骨盆长融合中的 SI 关节稳定 (SILVIA)
2024年4月12日 更新者：SI-BONE, Inc.
骨盆长距离融合中的骶髂关节稳定：随机对照试验
本研究的目的是比较接受多节段腰椎融合 (MLF) 手术的受试者在“基岩”轨迹中使用和不使用 iFuse 3-D 植入物的结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机对照上市后临床研究，旨在确定接受标准 MLF 手术并在骨盆中固定 S2AI 与在 MLF 手术期间在基岩配置中额外放置 iFuse 3-D 的受试者之间的差异。
将监测受试者的骶髂 (SI) 关节疼痛，并在手术后两年进行 CT 扫描以评估 S2AI 螺钉松动或任何其他发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magdeburg、德国、39130
- Klinikum Magdeburg
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Milan
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Legnano、Milan、意大利、20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth HealthCare
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Hospital
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco、California、美国、94117
- St Mary's Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、82815
- Axis Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Regional Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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New York、New York、美国、10027
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Spine
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Spine Center - Ortho
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Charlottesville、Virginia、美国、22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Ortho Virginia Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
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Stanmore、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 21-75 岁之间
- 患者计划进行多节段（> 3 节段）脊柱融合手术，计划使用 S2AI 螺钉固定到骨盆
- 患者已签署特定研究的知情同意书
- 患者具有参与的必要心智能力并且身体上能够遵守研究方案要求
排除标准：
多节段脊柱融合手术的适应症是以下任何一种：
- 先天性神经肌肉疾病
- 先前的骨盆固定（即，患者已经有 S2AI 或髂骨螺栓，当前手术表明修改此硬件）
- Ⅳ级腰椎滑脱
- 两侧先前的骶髂关节融合/固定
- 存在脊髓刺激器
- 存在严重的髋部疼痛，可能会影响复杂脊柱手术带来的功能和生活质量改善
- 外科医生计划使用髂骨螺钉进行骨盆固定
- 任何已知的骶骨或髂骨病理
- 任何使 iFuse 植入系统治疗不可行的状况或解剖结构
- 已知的代谢性骨病
- 严重的骨质疏松症
- 已知对钛或钛合金过敏
- 使用已知对骨骼质量和软组织愈合有不利影响的药物
- 会干扰术后物理治疗的神经系统疾病
- 当前局部或全身感染会增加手术风险
- 患者目前正在接受或寻求短期或长期工伤赔偿和/或目前卷入与 SI 关节或腰痛相关的伤害诉讼。
- 目前怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 囚犯或国家监护人。
- 已知或疑似吸毒或酗酒
- 不受控制的精神疾病可能会影响研究参与
- 纤维肌痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
多节段腰椎融合手术
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融合 3 个或更多脊柱节段并同时进行骨盆固定的手术。
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实验性的：标准护理 + iFuse 3-D
多节段腰椎融合手术，在平行于 S2AI 螺钉的轨迹中额外放置 iFuse 3-D
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融合 3 个或更多脊柱节段并同时进行骨盆固定的手术。
融合 3 个或更多脊柱节段并同时进行骨盆固定的手术，另外将 iFuse 3-D 植入物放置在与 S2AI 螺钉平行的轨迹中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT扫描显示S2AI螺钉异常的比例
大体时间：2年
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具有以下任何一项的受试者比例：S2AI 螺钉断裂、松动或拔出或在 2 年 CT 扫描中 S1 远端的杆断裂，由独立的骨放射科医师解释
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2年
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SI 关节痛的发生率
大体时间：2年
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基线时没有 SI 关节痛的受试者在 2 年内出现新发 SI 关节痛的比例
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2年
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2 年时自我报告的骶髂关节疼痛相对于基线的变化
大体时间：2年
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在 0（无疼痛）-10（可想象的最严重疼痛）视觉模拟量表上自我报告的 SI 关节疼痛相对于基线的变化
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要修正、移除、再手术或补充固定的受试者比例
大体时间：2年
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与 S2AI 螺钉或 iFuse-3D 相关的需要翻修、移除、再次手术或补充固定的受试者比例
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2年
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治疗性注射或其他非药物干预
大体时间：2年
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需要治疗性注射或其他非药物干预来治疗骶髂关节疼痛的受试者比例
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2年
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Oswestry 残疾指数
大体时间：2年
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2 年时自我报告的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分相对于基线的变化
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2年
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EuroQol 小组健康问卷
大体时间：2年
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自我报告的 EuroQol 小组健康问卷与时间权衡效用指数（EQ-5D TTO 指数）评分在 2 年时的基线变化
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2年
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脊柱侧弯研究协会 22r 患者问卷
大体时间：2年
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自我报告的脊柱侧弯研究协会 22r 患者问卷 (SRS-22R) 评分在 2 年时的基线变化
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2年
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门诊和工作状态
大体时间：2年
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2 年时自我报告的门诊和工作状态相对于基线的变化
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2年
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阿片类药物的使用
大体时间：2年
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使用基线阿片类药物的变化，即每次就诊前 2 周内的平均日剂量
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2年
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S2AI螺杆断裂比例
大体时间：2年
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在 CT 扫描研究过程中，由独立的骨放射科医师解释的 S2AI 螺钉发生任何破损的比例
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2年
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S2AI螺丝松动比例
大体时间：2年
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在 CT 扫描研究过程中由独立骨放射科医师解释的 S2AI 螺钉松动的比例
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2年
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iFuse-3D 种植体完全就位
大体时间：2年
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根据独立骨放射科医师的解释，在 2 年 CT 扫描中 iFuse-3D 植入物完全就位（至少 20 毫米）到骶骨的比例
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2年
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iFuse-3D 植入位置
大体时间：2年
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由独立骨放射科医师解释的 2 年 CT 扫描中 iFuse-3D 植入物位置不正（远端位于髂骨外）的比例
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2年
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骨盆异常骨反应比例
大体时间：2年
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由独立骨放射科医师解释的 2 年 CT 扫描中 iFuse-3D 植入物或 S2AI 螺钉处骨盆异常骨反应的比例
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2年
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2 年基线胸椎后凸的变化
大体时间：2年
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由独立骨放射科医师解释的 2 年 CT 扫描基线胸椎后凸的变化
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2年
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2 年基线骨盆倾斜度的变化
大体时间：2年
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由独立的骨放射科医师解释的 2 年 CT 扫描中骨盆倾斜基线的变化
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2年
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2 年基线骨盆发病率的变化
大体时间：2年
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由独立的骨放射科医师解释的 2 年 CT 扫描的基线骨盆发病率的变化
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Cher, MD、SI-BONE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划通过 Yale Open Data Access 共享数据。
有兴趣的研究者可向耶鲁提交分析计划。
IPD 共享时间框架
2 年数据完成后。
IPD 共享访问标准
有兴趣的研究人员可以向耶鲁大学开放数据访问计划提交分析计划
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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