- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068701
Sensorimotorisk feedback i realtid för förebyggande av skador hos män bedömd i virtuell verklighet (MaNMT)
26 januari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Även om kvinnor löper 2 till 10 gånger större risk att drabbas av en främre korsbandsskada (ACL), representerar män den största populationen av totala korsbandsskador.
Följaktligen finns det en större population av män som uthärdar betydande smärta, funktionella begränsningar och radiografiska tecken på knäartros (OA) inom 12 till 20 år efter skada.
För att minska bördan av artros, rekommenderar The National Public Health Agenda for Artros att utöka och förfina evidensbaserad prevention av ACL-skada.
Specialträning som riktar sig mot modifierbara riskfaktorer visar statistisk effektivitet hos högriskidrottare; dock har ingen kliniskt meningsfull riskminskning uppnåtts.
En kritisk barriär som begränsar framgångsrika träningsresultat är kravet på kvalificerade instruktörer att leverera personlig, intuitiv och tillgänglig feedback till unga idrottare.
En nyckelklyfta i kunskap är alltså hur man effektivt levererar objektiv, effektiv feedback under träning för att förebygga skador.
Utredarens långsiktiga mål är att minska korsbandsskador och de efterföljande följderna hos unga manliga idrottare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
aNMT integrerar biomekanisk screening med toppmoderna augmented reality-headset för att visa realtidsfeedback som kartlägger komplexa biomekaniska variabler på enkla visuella feedback-stimuli som idrottare "kontrollerar" via sina egna rörelser.
Den centrala hypotesen är att aNMT biofeedback kommer att förbättra ledmekaniken i evidensbaserade mätningar som samlats in i realistiska, sportspecifika virtual reality-scenarier.
Specifikt är syftet med denna undersökning att fastställa effektiviteten av en NMT-biofeedback för att förbättra landningsmekaniken med hög risk både i en laboratorieuppgift och under sportspecifika scenarier.
Baserat på utredarens preliminära data antar utredarna att en NMT-biofeedback kommer att ge större förbättringar i lokaliserad ledmekanik jämfört med neuromuskulär träning som inkluderar skenfeedback under uppgiften drop vertical jump (DVJ).
I det sekundära målet antar utredarna att aNMT kommer att producera förbättrad lokaliserad ledmekanik och globala skaderisktekniker under sportspecifika manövrar bedömda i uppslukande virtuella miljöer jämfört med skenfeedbacken.
De förväntade resultaten kommer att stödja ökad effektivitet och förbättrad effektivitet av feedback för personlig och riktad skadeförebyggande träning.
Den positiva effekten kommer att vara förbättringen av skaderiskmekaniken och potentialen att minska skador på spelplanen.
En randomiserad design med upprepade åtgärder kommer att användas för att testa de två hypoteserna för mål 1: För det första att aNMT kommer att ge större förbättringar i lokaliserad ledmekanik jämfört med skenfeedbackgruppen under DVJ-uppgiften; för det andra, baserat på de preliminära uppgifterna förväntar sig utredarna att innovativ aNMT kommer att leda till graderade ledförbättringar och minskad global skaderiskmekanik som kommer att överstiga den övergripande uppgiften överförda minskningar av högriskbiomekanik efter 12 biofeedback-träningssessioner i realtid.
Tidigare beskrivna tekniker kommer att användas för att mäta biomekaniska riskfaktorer under en DVJ-uppgift som utförs i början och slutet av den 6 veckor långa träningsperioden före tävlingen.
Idrottare kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) aNMT-biofeedback eller (2) bluff (förstärkta verklighetsglasögon med en stimulans som ger räkningen av träningsupprepningar).
Varje idrottare, såväl som statistikerna, kommer att bli blinda för ingripandet.
Alla idrottare kommer att få 12 träningspass under en 6-veckorsperiod under sin förtävlingssäsong och var och en av grupperna kommer att få en longitudinell bedömning av biomekaniska resultatmått som fångas vid varje biofeedback-pass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonnummer: 5136365971
- E-post: kim.foss@cchmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Staci Thomas, MS
- Telefonnummer: 513-803-1636
- E-post: Staci.Thomas@cchmc.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier: delta aktivt i fotbolls-, volleyboll- eller basketlaget
Uteslutningskriterier: delta inte i fotbolls-, volleyboll- eller basketlaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MaNMT Biofeedback
En grupp som kommer att få en neuromuskulär träningsintervention som innehåller biofeedback-träning
|
neuromuskulär träningsintervention som inkluderar biofeedback-träning
|
|
Sham Comparator: Bluff
en grupp som kommer att få samma neuromuskulära träningsintervention med skenfeedback-träning.
|
neuromuskulär träningsintervention som inkluderar biofeedback-träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäböjning mätt med rörelseanalyssystem
Tidsram: 6 år
|
mätning av knäböjning före och efter intervention för att fastställa eventuell förändring
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäabduktionsmoment mätt med rörelseanalyssystem
Tidsram: 6 år
|
mätning av knäabduktionsmoment före och efter intervention för att fastställa eventuell förändring
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0769 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .