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Estabilização da Articulação SI em Fusão Longa à Pelve (SILVIA)

12 de abril de 2024 atualizado por: SI-BONE, Inc.

Estabilização da Articulação Sacroilíaca em Fusão Longa à Pelve: Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de indivíduos submetidos à cirurgia de fusão lombar multinível (MLF) com e sem os implantes iFuse 3-D na trajetória "bedrock".

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico pós-comercialização controlado randomizado multicêntrico para determinar as diferenças entre indivíduos submetidos à cirurgia MLF padrão com fixação S2AI na pelve versus a colocação adicional de iFuse 3-D na configuração de base durante a cirurgia MLF. Os indivíduos serão monitorados quanto à dor na articulação sacroilíaca (SI) e, dois anos após a cirurgia, uma tomografia computadorizada será realizada para avaliar o afrouxamento do parafuso S2AI ou quaisquer outros achados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Austrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
  • Itália
    • Milan
      • Legnano, Milan, Itália, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21-75 no momento da triagem
  2. Paciente agendado para cirurgia de fusão espinhal multinível (> 3 níveis) com fixação planejada na pelve usando parafusos S2AI
  3. O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo
  4. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. A indicação para cirurgia de fusão da coluna em vários níveis é qualquer uma das seguintes:

    1. Doença neuromuscular congênita
    2. Fixação pélvica prévia (ou seja, o paciente já possui S2AI ou parafusos ilíacos, cirurgia atual indicada para revisar este hardware)
    3. Espondilolistese grau IV
  2. Fusão/fixação anterior da articulação sacroilíaca em ambos os lados
  3. Presença de estimulador da medula espinhal
  4. Presença de dor intensa no quadril que pode prejudicar a melhora funcional e da qualidade de vida em cirurgias complexas da coluna
  5. Cirurgião planeja usar parafuso ilíaco para fixação pélvica
  6. Qualquer patologia sacral ou ilíaca conhecida
  7. Qualquer condição ou anatomia que torne o tratamento com o iFuse Implant System inviável
  8. Doença óssea metabólica conhecida
  9. Osteoporose grave
  10. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
  11. Uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos prejudiciais na qualidade óssea e na cicatrização de tecidos moles
  12. Condição neurológica que interferiria na fisioterapia pós-operatória
  13. Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
  14. Paciente atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista de curto ou longo prazo e/ou atualmente envolvido em litígios relacionados à articulação SI ou dor lombar.
  15. Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos
  16. Prisioneiro ou sob custódia do estado.
  17. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
  18. Doença psiquiátrica não controlada que pode interferir na participação no estudo
  19. Fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cirurgia de fusão lombar multinível
Procedimento: Cirurgia de fusão lombar multinível
Procedimento no qual 3 ou mais segmentos da coluna são fundidos e a fixação pélvica concomitante é realizada.
Experimental: Cuidado padrão + iFuse 3-D
Cirurgia de fusão lombar multinível com colocação adicional de iFuse 3-D em uma trajetória paralela aos parafusos S2AI
Procedimento: Cirurgia de fusão lombar multinível
Procedimento no qual 3 ou mais segmentos da coluna são fundidos e a fixação pélvica concomitante é realizada.
Dispositivo: iFuse 3-D na Configuração Bedrock
Procedimento no qual 3 ou mais segmentos da coluna são fundidos e fixação pélvica concomitante é realizada, adicionalmente implantes iFuse 3-D são colocados em uma trajetória paralela aos parafusos S2AI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com anormalidade do parafuso S2AI na tomografia computadorizada
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos com qualquer um dos seguintes: quebra, afrouxamento ou arrancamento do parafuso S2AI OU quebra da haste distal a S1 na tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretado por um radiologista ósseo independente
2 anos
Incidência de dor nas articulações SI
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos sem dor na articulação SI no início do estudo que desenvolveram dor na articulação SI em 2 anos
2 anos
Mudança da linha de base na dor articular SI auto-relatada em 2 anos
Prazo: 2 anos
Mudança da linha de base na dor articular SI autorrelatada em uma escala analógica visual de 0 (sem dor) -10 (pior dor imaginável)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que requerem revisão, remoção, reoperação ou fixação suplementar
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que requerem revisão, remoção, reoperação ou fixação suplementar relacionada a parafusos S2AI ou iFuse-3D
2 anos
Injeção terapêutica ou outra intervenção não medicamentosa
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que necessitam de injeção terapêutica ou outra intervenção não medicamentosa para tratar a dor nas articulações SI
2 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 anos
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) autorreferida em 2 anos
2 anos
Questionário de Saúde do Grupo EuroQol
Prazo: 2 anos
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Grupo EuroQol auto-relatado com pontuação do Time Trade Off Utility Index (índice EQ-5D TTO) em 2 anos
2 anos
Questionário do paciente Scoliosis Research Society 22r
Prazo: 2 anos
Alteração desde a linha de base na pontuação do Scoliosis Research Society 22r (SRS-22R) do paciente em 2 anos
2 anos
Ambulatório e Situação de Trabalho
Prazo: 2 anos
Mudança desde a linha de base no status ambulatorial e de trabalho autorreferido em 2 anos
2 anos
Uso de medicamentos opioides
Prazo: 2 anos
Alteração dos medicamentos opioides basais usados, ou seja, a dose diária média durante 2 semanas antes de cada visita
2 anos
Proporção de quebra do parafuso S2AI
Prazo: 2 anos
Proporção de parafusos S2AI com qualquer quebra ao longo do estudo na tomografia computadorizada, conforme interpretado por um radiologista ósseo independente
2 anos
Proporção de afrouxamento do parafuso S2AI
Prazo: 2 anos
Proporção de parafusos S2AI com qualquer afrouxamento ao longo do estudo na tomografia computadorizada, conforme interpretado por um radiologista ósseo independente
2 anos
Implante iFuse-3D totalmente assentado
Prazo: 2 anos
Proporção de implantes iFuse-3D colocados totalmente assentados (pelo menos 20 mm) no sacro em tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretado por um radiologista ósseo independente
2 anos
Posição do implante iFuse-3D
Prazo: 2 anos
Proporção de implantes iFuse-3D com mau posicionamento (extremidade distal fora do ílio) na tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretado por um radiologista ósseo independente
2 anos
Proporção de reações ósseas anormais na pelve
Prazo: 2 anos
Proporção de reações ósseas anormais na pelve no implante iFuse-3D ou no parafuso S2AI na tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretado por um radiologista ósseo independente
2 anos
Alteração da cifose torácica basal em 2 anos
Prazo: 2 anos
Alteração da cifose torácica basal na tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretada por um radiologista ósseo independente
2 anos
Alteração da inclinação pélvica basal aos 2 anos
Prazo: 2 anos
Alteração da inclinação pélvica basal na tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretada por um radiologista ósseo independente
2 anos
Mudança da incidência pélvica basal em 2 anos
Prazo: 2 anos
Alteração da incidência pélvica basal na tomografia computadorizada de 2 anos, conforme interpretada por um radiologista ósseo independente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Cher, MD, SI-BONE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar dados por meio do Yale Open Data Access. O pesquisador interessado pode enviar planos de análise para Yale.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 2 anos, os dados estão completos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pesquisador interessado pode enviar planos de análise para o programa Yale Open Data Access

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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