、Yale に分析計画を提出できます。
IPD 共有時間枠
2年分のデータが完成した後。
IPD 共有アクセス基準
関心のある研究者は、Yale Open Data Access プログラムに分析計画を提出することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仙腸関節破壊の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
マルチレベル腰椎固定術の臨床試験
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了