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골반 장기 유합 시 SI 관절 안정화 (SILVIA)

2024년 4월 12일 업데이트: SI-BONE, Inc.

골반에 대한 장기 유합의 천장 관절 안정화: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 "기반" 궤적에서 iFuse 3-D 임플란트를 사용하거나 사용하지 않고 다단계 요추 융합(MLF) 수술을 받는 피험자의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골반에 S2AI 고정을 사용하여 표준 MLF 수술을 받는 피험자와 MLF 수술 중 기반암 구성에 iFuse 3-D를 추가로 배치하는 피험자 간의 차이를 결정하기 위한 다기관 무작위 통제 시판 후 임상 연구입니다. 피험자는 천장관절(SI) 관절 통증에 대해 모니터링하고 수술 후 2년에 S2AI 나사 풀림 또는 기타 결과를 평가하기 위해 CT 스캔을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason
  • 영국
      • Stanmore, 영국, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • 이탈리아
    • Milan
      • Legnano, Milan, 이탈리아, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • 호주
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 21-75세
  2. S2AI 나사를 사용하여 골반에 계획적으로 고정하는 다단계(>3 수준) 척추 융합 수술이 예정된 환자
  3. 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다단계 척추 융합 수술의 적응증은 다음 중 하나입니다.

    1. 선천성 신경근 질환
    2. 이전 골반 고정(즉, 환자는 이미 S2AI 또는 장골 볼트를 제자리에 고정했으며, 현재 수술은 이 하드웨어를 수정하도록 표시됨)
    3. 등급 IV 척추전방전위증
  2. 양측의 이전 천장 관절 융합/고정
  3. 척수 자극기의 존재
  4. 복잡한 척추 수술로 인해 기능 및 삶의 질 향상을 저해할 수 있는 심한 고관절 통증의 존재
  5. 외과 의사는 골반 고정을 위해 장골 나사를 사용할 계획입니다.
  6. 알려진 천골 또는 장골 병리
  7. iFuse 임플란트 시스템으로 치료할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 구조
  8. 알려진 대사성 골질환
  9. 심한 골다공증
  10. 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
  11. 골질 및 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  12. 수술 후 물리 치료를 방해하는 신경학적 상태
  13. 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
  14. 현재 단기 또는 장기 산재 보상을 받고 있거나 찾고 있는 환자 및/또는 현재 SI 관절 또는 요통과 관련된 부상 소송에 관련된 환자.
  15. 현재 임신 ​​중이거나 향후 2년 내 임신 계획
  16. 죄수 또는 국가의 병동.
  17. 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  18. 연구 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않는 정신 질환
  19. 섬유근육통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
다단계 요추 유합술
절차: 다단계 요추 융합 수술
3개 이상의 척추 분절을 융합하고 동시에 골반 고정을 시행하는 시술입니다.
실험적: 스탠다드 케어 + iFuse 3-D
S2AI 나사와 평행한 궤적으로 iFuse 3-D를 추가로 배치한 다단계 요추 유합 수술
절차: 다단계 요추 융합 수술
3개 이상의 척추 분절을 융합하고 동시에 골반 고정을 시행하는 시술입니다.
장치: 기반암 구성의 iFuse 3-D
3개 이상의 척추 분절이 융합되고 수반되는 골반 고정이 수행되는 절차이며 추가로 iFuse 3-D 임플란트가 S2AI 나사와 평행한 궤적에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔에서 S2AI 나사 이상이 있는 비율
기간: 2 년
다음 중 하나가 있는 피험자의 비율: S2AI 나사 파손, 풀림 또는 풀아웃 또는 독립 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔에서 S1 원위의 로드 파손
2 년
SI 관절 통증의 발생률
기간: 2 년
기준선에서 SI 관절 통증이 없고 2년까지 새로운 발병 SI 관절 통증이 발생한 피험자의 비율
2 년
2년 후 자가 보고 SI 관절 통증의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
0(통증 없음) -10(상상할 수 있는 최악의 통증) 시각 아날로그 척도에서 자가 보고된 SI 관절 통증의 기준선으로부터의 변화
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정, 제거, 재수술 또는 추가 고정이 필요한 피험자의 비율
기간: 2 년
S2AI 나사 또는 iFuse-3D와 관련된 수정, 제거, 재수술 또는 추가 고정이 필요한 피험자의 비율
2 년
치료 주사 또는 기타 비약물 기반 개입
기간: 2 년
SI 관절 통증을 치료하기 위해 치료 주사 또는 기타 비약물 기반 개입이 필요한 피험자의 비율
2 년
Oswestry 장애 지수
기간: 2 년
2년 후 자체 보고된 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 기준선 대비 변화
2 년
EuroQol 그룹 건강 설문지
기간: 2 년
2년에 시간 상쇄 효용 지수(EQ-5D TTO 지수) 점수를 사용한 자체 보고된 EuroQol 그룹 건강 설문지의 기준선에서 변경
2 년
척추측만증 연구회 22r 환자 설문지
기간: 2 년
2년 후 자가 보고한 척추측만증 연구 학회 22r 환자 설문지(SRS-22R) 점수의 기준선 대비 변화
2 년
보행 및 작업 상태
기간: 2 년
2년 후 자가 보고 보행 및 작업 상태의 기준선에서 변경
2 년
오피오이드 약물 사용
기간: 2 년
사용된 베이스라인 오피오이드 약물, 즉 각 방문 전 2주 동안의 평균 일일 용량으로부터의 변경
2 년
S2AI 나사 파손 비율
기간: 2 년
독립 뼈 방사선 전문의가 해석한 CT 스캔 연구 과정에서 파손된 S2AI 나사의 비율
2 년
S2AI 나사 풀림 비율
기간: 2 년
독립적인 뼈 방사선 전문의가 해석한 CT 스캔 연구 과정에서 풀린 S2AI 나사의 비율
2 년
완전히 장착된 iFuse-3D 임플란트
기간: 2 년
독립 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔에서 천골에 완전히 안착된(최소 20mm) iFuse-3D 임플란트의 비율
2 년
iFuse-3D 임플란트 위치
기간: 2 년
독립적인 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔에서 잘못된 위치(장골 바깥쪽 말단)가 있는 iFuse-3D 임플란트의 비율
2 년
골반 내 비정상적인 뼈 반응의 비율
기간: 2 년
독립적인 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔에서 iFuse-3D 임플란트 또는 S2AI 나사에서 골반의 비정상적인 뼈 반응 비율
2 년
기준선 흉부 후만증에서 2년 후의 변화
기간: 2 년
독립적인 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔에서 기준선 흉부 후만증으로부터의 변화
2 년
2년 후 기준선 골반 기울기에서 변화
기간: 2 년
독립적인 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔에서 기준선 골반 기울기로부터의 변화
2 년
2년 시점에서 기준선 골반 발생률로부터의 변화
기간: 2 년
독립적인 뼈 방사선 전문의가 해석한 2년 CT 스캔의 기준선 골반 발생률에서 변경
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SI-BONE, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Cher, MD, SI-BONE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Yale Open Data Access를 통해 데이터를 공유할 계획입니다. 관심 있는 연구원은 Yale에 분석 계획을 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2년 데이터가 완료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구원은 Yale Open Data Access 프로그램에 분석 계획을 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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