Стабилизация крестцово-подвздошного сустава при длинном сращении с тазом (SILVIA)
14 февраля 2025 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
Стабилизация крестцово-подвздошного сустава при длинном сращении с тазом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение результатов пациентов, перенесших операцию многоуровневого поясничного спондилодеза (MLF) с имплантатами iFuse 3-D и без них в «коренной» траектории.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое послепродажное клиническое исследование для определения различий между субъектами, перенесшими стандартную операцию MLF с фиксацией S2AI в тазу, по сравнению с дополнительным размещением iFuse 3-D в базовой конфигурации во время операции MLF.
Субъектов будут контролировать на наличие боли в крестцово-подвздошном суставе (SI), а через два года после операции будет проведена компьютерная томография для оценки ослабления винтов S2AI или любых других результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Италия, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
-
-
-
-
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- St Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 82815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Spine
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет на момент скрининга
- Пациентке назначена многоуровневая (>3 уровня) операция спондилодеза с плановой фиксацией к тазу винтами S2AI.
- Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
Показанием к операции многоуровневого спондилодеза является любое из следующего:
- Врожденное нервно-мышечное заболевание
- Предшествующая фиксация таза (т. е. у пациента уже установлены болты S2AI или подвздошные болты, текущая операция показана для пересмотра этого оборудования)
- Спондилолистез IV степени
- Предварительное спондилодез/фиксация крестцово-подвздошного сустава с обеих сторон
- Наличие стимулятора спинного мозга
- Наличие сильной боли в тазобедренном суставе, которая может ухудшить функциональность и улучшить качество жизни после сложной операции на позвоночнике.
- Хирург планирует использовать подвздошный винт для фиксации таза
- Любая известная крестцовая или подвздошная патология
- Любое состояние или анатомия, которые делают лечение с помощью системы имплантатов iFuse невыполнимым.
- Известное метаболическое заболевание костей
- Тяжелый остеопороз
- Известная аллергия на титан или титановые сплавы
- Использование лекарств, которые, как известно, отрицательно влияют на качество костей и заживление мягких тканей.
- Неврологическое состояние, которое может помешать послеоперационной физиотерапии
- Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
- Пациент, в настоящее время получающий или ищущий краткосрочную или долгосрочную компенсацию работника и / или в настоящее время участвующий в судебном разбирательстве по поводу травмы, связанной с болью в крестцово-подвздошном суставе или пояснице.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 2 года
- Заключенный или подопечный государства.
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неконтролируемое психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
- Фибромиалгия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Многоуровневая хирургия поясничного слияния
|
Процедура, при которой срастаются 3 или более сегментов позвоночника и выполняется сопутствующая тазовая фиксация.
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход + iFuse 3-D
Многоуровневая операция поясничного спондилодеза с дополнительным размещением iFuse 3-D по траектории, параллельной винтам S2AI
|
Процедура, при которой срастаются 3 или более сегментов позвоночника и выполняется сопутствующая тазовая фиксация.
Процедура, при которой срастаются 3 или более сегментов позвоночника и проводится сопутствующая тазовая фиксация, дополнительно устанавливаются имплантаты iFuse 3-D по траектории, параллельной винтам S2AI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с аномалией винта S2AI на КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с любым из следующих признаков: поломка, ослабление или вытягивание винта S2AI ИЛИ поломка стержня дистальнее S1 на 2-летней КТ по интерпретации независимого костного радиолога
|
2 года
|
|
Частота возникновения СИ Боли в суставах
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, у которых исходно не было болей в суставах при ИП, у которых к 2 годам впервые развилась боль в суставах при ИП
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах, о которой сообщали сами пациенты, через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах по шкале SI, о которой сообщают сами пациенты, по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, нуждающихся в ревизии, удалении, повторной операции или дополнительной фиксации
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, нуждающихся в ревизии, удалении, повторной операции или дополнительной фиксации, связанной с винтами S2AI или iFuse-3D
|
2 года
|
|
Терапевтическая инъекция или другое немедикаментозное вмешательство
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, нуждающихся в терапевтических инъекциях или другом немедикаментозном вмешательстве для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе
|
2 года
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки индекса инвалидности Освестри (ODI) через 2 года
|
2 года
|
|
Опросник здоровья группы EuroQol
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке опросника здоровья группы EuroQol с индексом полезности Time Trade Off (индекс EQ-5D TTO) через 2 года
|
2 года
|
|
Анкета пациента 22r Общества исследования сколиоза
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника пациентов Общества исследования сколиоза 22r (SRS-22R), о которых сообщают сами пациенты, через 2 года
|
2 года
|
|
Амбулаторный и рабочий статус
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке амбулаторного и рабочего статуса через 2 года
|
2 года
|
|
Использование опиоидных препаратов
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем используемых опиоидных препаратов, т. е. средней суточной дозы в течение 2 недель перед каждым визитом
|
2 года
|
|
Доля поломки винта S2AI
Временное ограничение: 2 года
|
Доля винтов S2AI с какой-либо поломкой в ходе исследования на КТ по интерпретации независимого костного рентгенолога
|
2 года
|
|
Доля ослабления винтов S2AI
Временное ограничение: 2 года
|
Доля винтов S2AI с каким-либо ослаблением в ходе исследования на КТ по интерпретации независимого костного рентгенолога
|
2 года
|
|
Имплантат iFuse-3D полностью установлен
Временное ограничение: 2 года
|
Доля имплантатов iFuse-3D, установленных полностью (не менее 20 мм) в крестец на 2-летней компьютерной томографии по интерпретации независимого костного радиолога
|
2 года
|
|
Позиция имплантата iFuse-3D
Временное ограничение: 2 года
|
Доля имплантатов iFuse-3D с неправильным положением (дистальный конец за пределами подвздошной кости) на 2-летней компьютерной томографии по интерпретации независимого костного рентгенолога
|
2 года
|
|
Доля аномальных реакций костей в тазу
Временное ограничение: 2 года
|
Доля аномальных костных реакций в области таза либо на имплантате iFuse-3D, либо на винте S2AI по результатам 2-летней компьютерной томографии по оценке независимого костного рентгенолога
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным грудным кифозом через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным грудным кифозом на 2-летней КТ по интерпретации независимого костного рентгенолога
|
2 года
|
|
Изменение наклона таза по сравнению с исходным через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение наклона таза по сравнению с исходным уровнем на 2-летней КТ по интерпретации независимого костного радиолога
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой заболеваемости через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости органов малого таза на 2-летней КТ по интерпретации независимого костного радиолога
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируйте обмен данными через Yale Open Data Access.
Заинтересованный исследователь может представить планы анализа в Йельский университет.
Сроки обмена IPD
Через 2 года данные полны.
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованный исследователь может представить планы анализа в программу открытого доступа к данным Йельского университета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .