- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068701
Sensomotorisches Echtzeit-Feedback zur Verletzungsprävention bei Männern, bewertet in der virtuellen Realität (MaNMT)
26. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Obwohl Frauen 2- bis 10-mal häufiger eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) erleiden, stellen Männer die größte Population aller VKB-Verletzungen dar.
Folglich gibt es eine größere Population von Männern, die innerhalb von 12 bis 20 Jahren nach der Verletzung erhebliche Schmerzen, Funktionseinschränkungen und radiologische Anzeichen einer Knie-Osteoarthritis (OA) erleiden.
Um die Belastung durch Arthrose zu verringern, empfiehlt die National Public Health Agenda for Osteoarthritis die Ausweitung und Verfeinerung der evidenzbasierten Prävention von ACL-Verletzungen.
Spezialisiertes Training, das auf modifizierbare Risikofaktoren abzielt, zeigt statistische Wirksamkeit bei Hochrisikosportlern; Eine klinisch bedeutsame Risikominderung wurde jedoch nicht erreicht.
Eine kritische Barriere, die erfolgreiche Trainingsergebnisse einschränkt, ist die Anforderung an qualifizierte Trainer, jungen Athleten personalisiertes, intuitives und zugängliches Feedback zu geben.
Daher besteht eine wichtige Wissenslücke darin, wie man während des Trainings zur Vorbeugung von Verletzungen effizient objektives, effektives Feedback geben kann.
Das langfristige Ziel des Forschers ist es, ACL-Verletzungen und die daraus resultierenden Folgen bei jungen männlichen Athleten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
aNMT integriert biomechanisches Screening mit hochmodernen Augmented-Reality-Headsets, um Echtzeit-Feedback anzuzeigen, das komplexe biomechanische Variablen auf einfache visuelle Feedback-Stimuli abbildet, die Athleten über ihre eigenen Bewegungen „steuern“.
Die zentrale Hypothese ist, dass ein NMT-Biofeedback die Gelenkmechanik in evidenzbasierten Maßnahmen verbessern wird, die in realistischen, sportspezifischen Virtual-Reality-Szenarien gesammelt werden.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht insbesondere darin, die Wirksamkeit von aNMT-Biofeedback zur Verbesserung der Landemechanik mit hohem Risiko sowohl in einer Laboraufgabe als auch in sportspezifischen Szenarien zu bestimmen.
Basierend auf den vorläufigen Daten des Forschers nehmen die Forscher an, dass ein NMT-Biofeedback im Vergleich zu neuromuskulärem Training, das Schein-Feedback während der Drop-Vertical-Jump-Aufgabe (DVJ) beinhaltet, größere Verbesserungen der lokalisierten Gelenkmechanik hervorrufen wird.
Im sekundären Ziel stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein NMT im Vergleich zum Schein-Feedback eine verbesserte lokalisierte Gelenkmechanik und globale Techniken zum Verletzungsrisiko während sportspezifischer Manöver hervorbringen wird, die in immersiven virtuellen Umgebungen bewertet werden.
Die erwarteten Ergebnisse werden eine erhöhte Effizienz und verbesserte Wirksamkeit des Feedbacks für ein personalisiertes und gezieltes Verletzungspräventionstraining unterstützen.
Die positive Auswirkung wird die Verbesserung der Mechanik des Verletzungsrisikos und das Potenzial sein, Verletzungen auf dem Spielfeld zu reduzieren.
Ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die beiden Hypothesen für Ziel 1 zu testen: Erstens, dass aNMT größere Verbesserungen der lokalisierten Gelenkmechanik im Vergleich zur Schein-Feedback-Gruppe während der DVJ-Aufgabe hervorbringen wird; Zweitens erwarten die Forscher auf der Grundlage der vorläufigen Daten, dass innovatives aNMT zu abgestuften Verbesserungen der Gelenke und zu einer Verringerung des globalen Verletzungsrisikos führen wird, die die durch die Gesamtaufgabe übertragenen Verringerungen der Biomechanik mit hohem Risiko nach 12 Echtzeit-Biofeedback-Trainingseinheiten übertreffen wird.
Die zuvor beschriebenen Techniken werden verwendet, um biomechanische Risikofaktoren während einer DVJ-Aufgabe zu messen, die zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Trainingsphase vor dem Wettkampf durchgeführt wird.
Die Athleten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) aNMT-Biofeedback oder (2) Schein (Augmented-Reality-Brille mit einem Stimulus, der die Anzahl der Übungswiederholungen liefert).
Jeder Athlet sowie die Statistiker werden für die Intervention geblendet.
Alle Athleten erhalten 12 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 6 Wochen während ihrer Saison vor dem Wettkampf, und jede der Gruppen erhält eine Längsschnittbewertung der biomechanischen Ergebnismessungen, die bei jeder Biofeedback-Sitzung erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonnummer: 5136365971
- E-Mail: kim.foss@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Staci Thomas, MS
- Telefonnummer: 513-803-1636
- E-Mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien: aktive Teilnahme an der Fußball-, Volleyball- oder Basketballmannschaft
Ausschlusskriterien: Nehmen Sie nicht an der Fußball-, Volleyball- oder Basketballmannschaft teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MaNMT-Biofeedback
Eine Gruppe, die eine neuromuskuläre Trainingsintervention erhält, die Biofeedback-Training beinhaltet
|
neuromuskuläre Trainingsintervention, die Biofeedback-Training beinhaltet
|
Schein-Komparator: Schein
eine Gruppe, die dieselbe neuromuskuläre Trainingsintervention mit Schein-Feedback-Training erhält.
|
neuromuskuläre Trainingsintervention, die Biofeedback-Training beinhaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Kniebeugung, gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Messung der Kniebeugung vor und nach dem Eingriff, um Veränderungen festzustellen
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Knieabduktionsmoments, gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Messung des Knieabduktionsmoments vor und nach dem Eingriff, um Veränderungen festzustellen
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0769 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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