SI-nivelen stabilointi pitkässä fuusiossa lantioon (SILVIA)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
Ristisuolen nivelen stabilointi pitkässä fuusiossa lantioon: Randomized Controlled Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia koehenkilöistä, joille tehdään monitasoinen lumbaalfuusioleikkaus (MLF) iFuse 3-D -implanttien kanssa ja ilman "kallioperän" liikeradalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää erot potilaiden välillä, joille tehdään standardi MLF-leikkaus S2AI-fiksaatiolla lantioon verrattuna iFuse 3-D:n lisäsijoitukseen kallioperään MLF-leikkauksen aikana.
Koehenkilöitä seurataan sacroiliac-nivelkivun (SI) varalta, ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta tehdään CT-skannaus S2AI-ruuvin löystymisen tai muiden löydösten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- St Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 82815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Spine
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75 seulontahetkellä
- Potilaalle määrätään monitasoinen (>3 tasoa) selkärangan fuusioleikkaus, jossa suunniteltu kiinnitys lantioon S2AI-ruuveilla
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Käyttöaihe monitasoiselle selkärangan fuusioleikkaukselle on jokin seuraavista:
- Synnynnäinen neuromuskulaarinen sairaus
- Aiempi lantion kiinnitys (eli potilaalla on jo S2AI tai suoliluun pultit paikoillaan, nykyinen leikkaus on tarpeen tämän laitteiston tarkistamiseksi)
- IV asteen spondylolisteesi
- Aikaisempi sacroiliac-nivelen fuusio/kiinnitys kummallakin puolella
- Selkäydinstimulaattorin läsnäolo
- Vaikea lonkkakipu, joka voi heikentää toiminnallista ja elämänlaadun paranemista monimutkaisen selkärangan leikkauksen seurauksena
- Kirurgi aikoo käyttää suoliluun ruuveja lantion kiinnitykseen
- Mikä tahansa tunnettu ristiluun tai suoliluun patologia
- Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee iFuse-implanttijärjestelmällä hoidon mahdottomaksi
- Tunnettu metabolinen luusairaus
- Vaikea osteoporoosi
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia luun laatuun ja pehmytkudosten paranemiseen
- Neurologinen tila, joka häiritsee leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa
- Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkauksen riskiä
- Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee lyhyt- tai pitkäaikaista työntekijän korvausta ja/tai on tällä hetkellä mukana SI-nivel- tai alaselkäkipuihin liittyvässä vammaoikeudenkäynnissä.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
- Vanki tai valtion vartija.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Monitasoinen ristiselän fuusiokirurgia
|
Toimenpide, jossa 3 tai useampi selkärangan segmentti sulatetaan ja samaan aikaan suoritetaan lantion kiinnitys.
|
|
Kokeellinen: Standard Care + iFuse 3-D
Monitasoinen ristiselän fuusiokirurgia ja iFuse 3-D:n lisäsijoitus S2AI-ruuvien suuntaiselle liikeradalle
|
Toimenpide, jossa 3 tai useampi selkärangan segmentti sulatetaan ja samaan aikaan suoritetaan lantion kiinnitys.
Toimenpide, jossa sulatetaan 3 tai useampi selkärangan segmentti ja suoritetaan samanaikainen lantion kiinnitys, lisäksi iFuse 3-D -implantteja asetetaan S2AI-ruuvien suuntaiselle liikeradalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus S2AI-ruuvin poikkeavuudesta TT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista: S2AI-ruuvin murtuminen, löystyminen tai vetäytyminen TAI sauvamurtuminen distaalisesti S1:stä 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
SI-nivelkipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut lähtötilanteessa SI-nivelkipua ja joille kehittyy uusi SI-nivelkipu 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa SI-nivelkivussa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa SI-nivelkivussa 0 (ei kipua) -10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) visuaalinen analoginen asteikolla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastusta, poistoa, uudelleenleikkausta tai lisäkiinnitystä vaativien aiheiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
S2AI-ruuveihin tai iFuse-3D:hen liittyvää tarkistusta, poistoa, uudelleenkäsittelyä tai lisäkiinnitystä vaativien kohteiden osuus
|
2 vuotta
|
|
Terapeuttinen injektio tai muu ei-lääkepohjainen toimenpide
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat terapeuttista injektiota tai muuta ei-lääkepohjaista toimenpidettä SI-nivelkivun hoitoon
|
2 vuotta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa Oswestry Disability Index (ODI) -pisteessä 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
EuroQol-ryhmän terveyskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa EuroQol Group Health Questionnaire -kyselyssä Time Trade Off Utility -indeksin (EQ-5D TTO-indeksi) pistemäärällä 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Skoliosis Research Society 22r Patient Questionnaire
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa skolioositutkimusyhdistyksen 22r potilaskyselyn (SRS-22R) pistemäärässä 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Avohoito ja työtila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa avohoidossa ja työssä 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos käytetyistä opioidilääkkeistä, eli keskimääräinen päiväannos 2 viikon aikana ennen jokaista käyntiä
|
2 vuotta
|
|
S2AI-ruuvin katkeamisen osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
S2AI-ruuvien osuus mahdollisista rikkoutumisesta tutkimuksen aikana TT-skannauksella riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
S2AI-ruuvin löystymisen osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
S2AI-ruuvien osuus löystymisen kanssa TT-tutkimuksen aikana riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
iFuse-3D-implantti täysin paikallaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IFuse-3D-implanttien osuus ristiluuhun sijoitettuna täysin (vähintään 20 mm) 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
iFuse-3D-implanttiasento
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IFuse-3D-implanttien, joiden asento on virheellinen (distaalinen pää iliumin ulkopuolella) 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
Epänormaalien luureaktioiden osuus lantiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epänormaalien luureaktioiden osuus lantiossa joko iFuse-3D-implantilla tai S2AI-ruuvilla 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta rintakehän kyfoosi 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötilanteen rintakehän kyfoosista 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
Muutos lantion kallistuksen lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos perustason lantion kallistumisesta 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
|
Muutos lantion ilmaantuvuuden perustasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lantion ilmaantuvuuden perustasosta 2 vuoden CT-skannauksessa riippumattoman luuradiologin tulkitsemana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tietojen jakaminen Yale Open Data Accessin kautta.
Kiinnostunut tutkija voi lähettää analyysisuunnitelmansa Yalelle.
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden kuluttua tiedot ovat valmiit.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostunut tutkija voi lähettää analyysisuunnitelmansa Yalen Open Data Access -ohjelmaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .