- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04068701
Sensorimotorisk feedback i realtid til forebyggelse af skader hos mænd vurderet i Virtual Reality (MaNMT)
26. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Selvom kvinder er 2-10 gange mere tilbøjelige til at lide af en forreste korsbåndsskade (ACL), repræsenterer mænd den største population af samlede ACL-skader.
Som følge heraf er der en større population af mænd, som udholder betydelige smerter, funktionelle begrænsninger og radiografiske tegn på knæartrose (OA) inden for 12 til 20 år efter skaden.
For at reducere byrden af OA anbefaler The National Public Health Agenda for Osteoarthritis at udvide og forfine evidensbaseret forebyggelse af ACL-skade.
Specialtræning, der retter sig mod modificerbare risikofaktorer, viser statistisk effektivitet hos højrisikoatleter; dog er der ikke opnået klinisk meningsfuld risikoreduktion.
En kritisk barriere, der begrænser succesfulde træningsresultater, er kravet fra kvalificerede instruktører til at levere personlig, intuitiv og tilgængelig feedback til unge atleter.
Et nøglegab i viden er således, hvordan man effektivt kan levere objektiv, effektiv feedback under træning til skadesforebyggelse.
Efterforskerens langsigtede mål er at reducere ACL-skader og de efterfølgende følgesygdomme hos unge mandlige atleter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
aNMT integrerer biomekanisk screening med state-of-the-art augmented reality headset for at vise feedback i realtid, der kortlægger komplekse biomekaniske variabler på simple visuelle feedback-stimuli, som atleter "styrer" via deres egne bevægelser.
Den centrale hypotese er, at aNMT biofeedback vil forbedre fælles mekanik i evidensbaserede mål indsamlet i realistiske, sportsspecifikke virtual reality-scenarier.
Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af en NMT-biofeedback for at forbedre højrisiko-landingsmekanikken både i en laboratorieopgave og under sportsspecifikke scenarier.
Baseret på efterforskerens foreløbige data antager efterforskerne, at en NMT-biofeedback vil give større forbedringer i lokaliseret ledmekanik sammenlignet med neuromuskulær træning, der inkorporerer falsk feedback under drop vertical jump (DVJ) opgaven.
I det sekundære mål antager efterforskerne, at aNMT vil producere forbedret lokaliseret ledmekanik og globale skadesrisikoteknikker under sportsspecifikke manøvrer vurderet i fordybende virtuelle miljøer sammenlignet med falsk feedback.
De forventede resultater vil understøtte øget effektivitet og forbedret effektivitet af feedback til personlig og målrettet træning i forebyggelse af skader.
Den positive effekt vil være forbedringen af skadesrisikomekanikken og potentialet til at reducere skader på banen.
Et randomiseret design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at teste de to hypoteser for mål 1: For det første at aNMT vil producere større forbedringer i lokaliseret ledmekanik sammenlignet med den falske feedback-gruppe under DVJ-opgaven; for det andet, baseret på de foreløbige data forventer efterforskerne, at innovativ aNMT vil føre til graduerede ledforbedringer og reduceret global skadesrisikomekanik, der vil overstige de overordnede opgaveoverførte reduktioner i højrisikobiomekanik efter 12 biofeedback-træningssessioner i realtid.
Tidligere beskrevne teknikker vil blive brugt til at måle biomekaniske risikofaktorer under en DVJ-opgave udført i begyndelsen og slutningen af den 6-ugers træningsperiode før konkurrencen.
Atleter vil blive randomiseret i en af to grupper: 1) aNMT biofeedback eller (2) sham (augmented reality-briller med en stimulus, der vil give øvelsesgentagelser).
Hver atlet, såvel som statistikerne, vil blive blindet over for interventionen.
Alle atleter vil modtage 12 træningssessioner over en 6-ugers periode i løbet af deres præ-konkurrencesæson, og hver af grupperne vil have en longitudinel vurdering af biomekaniske udfaldsmål optaget ved hver biofeedback-session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonnummer: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Staci Thomas, MS
- Telefonnummer: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltag aktivt på fodbold-, volleyball- eller basketballholdet
Udelukkelseskriterier: Deltag ikke på fodbold-, volleyball- eller basketballholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MaNMT Biofeedback
En gruppe, der vil modtage en neuromuskulær træningsintervention, der inkorporerer biofeedback-træning
|
neuromuskulær træningsintervention, der inkorporerer biofeedback træning
|
|
Sham-komparator: Falsk
en gruppe, der vil modtage den samme neuromuskulære træningsintervention med sham feedback træning.
|
neuromuskulær træningsintervention, der inkorporerer biofeedback træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæfleksion målt ved hjælp af bevægelsesanalysesystem
Tidsramme: 6 år
|
måling af knæfleksion før og efter intervention for at bestemme enhver ændring
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæabduktionsmoment målt ved hjælp af bevægelsesanalysesystem
Tidsramme: 6 år
|
måling af knæabduktionsmoment før og efter intervention for at bestemme enhver ændring
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0769 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .