- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04068701
Reaaliaikainen sensorimoottoripalaute miesten vammojen ehkäisyyn virtuaalitodellisuudessa (MaNMT)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vaikka naiset kärsivät 2–10 kertaa todennäköisemmin ACL-vamman, miehet edustavat suurinta ACL-vammojen populaatiota.
Näin ollen on olemassa suurempi joukko miehiä, jotka kärsivät merkittävistä kipuista, toiminnallisista rajoituksista ja polven nivelrikon (OA) radiografisista oireista 12–20 vuoden kuluessa loukkaantumisesta.
OA:n taakan vähentämiseksi National Public Health Agenda for Osteoarthritis suosittelee ACL-vamman näyttöön perustuvan ehkäisyn laajentamista ja parantamista.
Erikoiskoulutus, joka kohdistuu muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, osoittaa tilastollista tehokkuutta korkean riskin urheilijoille; kliinisesti merkittävää riskin pienentämistä ei kuitenkaan ole saavutettu.
Kriittinen este, joka rajoittaa onnistuneita harjoittelutuloksia, on pätevien ohjaajien vaatimus antaa henkilökohtaista, intuitiivista ja helposti saatavilla olevaa palautetta nuorille urheilijoille.
Siten keskeinen aukko tiedossa on se, kuinka tehokkaasti antaa objektiivista ja tehokasta palautetta vammojen ehkäisykoulutuksen aikana.
Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää nuorten miesurheilijoiden ACL-vammoja ja seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
aNMT integroi biomekaanisen seulonnan huippuluokan lisätyn todellisuuden kuulokkeisiin näyttääkseen reaaliaikaista palautetta, joka kartoittaa monimutkaiset biomekaaniset muuttujat yksinkertaisiin visuaalisiin palauteärsykkeisiin, joita urheilijat "ohjaavat" omilla liikkeillään.
Keskeisenä hypoteesina on, että NMT-biofeedback parantaa yhteismekaniikkaa todisteisiin perustuvissa mittareissa, jotka on kerätty realistisissa, lajikohtaisissa virtuaalitodellisuusskenaarioissa.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NMT-biofeedbackin tehokkuus korkean riskin laskeutumismekaniikan parantamiseksi sekä laboratoriotehtävässä että lajikohtaisissa skenaarioissa.
Tutkijan alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että NMT-biofeedback tuottaa suurempia parannuksia paikalliseen nivelmekaniikkaan verrattuna neuromuskulaariseen harjoitteluun, joka sisältää valepalautteen DVJ-tehtävän aikana.
Toissijaisessa tavoitteessa tutkijat olettavat, että NMT tuottaa parannettua paikallista nivelmekaniikkaa ja globaaleja loukkaantumisriskitekniikoita lajikohtaisissa liikkeissä, joita arvioidaan mukaansatempaavissa virtuaaliympäristöissä verrattuna valepalautteeseen.
Odotetut tulokset tukevat tehokkuuden ja palautteen tehostamisen tehostamista yksilölliseen ja kohdennettuun tapaturmien ehkäisykoulutukseen.
Positiivinen vaikutus on loukkaantumisriskimekaniikan paraneminen ja mahdollisuus vähentää loukkaantumisia pelikentällä.
Satunnaistettua, toistuvien mittausten suunnittelua käytetään kahden tavoitteen 1 hypoteesin testaamiseen: Ensinnäkin, että NMT tuottaa suurempia parannuksia paikalliseen nivelmekaniikkaan verrattuna valepalauteryhmään DVJ-tehtävän aikana; Toiseksi, alustavien tietojen perusteella tutkijat odottavat, että innovatiivinen NMT johtaa nivelten asteittaisiin parannuksiin ja alentuneeseen maailmanlaajuiseen vammariskimekaniikkaan, joka ylittää 12 reaaliaikaisen biofeedback-harjoittelun jälkeen tehtävän siirretyn suuren riskin biomekaniikan vähennykset.
Aiemmin kuvattuja tekniikoita käytetään biomekaanisten riskitekijöiden mittaamiseen DVJ-tehtävän aikana, joka suoritetaan 6 viikon kilpailua edeltävän harjoitusjakson alussa ja lopussa.
Urheilijat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) NMT-biofeedback tai (2) näennäislasit (lisätyn todellisuuden lasit, joissa on ärsyke, joka laskee harjoituksen toistoja).
Jokainen urheilija, samoin kuin tilastotieteilijät, sokeutuvat interventioon.
Kaikki urheilijat saavat 12 harjoitusta kuuden viikon aikana kilpailua edeltävän kauden aikana, ja jokaisella ryhmällä on pitkittäinen arvio biomekaanisista tulosmittauksista jokaisessa biopalautejaksossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim D Barber Foss, MS
- Puhelinnumero: 5136365971
- Sähköposti: kim.foss@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Staci Thomas, MS
- Puhelinnumero: 513-803-1636
- Sähköposti: Staci.Thomas@cchmc.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: osallistu aktiivisesti jalkapallo-, lentopallo- tai koripallojoukkueeseen
Poissulkemiskriteerit: älä osallistu jalkapallo-, lentopallo- tai koripallojoukkueeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MaNMT Biofeedback
Ryhmä, joka saa neuromuskulaarisen harjoittelun, joka sisältää biofeedback-koulutuksen
|
neuromuskulaarinen harjoitteluinterventio, joka sisältää biofeedback-harjoittelun
|
|
Huijausvertailija: Sham
ryhmä, joka saa saman neuromuskulaarisen harjoitteluintervention valepalautekoulutuksen kanssa.
|
neuromuskulaarinen harjoitteluinterventio, joka sisältää biofeedback-harjoittelun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven taivutuksessa mitattuna liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
polven taivutuksen mittaus ennen ja jälkeen interventiota mahdollisen muutoksen määrittämiseksi
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven sieppausmomentissa mitattuna liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
polven sieppausmomentin mittaus ennen ja jälkeen interventiota mahdollisen muutoksen määrittämiseksi
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0769 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .