- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04063475
Kyanoakrylát se stehy pro fixaci volného gingiválního štěpu
Asistovaná stabilizace měkkých tkání kyanoakrylátovým tkáňovým lepidlem: nová technika pro bezplatnou fixaci gingiválního štěpu (případová studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neadekvátní zóna přilehlé sliznice kolem implantátů, gingivální recese, nepřiměřená šířka nebo výška hřebene i přes dostatek kosti pro umístění implantátu jsou problémy, se kterými se potýkají parodontologové a lze je léčit štěpem měkkých tkání Studie prokázaly důležitost stability tkání v prvních hodinách když je podpora poskytována spodními kostními nebo zubními strukturami.
Pohyb štěpu během žvýkání a fonace naruší hojení. Většina lékařů preferuje ochranný prostředek během fáze hojení.
Přechodné zubní protézy nejsou samy o sobě stabilní, a proto nejsou vhodné pro stabilizaci.
Circummandibulární vedení a nárazové sloupky jsou pro pacienty zdánlivě velmi agresivní a vyžadují další klinické postupy, dovednosti a vybavení.
Studie prokázaly, že k maximálnímu smrštění tkáně (přibližně 20%-40%) dochází během prvních 3 měsíců po operaci a bude pokračovat až do 12 pooperačních měsíců s přetrvávající, výrazně nižší rychlostí.
V této studii poskytujeme větší stabilizaci pro volné gingivální štěpy použitím kyanoakrylátového tkáňového adheziva vedle stehů Jeho autogenní charakter, zachování keratinizace, předvídatelnost, snadnost techniky vede k tomu, že CTG je akceptováno jako zlatý standard pro zvětšení připojených gingiválních rozměrů Kyanoakrylát je jednoduchý, levný hemostatický a biokompatibilní materiál Používá se jako tkáňová lepidla v dětské chirurgii, všeobecné chirurgii a také ve stomatologii.
byl aplikován intraorálně s různými účely, jako je parodontální obvaz, pro utěsnění perforací sinusové membrány pro stabilizaci kostních fragmentů při fixaci zlomeniny a při uzavírání anastomózy periferních nervů se zdá být slibný v intraorální oblasti díky svým silným těsnícím, bakteriostatickým a hemostatickým vlastnostem . Mnoho studií zkoumalo použití kyanoakrylátových lepidel jako alternativy k šití intraorálních a extraorálních ran a dospělo k závěru, že kyanoakryláty jsou rychlejší, spolehlivější a méně bolestivé a způsobují lepší hemostázu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s beznadějnými zuby, které potřebují extrakci
- Věk: mezi 20 a 60 lety
- Obě pohlaví.
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas se zúčastní studie a vrátí se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s poruchami koagulace (hemofilie a/b, von Willebrandova choroba, onemocnění jater, antikoagulační léčba),
- pacienti užívající kortikosteroidy,
- pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus
- kuřáků
- Těhotná nebo kojící matka.
- Známá systémová onemocnění a/nebo medikamentózní terapie, které mohou narušovat hojení ran nebo kontraindikovat parodontální terapii
- Alergie na kyanoakrylát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyanoakrylát vedle stehů pro fixaci FGG
butylkyanoakrylát
|
pomocí kyanoakrylátového tkáňového lepidla pro fixaci FGG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrštění štěpu v milimetrech
Časové okno: 2 týdny, měsíc, 3 měsíce
|
plocha štěpu, tloušťka v milimetrech
|
2 týdny, měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento úspěšnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
% procenta (úspěch bezplatné fixace gingiválního štěpu)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cyanoacrylate in FGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .