Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SI-gewrichtsstabilisatie bij lange fusie naar het bekken (SILVIA)

12 april 2024 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.

Sacro-iliacale gewrichtsstabilisatie bij lange fusie naar het bekken: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van proefpersonen die een multilevel lumbale fusie (MLF)-operatie ondergaan met en zonder de iFuse 3D-implantaten in het "gesteente"-traject.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, postmarket klinische studie om de verschillen te bepalen tussen proefpersonen die een standaard MLF-operatie ondergaan met S2AI-fixatie in het bekken versus de extra plaatsing van iFuse 3-D in de gesteenteconfiguratie tijdens MLF-operatie. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd op sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn en twee jaar na de operatie zal een CT-scan worden gemaakt om het losraken van de S2AI-schroef of andere bevindingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Italië
    • Milan
      • Legnano, Milan, Italië, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-75 op het moment van screening
  2. Patiënt gepland voor multilevel (>3 levels) spinale fusie-operatie met geplande fixatie aan het bekken met behulp van S2AI-schroeven
  3. Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  4. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende indicaties voor een operatie voor fusie van de wervelkolom op meerdere niveaus is:

    1. Aangeboren neuromusculaire aandoening
    2. Voorafgaande bekkenfixatie (d.w.z. de patiënt heeft al S2AI of iliacale bouten, huidige operatie geïndiceerd om deze hardware te herzien)
    3. Graad IV spondylolisthesis
  2. Voorafgaande sacro-iliacale gewrichtsfusie/fixatie aan beide zijden
  3. Aanwezigheid van ruggenmergstimulator
  4. Aanwezigheid van ernstige heuppijn die de verbetering van functionaliteit en kwaliteit van leven kan belemmeren door complexe wervelkolomoperaties
  5. Chirurg is van plan om iliacale schroef te gebruiken voor bekkenfixatie
  6. Elke bekende sacrale of iliacale pathologie
  7. Elke aandoening of anatomie die behandeling met het iFuse-implantaatsysteem onmogelijk maakt
  8. Bekende metabole botziekte
  9. Ernstige osteoporose
  10. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
  11. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de botkwaliteit en de genezing van zacht weefsel
  12. Neurologische aandoening die postoperatieve fysiotherapie zou verstoren
  13. Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt
  14. Patiënt ontvangt of zoekt momenteel een arbeidsongeschiktheidsuitkering voor de korte of lange termijn en/of is momenteel betrokken bij letselschadezaken met betrekking tot het SI-gewricht of lage-rugpijn.
  15. Momenteel zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
  16. Gevangene of een afdeling van de staat.
  17. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  18. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
  19. Fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Multilevel lumbale fusiechirurgie
Procedure: Multilevel lumbale fusiechirurgie
Procedure waarbij 3 of meer segmenten van de wervelkolom worden gefuseerd en gelijktijdige bekkenfixatie wordt uitgevoerd.
Experimenteel: Standaardzorg + iFuse 3-D
Lumbar Fusion Surgery op meerdere niveaus met aanvullende plaatsing van iFuse 3-D in een traject parallel aan de S2AI-schroeven
Procedure: Multilevel lumbale fusiechirurgie
Procedure waarbij 3 of meer segmenten van de wervelkolom worden gefuseerd en gelijktijdige bekkenfixatie wordt uitgevoerd.
Apparaat: iFuse 3-D in basisconfiguratie
Procedure waarbij 3 of meer spinale segmenten worden gefuseerd en gelijktijdige bekkenfixatie wordt uitgevoerd, daarnaast worden iFuse 3D-implantaten geplaatst in een baan parallel aan de S2AI-schroeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel met S2AI-schroefafwijking op CT-scan
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen met een van de volgende: S2AI-schroefbreuk, losraken of uittrekken OF staafbreuk distaal van S1 op 2-jarige CT-scan zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
Incidentie van SI-gewrichtspijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen zonder SI-gewrichtspijn bij aanvang dat na 2 jaar nieuwe SI-gewrichtspijn ontwikkelt
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde SI-gewrichtspijn na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde SI-gewrichtspijn op een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) -10 (ergst denkbare pijn)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat revisie, verwijdering, heroperatie of aanvullende fixatie vereist
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen dat revisie, verwijdering, heroperatie of aanvullende fixatie nodig heeft in verband met S2AI-schroeven of iFuse-3D
2 jaar
Therapeutische injectie of andere niet-medicamenteuze interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen dat therapeutische injectie of andere niet-medicamenteuze interventie nodig heeft om SI-gewrichtspijn te behandelen
2 jaar
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde Oswestry Disability Index (ODI)-score na 2 jaar
2 jaar
EuroQol Group Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde EuroQol Group Health Questionnaire met Time Trade Off Utility Index (EQ-5D TTO index) score na 2 jaar
2 jaar
Scoliosis Research Society 22r Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde Scoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire (SRS-22R)-score na 2 jaar
2 jaar
Ambulante en werkstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde ambulante en werkstatus na 2 jaar
2 jaar
Opioïde medicatiegebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van de gebruikte opioïde medicatie bij aanvang, d.w.z. de gemiddelde dagelijkse dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan elk bezoek
2 jaar
Aandeel van S2AI-schroefbreuk
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage S2AI-schroeven met enige breuk in de loop van het onderzoek op CT-scan zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
Aandeel van het losraken van de S2AI-schroef
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage S2AI-schroeven met enig losraken in de loop van het onderzoek op CT-scan, zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
iFuse-3D-implantaat volledig geplaatst
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage iFuse-3D-implantaten dat volledig geplaatst is (minstens 20 mm) in het heiligbeen op een 2-jarige CT-scan, zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
positie van het iFuse-3D-implantaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage iFuse-3D-implantaten met een verkeerde plaatsing (distaal uiteinde buiten het darmbeen) op een 2-jarige CT-scan zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
Percentage abnormale botreacties in het bekken
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage abnormale botreacties in het bekken bij het iFuse-3D-implantaat of de S2AI-schroef op CT-scan na 2 jaar zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline thoracale kyfose na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline thoracale kyfose op 2 jaar CT-scan zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline bekkenkanteling na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline bekkenkanteling op CT-scan na 2 jaar zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline bekkenincidentie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline bekkenincidentie op 2 jaar CT-scan zoals geïnterpreteerd door een onafhankelijke botradioloog
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Cher, MD, SI-BONE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen via Yale Open Data Access. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen analyseplannen indienen bij Yale.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 2 jaar zijn de gegevens compleet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen analyseplannen indienen bij het Yale Open Data Access-programma

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacro-iliacale gewrichtsdisruptie

Klinische onderzoeken op Multilevel lumbale fusiechirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren