- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063475
Cyanoacrylaat met hechtingen voor fixatie van vrij tandvleestransplantaat
Cyanoacrylaat-weefselkleefstof Ondersteunde stabilisatie van zacht weefsel: een nieuwe techniek voor vrije fixatie van tandvleestransplantaten (Case Series-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende gebied van vastgehecht slijmvlies rond implantaten, gingivale recessie, onvoldoende breedte of hoogte van de kam ondanks dat er voldoende bot is voor implantaatplaatsing zijn problemen waar parodontologen mee te maken hebben en die kunnen worden behandeld door middel van een wekedelentransplantaat. Studies hebben het belang aangetoond van weefselstabiliteit gedurende de eerste uren wanneer ondersteuning wordt geboden door onderliggende bot- of tandstructuren.
Beweging van het transplantaat tijdens het kauwen en foneren zal de genezingsprocedures verstoren. De meeste clinici geven de voorkeur aan een beschermend apparaat tijdens de genezingsfase.
Overgangsprothesen zijn zelf niet stabiel en daarom niet geschikt om te stabiliseren.
Circummandibulaire bedrading en impactposten lijken erg agressief voor patiënten en hebben extra klinische praktijken, vaardigheden en apparatuur nodig.
Studies hebben aangetoond dat de maximale weefselkrimp (ongeveer 20%-40%) optreedt tijdens de eerste 3 maanden na de operatie en zal doorgaan tot 12 postoperatieve maanden met een aanhoudend, aanzienlijk lager percentage.
In deze studie geven we meer stabilisatie voor vrije tandvleestransplantaten door naast hechtingen cyanoacrylaatweefselkleefstof te gebruiken. Het autogene karakter, behoud van keratinisatie, voorspelbaarheid, gemak van techniek leiden ertoe dat CTG wordt geaccepteerd als de gouden standaard om aangehechte tandvleesafmetingen te vergroten Cyanoacrylaat is een eenvoudig, goedkoop hemostatisch en biocompatibel materiaal Het wordt gebruikt als weefselkleefstoffen bij pediatrische chirurgie, algemene chirurgie en ook in de tandheelkunde.
het is intraoraal toegepast met verschillende doeleinden, zoals parodontaal verband, voor het afdichten van sinusmembraanperforaties voor het stabiliseren van botfragmenten tijdens fractuurfixatie, en voor het sluiten van perifere zenuwanastomose. Het lijkt veelbelovend in het intraorale veld vanwege hun sterke afdichting, bacteriostatische en hemostatische eigenschappen. . Meerdere onderzoeken onderzochten het gebruik van cyanoacrylaatlijmen als alternatief voor het hechten van intra- en extraorale wonden en concludeerden dat cyanoacrylaten sneller, betrouwbaarder en minder pijnlijk zijn en een betere hemostase veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hopeloze tanden die getrokken moeten worden
- Leeftijd: tussen de 20 en 60 jaar
- Beide geslachten.
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen, deelnemen aan het onderzoek en terugkomen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met stollingsstoornissen (hemofilie a/b, ziekte van von Willebrand, leverziekte, antistollingstherapie),
- patiënten op corticosteroïden,
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- rokers
- Zwangere of zogende moeder.
- Bekende systemische ziekten en/of medicamenteuze behandeling die de wondgenezing kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor parodontale therapie
- Allergie voor cyanoacrylaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cyanoacrylaat naast hechtingen voor FGG-fixatie
butylcyaanacrylaat
|
gebruik van cyanoacrylaatweefsellijm voor FGG-fixatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transplantaatkrimp in millimeter
Tijdsspanne: 2 weken, maand, 3 maanden
|
transplantaatgebied, dikte in millimeter
|
2 weken, maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
% percentage (succes van fixatie van gratis tandvleestransplantaat)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cyanoacrylate in FGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .