- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068701
Sanntidssensorisk tilbakemelding for skadeforebygging hos menn vurdert i virtuell virkelighet (MaNMT)
26. januar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Selv om kvinner har 2 til 10 ganger større sannsynlighet for å få en fremre korsbåndskade, representerer menn den største populasjonen av totale ACL-skader.
Følgelig er det en større populasjon av menn som tåler betydelig smerte, funksjonelle begrensninger og radiografiske tegn på kneartrose (OA) innen 12 til 20 år etter skade.
For å redusere byrden av OA, anbefaler The National Public Health Agenda for Artrose å utvide og forbedre evidensbasert forebygging av ACL-skade.
Spesialisert trening som retter seg mot modifiserbare risikofaktorer viser statistisk effekt hos høyrisikoidrettsutøvere; klinisk meningsfull reduksjon av risiko er imidlertid ikke oppnådd.
En kritisk barriere som begrenser vellykkede treningsresultater er kravet til kvalifiserte instruktører for å levere personlig tilpasset, intuitiv og tilgjengelig tilbakemelding til unge idrettsutøvere.
Et viktig gap i kunnskap er således hvordan man effektivt kan levere objektiv, effektiv tilbakemelding under trening for skadeforebygging.
Etterforskerens langsiktige mål er å redusere ACL-skader og den påfølgende følgetilstanden hos unge mannlige idrettsutøvere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
aNMT integrerer biomekanisk screening med toppmoderne augmented reality-headset for å vise tilbakemelding i sanntid som kartlegger komplekse biomekaniske variabler på enkle visuelle tilbakemeldingsstimuli som idrettsutøvere "kontrollerer" via sine egne bevegelser.
Den sentrale hypotesen er at aNMT biofeedback vil forbedre leddmekanikken i evidensbaserte tiltak samlet inn i realistiske, sportsspesifikke virtual reality-scenarier.
Spesifikt er formålet med denne undersøkelsen å bestemme effektiviteten til en NMT-biofeedback for å forbedre landingsmekanikk med høy risiko både i en laboratorieoppgave og under sportsspesifikke scenarier.
Basert på etterforskerens foreløpige data, antar etterforskerne at en NMT-biofeedback vil gi større forbedringer i lokalisert leddmekanikk sammenlignet med nevromuskulær trening som inkorporerer falske tilbakemeldinger under drop vertical jump (DVJ)-oppgaven.
I det sekundære målet antar etterforskerne at en NMT vil produsere forbedret lokalisert leddmekanikk og globale skaderisikoteknikker under sportsspesifikke manøvrer vurdert i oppslukende virtuelle miljøer sammenlignet med falske tilbakemeldinger.
De forventede resultatene vil støtte økt effektivitet og forbedret effektivitet av tilbakemeldinger for personlig tilpasset og målrettet skadeforebyggende trening.
Den positive effekten vil være forbedringen av skaderisikomekanikken og potensialet for å redusere skader på spillebanen.
Et randomisert design med gjentatte tiltak vil bli brukt for å teste de to hypotesene for mål 1: For det første at aNMT vil gi større forbedringer i lokalisert leddmekanikk sammenlignet med falske tilbakemeldingsgruppen under DVJ-oppgaven; For det andre, basert på de foreløpige dataene, forventer etterforskerne at innovativ aNMT vil føre til graderte leddforbedringer og redusert global skaderisikomekanikk som vil overgå den totale oppgaveoverførte reduksjonen i biomekanikk med høy risiko etter 12 biofeedback-treningsøkter i sanntid.
Tidligere beskrevne teknikker vil bli brukt for å måle biomekaniske risikofaktorer under en DVJ-oppgave utført i begynnelsen og slutten av den 6-ukers treningsperioden før konkurransen.
Idrettsutøvere vil bli randomisert i en av to grupper: 1) aNMT biofeedback eller (2) sham (augmented reality-briller med en stimulans som vil gi gjentakelse av trening).
Hver idrettsutøver, så vel som statistikerne, vil bli blindet for intervensjonen.
Alle idrettsutøvere vil motta 12 treningsøkter over en 6-ukers periode i løpet av sesongen før konkurransen, og hver av gruppene vil ha en longitudinell vurdering av biomekaniske resultatmål fanget ved hver biofeedback-økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonnummer: 5136365971
- E-post: kim.foss@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Staci Thomas, MS
- Telefonnummer: 513-803-1636
- E-post: Staci.Thomas@cchmc.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: delta aktivt på fotball-, volleyball- eller basketballaget
Eksklusjonskriterier: ikke delta på fotball-, volleyball- eller basketballaget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MaNMT Biofeedback
En gruppe som vil motta en nevromuskulær treningsintervensjon som inkluderer biofeedback-trening
|
nevromuskulær treningsintervensjon som inkluderer biofeedback-trening
|
|
Sham-komparator: Sham
en gruppe som vil få samme nevromuskulære treningsintervensjon med falsk feedback-trening.
|
nevromuskulær treningsintervensjon som inkluderer biofeedback-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knefleksjon målt ved hjelp av bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: 6 år
|
måling av knefleksjon før og etter intervensjon for å bestemme eventuelle endringer
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneabduksjonsmoment målt ved hjelp av bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: 6 år
|
måling av kneabduksjonsmoment før og etter intervensjon for å bestemme enhver endring
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0769 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .