SI leddstabilisering i lang fusjon til bekkenet (SILVIA)
14. februar 2025 oppdatert av: SI-BONE, Inc.
Sacroiliac Joint Stabilization in Long Fusion to the Pelvis: Randomized Controlled Trial
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av forsøkspersoner som gjennomgår multilevel lumbal fusion (MLF) kirurgi med og uten iFuse 3-D implantater i "berggrunnen"-banen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert, postmarket klinisk studie for å bestemme forskjellene mellom forsøkspersoner som gjennomgår standard MLF-kirurgi med S2AI-fiksering i bekkenet kontra den ekstra plasseringen av iFuse 3-D i berggrunnskonfigurasjonen under MLF-kirurgi.
Pasienter vil bli overvåket for sakroiliacale (SI) leddsmerter, og to år etter operasjonen vil det bli tatt en CT-skanning for å vurdere S2AI-skrueløsning eller andre funn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- St Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 82815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Spine
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
-
-
-
-
-
Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75 ved visningstidspunktet
- Pasienten er planlagt for multilevel (>3 nivåer) spinalfusjonskirurgi med planlagt fiksering til bekkenet ved hjelp av S2AI-skruer
- Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema
- Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene
Ekskluderingskriterier:
Indikasjon for multilevel ryggradsfusjonskirurgi er en av følgende:
- Medfødt nevromuskulær sykdom
- Tidligere bekkenfiksering (dvs. pasienten har allerede S2AI eller iliac bolter på plass, nåværende operasjon indikert for å revidere denne maskinvaren)
- Grad IV spondylolistese
- Tidligere sacroiliacaleddfusjon/fiksering på hver side
- Tilstedeværelse av ryggmargsstimulator
- Tilstedeværelse av alvorlige hoftesmerter som kan svekke funksjonell og livskvalitetsforbedring fra kompleks ryggradskirurgi
- Kirurgen planlegger å bruke iliaca skrue for bekkenfiksering
- Enhver kjent sakral eller iliaca patologi
- Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med iFuse-implantatsystemet umulig
- Kjent metabolsk beinsykdom
- Alvorlig osteoporose
- Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
- Bruk av medisiner som er kjent for å ha skadelige effekter på beinkvalitet og mykvevsheling
- Nevrologisk tilstand som vil forstyrre postoperativ fysioterapi
- Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon
- Pasient som for øyeblikket mottar eller søker kort- eller langtidsarbeidskompensasjon og/eller er involvert i skadesøksmål relatert til SI-leddet eller korsryggsmerter.
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 2 årene
- Fange eller en avdeling i staten.
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Fibromyalgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Fusjonskirurgi på flere nivåer
|
Prosedyre der 3 eller flere ryggradssegmenter smeltes sammen og samtidig bekkenfiksering utføres.
|
|
Eksperimentell: Standard Care + iFuse 3-D
Multilevel Lumbar Fusion Surgery med ekstra plassering av iFuse 3-D i en bane parallelt med S2AI-skruene
|
Prosedyre der 3 eller flere ryggradssegmenter smeltes sammen og samtidig bekkenfiksering utføres.
Prosedyre der 3 eller flere spinalsegmenter smeltes sammen og samtidig bekkenfiksering utføres, i tillegg plasseres iFuse 3-D-implantater i en bane parallelt med S2AI-skruene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med S2AI skrueavvik på CT-skanning
Tidsramme: 2 år
|
Andel av forsøkspersoner med noen av følgende: S2AI-skruebrudd, løsning eller uttrekking ELLER stangbrudd distalt til S1 på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
Forekomst av SI leddsmerter
Tidsramme: 2 år
|
Andel forsøkspersoner uten SI-leddsmerter ved baseline som utvikler nye SI-leddsmerter etter 2 år
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert SI leddsmerter ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i selvrapportert SI leddsmerter på en 0 (ingen smerte) -10 (verst tenkelig smerte) visuell analog skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av personer som krever revisjon, fjerning, reoperasjon eller supplerende fiksering
Tidsramme: 2 år
|
Andel av emner som krever revisjon, fjerning, reoperasjon eller supplerende fiksering relatert til S2AI-skruer eller iFuse-3D
|
2 år
|
|
Terapeutisk injeksjon eller annen ikke-medisinbasert intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som trenger terapeutisk injeksjon eller annen ikke-medisinbasert intervensjon for å behandle SI leddsmerter
|
2 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i selvrapportert Oswestry Disability Index (ODI) score ved 2 år
|
2 år
|
|
EuroQol Group Health Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i selvrapportert EuroQol Group Health Questionnaire med Time Trade Off Utility Index (EQ-5D TTO-indeks) poengsum etter 2 år
|
2 år
|
|
Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i selvrapportert Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire (SRS-22R) score ved 2 år
|
2 år
|
|
Ambulatorisk og arbeidsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i selvrapportert ambulerende og arbeidsstatus ved 2 år
|
2 år
|
|
Bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline opioidmedisiner brukt, dvs. gjennomsnittlig daglig dose i løpet av 2 uker før hvert besøk
|
2 år
|
|
Andel S2AI skruebrudd
Tidsramme: 2 år
|
Andel S2AI-skruer med eventuelle brudd i løpet av studien på CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
Andel S2AI skrueløsning
Tidsramme: 2 år
|
Andel S2AI-skruer med eventuelle løsnede i løpet av studien på CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
iFuse-3D implantat fullt sittende
Tidsramme: 2 år
|
Andel av iFuse-3D-implantater plassert helt sittende (minst 20 mm) inn i korsbenet på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
iFuse-3D-implantatposisjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel iFuse-3D-implantater med feilposisjon (distal ende utenfor ilium) på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
Andel unormale beinreaksjoner i bekkenet
Tidsramme: 2 år
|
Andel unormale beinreaksjoner i bekkenet ved enten iFuse-3D-implantatet eller S2AI-skruen på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
Endring fra baseline thorax kyfose ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline thorax kyfose på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
Endring fra baseline bekkentilt ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline bekkentilt på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
|
Endring fra baseline bekkenforekomst ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline bekkenforekomst på 2-års CT-skanning som tolket av en uavhengig beinradiolog
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele data gjennom Yale Open Data Access.
Interesserte forsker kan sende inn analyseplaner til Yale.
IPD-delingstidsramme
Etter 2 år er dataene komplette.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En interessert forsker kan sende inn analyseplaner til Yale Open Data Access-programmet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .