Estabilización de la articulación SI en fusión larga de la pelvis (SILVIA)
14 de febrero de 2025 actualizado por: SI-BONE, Inc.
Estabilización de la articulación sacroilíaca en fusión larga de la pelvis: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los resultados de sujetos sometidos a cirugía de fusión lumbar multinivel (MLF) con y sin los implantes iFuse 3-D en la trayectoria "básica".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar las diferencias entre los sujetos que se someten a una cirugía MLF estándar con fijación S2AI en la pelvis frente a la colocación adicional de iFuse 3-D en la configuración de base durante la cirugía MLF.
Los sujetos serán monitoreados por dolor en la articulación sacroilíaca (SI) y dos años después de la cirugía se realizará una tomografía computarizada para evaluar el aflojamiento del tornillo S2AI o cualquier otro hallazgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- St Mary's Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 82815
- Axis Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Regional Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Hospital for Special Surgery
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Spine
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Milan
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Legnano, Milan, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75 en el momento de la selección
- Paciente programada para cirugía de fusión espinal multinivel (>3 niveles) con fijación planificada a la pelvis mediante tornillos S2AI
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio
- El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
La indicación para la cirugía de fusión de columna multinivel es cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad neuromuscular congénita
- Fijación pélvica previa (es decir, el paciente ya tiene S2AI o pernos ilíacos colocados, cirugía actual indicada para revisar este hardware)
- Espondilolistesis grado IV
- Fusión/fijación previa de la articulación sacroilíaca en cualquiera de los lados
- Presencia de estimulador de la médula espinal
- Presencia de dolor severo en la cadera que podría afectar la mejora funcional y de la calidad de vida de la cirugía compleja de columna
- Cirujano planea usar tornillo ilíaco para fijación pélvica
- Cualquier patología sacra o ilíaca conocida
- Cualquier afección o anatomía que haga inviable el tratamiento con el sistema de implantes iFuse
- Enfermedad ósea metabólica conocida
- Osteoporosis severa
- Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
- Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos perjudiciales sobre la calidad ósea y la cicatrización de los tejidos blandos.
- Condición neurológica que podría interferir con la fisioterapia posoperatoria
- Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía
- Paciente que actualmente recibe o busca compensación laboral a corto o largo plazo y/o actualmente involucrado en litigios por lesiones relacionadas con la articulación sacroilíaca o dolor lumbar.
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo en los próximos 2 años
- Prisionero o bajo la tutela del estado.
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
- Enfermedad psiquiátrica no controlada que podría interferir con la participación en el estudio
- fibromialgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Cirugía de fusión lumbar multinivel
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Procedimiento en el que se fusionan 3 o más segmentos espinales y se realiza una fijación pélvica concomitante.
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Experimental: Cuidado estándar + iFuse 3-D
Cirugía de fusión lumbar multinivel con colocación adicional de iFuse 3-D en una trayectoria paralela a los tornillos S2AI
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Procedimiento en el que se fusionan 3 o más segmentos espinales y se realiza una fijación pélvica concomitante.
Procedimiento en el que se fusionan 3 o más segmentos espinales y se realiza la fijación pélvica concomitante, adicionalmente se colocan implantes iFuse 3-D en una trayectoria paralela a los tornillos S2AI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción con anomalía del tornillo S2AI en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos con cualquiera de los siguientes: rotura, aflojamiento o extracción del tornillo S2AI O rotura de varilla distal a S1 en una tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Incidencia de dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos sin dolor en las articulaciones SI al inicio del estudio que desarrollan dolor en las articulaciones SI de nueva aparición a los 2 años
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2 años
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Cambio desde el inicio en el dolor articular SI autoinformado a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en el dolor articular SI autoinformado en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor imaginable)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que requieren revisión, remoción, reoperación o fijación suplementaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos que requieren revisión, extracción, reoperación o fijación complementaria relacionada con tornillos S2AI o iFuse-3D
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2 años
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Inyección terapéutica u otra intervención no basada en medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos que requieren inyección terapéutica u otra intervención no basada en medicamentos para tratar el dolor en la articulación sacroilíaca
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2 años
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) autoinformada a los 2 años
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2 años
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Cuestionario de Salud del Grupo EuroQol
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud Grupal EuroQol autoinformado con la puntuación del Índice de Utilidad de Intercambio de Tiempo (índice EQ-5D TTO) a los 2 años
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2 años
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Cuestionario del paciente 22r de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario del paciente 22r de la Scoliosis Research Society (SRS-22R) autoinformada a los 2 años
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2 años
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Estado ambulatorio y laboral
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en el estado ambulatorio y laboral autoinformado a los 2 años
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2 años
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio con respecto a los medicamentos opioides utilizados al inicio, es decir, la dosis diaria media durante las 2 semanas previas a cada visita
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2 años
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Proporción de rotura de tornillo S2AI
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de tornillos S2AI con alguna rotura durante el transcurso del estudio en la tomografía computarizada según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Proporción de aflojamiento de tornillos S2AI
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de tornillos S2AI que se aflojaron durante el transcurso del estudio en la tomografía computarizada según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Implante iFuse-3D completamente asentado
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de implantes iFuse-3D colocados completamente asentados (al menos 20 mm) en el sacro en una tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Posición del implante iFuse-3D
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de implantes iFuse-3D con mala posición (extremo distal fuera del ilion) en una tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Proporción de reacciones óseas anormales en la pelvis
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de reacciones óseas anormales en la pelvis en el implante iFuse-3D o el tornillo S2AI en una tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Cambio desde la cifosis torácica basal a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde la cifosis torácica basal en la tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Cambio desde la inclinación pélvica basal a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde la inclinación pélvica inicial en la tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo especializado en huesos
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2 años
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Cambio desde la incidencia pélvica basal a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde la incidencia pélvica inicial en la tomografía computarizada de 2 años según la interpretación de un radiólogo óseo independiente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planee compartir datos a través de Yale Open Data Access.
El investigador interesado puede enviar planes de análisis a Yale.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los datos de 2 años estén completos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador interesado puede enviar planes de análisis al programa Yale Open Data Access
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .