- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068701
Feedback sensório-motor em tempo real para prevenção de lesões em homens avaliados em realidade virtual (MaNMT)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Embora as mulheres tenham 2 a 10 vezes mais chances de sofrer uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA), os homens representam a maior população de lesões totais do LCA.
Consequentemente, há uma população maior de homens que suporta dor significativa, limitações funcionais e sinais radiográficos de osteoartrite (OA) de joelho dentro de 12 a 20 anos após a lesão.
Para reduzir a carga da OA, a Agenda Nacional de Saúde Pública para Osteoartrite recomenda expandir e refinar a prevenção baseada em evidências da lesão do LCA.
Treinamento especializado direcionado a fatores de risco modificáveis mostra eficácia estatística em atletas de alto risco; no entanto, não foi alcançada uma redução clinicamente significativa do risco.
Uma barreira crítica que limita os resultados de treinamento bem-sucedidos é a exigência de instrutores qualificados para fornecer feedback personalizado, intuitivo e acessível a jovens atletas.
Assim, uma lacuna importante no conhecimento é como fornecer feedback objetivo e eficaz durante o treinamento para prevenção de lesões.
O objetivo de longo prazo do investigador é reduzir as lesões do LCA e as sequelas subsequentes em atletas jovens do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aNMT integra triagem biomecânica com fones de ouvido de realidade aumentada de última geração para exibir feedback em tempo real que mapeia variáveis biomecânicas complexas em estímulos de feedback visual simples que os atletas "controlam" por meio de seus próprios movimentos.
A hipótese central é que o biofeedback aNMT melhorará a mecânica articular em medidas baseadas em evidências coletadas em cenários de realidade virtual realistas e específicos do esporte.
Especificamente, o objetivo desta investigação é determinar a eficácia do biofeedback aNMT para melhorar a mecânica de aterrissagem de alto risco, tanto em uma tarefa de laboratório quanto em cenários específicos do esporte.
Com base nos dados preliminares do investigador, os pesquisadores levantam a hipótese de que o biofeedback aNMT produzirá maiores melhorias na mecânica articular localizada em comparação com o treinamento neuromuscular que incorpora feedback simulado durante a tarefa de salto vertical (DVJ).
No objetivo secundário, os investigadores supõem que o aNMT produzirá mecânica articular localizada aprimorada e técnicas globais de risco de lesão durante manobras específicas do esporte avaliadas em ambientes virtuais imersivos em comparação com o feedback simulado.
Os resultados esperados apoiarão maior eficiência e maior eficácia do feedback para treinamento de prevenção de lesões personalizado e direcionado.
O impacto positivo será a melhoria da mecânica de risco de lesões e o potencial para reduzir lesões no campo de jogo.
Um projeto aleatório de medidas repetidas será usado para testar as duas hipóteses para o objetivo 1: primeiro, que o aNMT produzirá maiores melhorias na mecânica articular localizada em comparação com o grupo de feedback simulado durante a tarefa DVJ; em segundo lugar, com base nos dados preliminares, os investigadores esperam que o aNMT inovador leve a melhorias graduais nas articulações e reduza a mecânica global do risco de lesão que excederá as reduções gerais de tarefa transferida na biomecânica de alto risco após 12 sessões de treinamento de biofeedback em tempo real.
Técnicas previamente descritas serão usadas para medir fatores de risco biomecânicos durante uma tarefa DVJ realizada no início e no final do período de treinamento pré-competição de 6 semanas.
Os atletas serão randomizados em um dos dois grupos: 1) biofeedback aNMT ou (2) sham (óculos de realidade aumentada com um estímulo que fornecerá a contagem de repetições do exercício).
Cada atleta, assim como os estatísticos, serão cegos para a intervenção.
Todos os atletas receberão 12 sessões de treinamento durante um período de 6 semanas durante a temporada pré-competição e cada um dos grupos terá uma avaliação longitudinal das medidas de resultados biomecânicos capturadas em cada sessão de biofeedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim D Barber Foss, MS
- Número de telefone: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Staci Thomas, MS
- Número de telefone: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: participar ativamente do time de futebol, vôlei ou basquete
Critério de Exclusão: não participar do time de futebol, vôlei ou basquete
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback MaNMT
Um grupo que receberá uma intervenção de treinamento neuromuscular que incorpora treinamento de biofeedback
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intervenção de treinamento neuromuscular que incorpora treinamento de biofeedback
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|
Comparador Falso: Farsa, falso
um grupo que receberá a mesma intervenção de treinamento neuromuscular com treinamento de feedback simulado.
|
intervenção de treinamento neuromuscular que incorpora treinamento de biofeedback
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na flexão do joelho medida usando o sistema de análise de movimento
Prazo: 6 anos
|
medição da flexão do joelho pré e pós-intervenção para determinar qualquer alteração
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no momento de abdução do joelho medido usando o sistema de análise de movimento
Prazo: 6 anos
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medição do momento de abdução do joelho pré e pós-intervenção para determinar qualquer alteração
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0769 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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