- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068701
Realtime sensomotorische feedback voor letselpreventie bij mannen beoordeeld in virtual reality (MaNMT)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hoewel vrouwen 2 tot 10 keer meer kans hebben op letsel aan de voorste kruisband (VKB), vertegenwoordigen mannen de grootste populatie van totale ACL-letsels.
Bijgevolg is er een grotere populatie mannen die binnen 12 tot 20 jaar na het letsel aanzienlijke pijn, functionele beperkingen en radiografische tekenen van knieartrose (OA) doorstaan.
Om de last van artrose te verminderen, beveelt de Nationale Volksgezondheidsagenda Artrose aan om evidence-based preventie van VKB-letsel uit te breiden en te verfijnen.
Gespecialiseerde training die gericht is op beïnvloedbare risicofactoren, toont statistische werkzaamheid bij atleten met een hoog risico; er is echter geen klinisch relevante risicoreductie bereikt.
Een kritische barrière die succesvolle trainingsresultaten beperkt, is de vereiste van gekwalificeerde instructeurs om gepersonaliseerde, intuïtieve en toegankelijke feedback te geven aan jonge atleten.
Een belangrijke leemte in kennis is dus hoe op efficiënte wijze objectieve, effectieve feedback kan worden gegeven tijdens training voor blessurepreventie.
Het langetermijndoel van de onderzoeker is om ACL-blessures en de daaropvolgende gevolgen bij jonge mannelijke atleten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
aNMT integreert biomechanische screening met state-of-the-art augmented reality-headsets om real-time feedback weer te geven die complexe biomechanische variabelen in kaart brengt op eenvoudige visuele feedbackstimuli die atleten "controleren" via hun eigen bewegingen.
De centrale hypothese is dat een NMT-biofeedback de gewrichtsmechanica zal verbeteren in evidence-based metingen die zijn verzameld in realistische, sportspecifieke virtual reality-scenario's.
Het doel van dit onderzoek is met name om de werkzaamheid van een NMT-biofeedback te bepalen om landingsmechanismen met een hoog risico te verbeteren, zowel in een laboratoriumtaak als tijdens sportspecifieke scenario's.
Op basis van de voorlopige gegevens van de onderzoeker veronderstellen de onderzoekers dat een NMT-biofeedback grotere verbeteringen zal opleveren in de gelokaliseerde gewrichtsmechanica in vergelijking met neuromusculaire training die schijnfeedback bevat tijdens de drop vertical jump (DVJ) -taak.
In het secundaire doel veronderstellen de onderzoekers dat een NMT verbeterde gelokaliseerde gewrichtsmechanica en globale letselrisicotechnieken zal opleveren tijdens sportspecifieke manoeuvres die worden beoordeeld in meeslepende virtuele omgevingen in vergelijking met de schijnfeedback.
De verwachte resultaten zullen een grotere efficiëntie en verbeterde effectiviteit van feedback ondersteunen voor gepersonaliseerde en gerichte blessurepreventietrainingen.
De positieve impact is de verbetering van de mechanismen voor het risico op blessures en het potentieel om blessures op het speelveld te verminderen.
Een gerandomiseerd ontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de twee hypothesen voor doel 1 te testen: ten eerste dat een NMT grotere verbeteringen zal opleveren in de plaatselijke gewrichtsmechanica in vergelijking met de schijnfeedbackgroep tijdens de DVJ-taak; ten tweede verwachten de onderzoekers op basis van de voorlopige gegevens dat innovatieve anMT zal leiden tot gegradueerde gewrichtsverbeteringen en verminderde globale blessurerisicomechanismen die de totale taakovergedragen reducties in biomechanica met hoog risico zullen overtreffen na 12 real-time biofeedback-trainingssessies.
Eerder beschreven technieken zullen worden gebruikt om biomechanische risicofactoren te meten tijdens een DVJ-taak die wordt uitgevoerd aan het begin en einde van de 6 weken durende pre-competitie trainingsperiode.
Atleten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) een NMT-biofeedback of (2) sham (augmented reality-bril met een stimulus die zorgt voor het aantal herhalingen van oefeningen).
Elke atleet, evenals de statistici, zullen blind zijn voor de interventie.
Alle atleten krijgen 12 trainingssessies gedurende een periode van 6 weken tijdens hun pre-competitieseizoen en elk van de groepen krijgt een longitudinale beoordeling van biomechanische uitkomstmaten die tijdens elke biofeedbacksessie worden vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kim D Barber Foss, MS
- Telefoonnummer: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Staci Thomas, MS
- Telefoonnummer: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria: actief deelnemen aan het voetbal-, volleybal- of basketbalteam
Uitsluitingscriteria: niet deelnemen aan het voetbal-, volleybal- of basketbalteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MaNMT-biofeedback
Een groep die een neuromusculaire trainingsinterventie krijgt waarin biofeedbacktraining is verwerkt
|
neuromusculaire trainingsinterventie die biofeedbacktraining omvat
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
een groep die dezelfde neuromusculaire trainingsinterventie krijgt met schijnfeedbacktraining.
|
neuromusculaire trainingsinterventie die biofeedbacktraining omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieflexie gemeten met bewegingsanalysesysteem
Tijdsspanne: 6 jaar
|
meting van knieflexie voor en na interventie om eventuele veranderingen vast te stellen
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieabductiemoment gemeten met bewegingsanalysesysteem
Tijdsspanne: 6 jaar
|
meting van het knie-abductiemoment voor en na de interventie om eventuele veranderingen vast te stellen
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0769 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .