- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068701
Sensomotoryczne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania urazom u mężczyzn oceniane w wirtualnej rzeczywistości (MaNMT)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Chociaż kobiety są od 2 do 10 razy bardziej narażone na uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), mężczyźni stanowią największą populację wszystkich urazów ACL.
W konsekwencji istnieje większa populacja mężczyzn, którzy znoszą znaczny ból, ograniczenia funkcjonalne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w ciągu 12 do 20 lat od urazu.
Aby zmniejszyć obciążenia związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, Narodowy program zdrowia publicznego dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów zaleca rozszerzenie i udoskonalenie opartej na dowodach profilaktyki urazów ACL.
Specjalistyczny trening ukierunkowany na modyfikowalne czynniki ryzyka wykazuje statystyczną skuteczność u sportowców wysokiego ryzyka; jednakże nie osiągnięto klinicznie znaczącego zmniejszenia ryzyka.
Krytyczną barierą, która ogranicza pomyślne wyniki treningu, jest wymaganie od wykwalifikowanych instruktorów dostarczania młodym sportowcom spersonalizowanych, intuicyjnych i przystępnych informacji zwrotnych.
Zatem kluczową luką w wiedzy jest to, jak skutecznie dostarczać obiektywnych, skutecznych informacji zwrotnych podczas szkolenia w zakresie zapobiegania urazom.
Długoterminowym celem badacza jest zmniejszenie urazów ACL i późniejszych następstw u młodych sportowców płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
aNMT integruje biomechaniczne badania przesiewowe z najnowocześniejszymi zestawami słuchawkowymi rzeczywistości rozszerzonej, aby wyświetlać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, które odwzorowują złożone zmienne biomechaniczne na proste wizualne bodźce sprzężenia zwrotnego, które sportowcy „kontrolują” za pomocą własnych ruchów.
Główną hipotezą jest to, że biofeedback NMT poprawi mechanikę stawów w pomiarach opartych na dowodach zebranych w realistycznych, specyficznych dla sportu scenariuszach wirtualnej rzeczywistości.
W szczególności celem tego badania jest określenie skuteczności biofeedbacku aNMT w celu poprawy mechaniki lądowania wysokiego ryzyka zarówno w zadaniach laboratoryjnych, jak i podczas scenariuszy specyficznych dla sportu.
Opierając się na wstępnych danych badaczy, badacze postawili hipotezę, że biofeedback NMT przyniesie większą poprawę zlokalizowanej mechaniki stawów w porównaniu z treningiem nerwowo-mięśniowym, który obejmuje pozorowane sprzężenie zwrotne podczas zadania skoku w pionie (DVJ).
W celu drugorzędnym badacze postawili hipotezę, że aNMT zapewni ulepszoną mechanikę zlokalizowanych stawów i techniki globalnego ryzyka urazów podczas manewrów specyficznych dla sportu ocenianych w immersyjnych środowiskach wirtualnych w porównaniu z pozorowaną informacją zwrotną.
Oczekiwane wyniki przyczynią się do zwiększenia wydajności i skuteczności informacji zwrotnych na potrzeby spersonalizowanych i ukierunkowanych szkoleń w zakresie zapobiegania urazom.
Pozytywnym skutkiem będzie poprawa mechaniki ryzyka urazów i możliwość zmniejszenia urazów na boisku.
Losowy schemat z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do przetestowania dwóch hipotez dla Celu 1: Po pierwsze, że aNMT przyniesie większą poprawę w zlokalizowanej mechanice stawów w porównaniu z pozorowaną grupą sprzężenia zwrotnego podczas zadania DVJ; po drugie, na podstawie wstępnych danych badacze spodziewają się, że innowacyjna aNMT doprowadzi do stopniowej poprawy stawów i zmniejszenia globalnej mechaniki ryzyka urazów, która przekroczy ogólną redukcję przeniesionych zadań w biomechanice wysokiego ryzyka po 12 sesjach treningowych z biofeedbackiem w czasie rzeczywistym.
Opisane wcześniej techniki zostaną wykorzystane do pomiaru biomechanicznych czynników ryzyka podczas zadania DVJ wykonywanego na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu treningowego przed zawodami.
Sportowcy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) biofeedback NMT lub (2) fikcja (okulary rzeczywistości rozszerzonej z bodźcem, który zapewni liczbę powtórzeń ćwiczeń).
Każdy sportowiec, podobnie jak statystycy, nie będzie widział interwencji.
Wszyscy sportowcy przejdą 12 sesji treningowych w ciągu 6-tygodniowego okresu przed zawodami, a każda z grup zostanie poddana podłużnej ocenie biomechanicznych pomiarów wyników uzyskanych podczas każdej sesji biofeedbacku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim D Barber Foss, MS
- Numer telefonu: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Staci Thomas, MS
- Numer telefonu: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: aktywny udział w drużynie piłki nożnej, siatkówki lub koszykówki
Kryteria wykluczenia: nie bierz udziału w drużynie piłki nożnej, siatkówki ani koszykówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback MaNMT
Grupa, która otrzyma interwencję treningu nerwowo-mięśniowego, która obejmuje trening biofeedback
|
interwencja treningu nerwowo-mięśniowego, która obejmuje trening biofeedback
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
grupę, która otrzyma taką samą interwencję w zakresie treningu nerwowo-mięśniowego z pozorowanym treningiem zwrotnym.
|
interwencja treningu nerwowo-mięśniowego, która obejmuje trening biofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgięcia kolana mierzona za pomocą systemu analizy ruchu
Ramy czasowe: 6 lat
|
pomiar zgięcia kolana przed i po interwencji w celu określenia ewentualnych zmian
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana momentu odwodzenia kolana mierzona za pomocą systemu analizy ruchu
Ramy czasowe: 6 lat
|
pomiar momentu odwodzenia kolana przed i po interwencji w celu określenia ewentualnych zmian
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0769 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .