- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068701
Retroalimentación sensoriomotora en tiempo real para la prevención de lesiones en hombres evaluados en realidad virtual (MaNMT)
26 de enero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aunque las mujeres tienen de 2 a 10 veces más probabilidades de sufrir una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA), los hombres representan la población más grande de lesiones totales de LCA.
En consecuencia, hay una población más grande de hombres que sufren dolor significativo, limitaciones funcionales y signos radiográficos de osteoartritis (OA) de rodilla dentro de los 12 a 20 años posteriores a la lesión.
Para reducir la carga de la OA, la Agenda Nacional de Salud Pública para la Osteoartritis recomienda expandir y perfeccionar la prevención de lesiones del LCA basada en la evidencia.
El entrenamiento especializado que se enfoca en factores de riesgo modificables muestra eficacia estadística en atletas de alto riesgo; sin embargo, no se ha logrado una reducción clínicamente significativa del riesgo.
Una barrera crítica que limita los resultados exitosos del entrenamiento es el requisito de instructores calificados para brindar comentarios personalizados, intuitivos y accesibles a los atletas jóvenes.
Por lo tanto, una brecha clave en el conocimiento es cómo brindar retroalimentación objetiva y efectiva durante el entrenamiento para la prevención de lesiones.
El objetivo a largo plazo del investigador es reducir las lesiones del LCA y las secuelas posteriores en los atletas masculinos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
aNMT integra la detección biomecánica con auriculares de realidad aumentada de última generación para mostrar comentarios en tiempo real que mapean variables biomecánicas complejas en estímulos de comentarios visuales simples que los atletas "controlan" a través de sus propios movimientos.
La hipótesis central es que la biorretroalimentación NMT mejorará la mecánica articular en medidas basadas en evidencia recopiladas en escenarios de realidad virtual realistas y específicos del deporte.
Específicamente, el propósito de esta investigación es determinar la eficacia de la biorretroalimentación aNMT para mejorar la mecánica de aterrizaje de alto riesgo tanto en una tarea de laboratorio como durante escenarios específicos del deporte.
Con base en los datos preliminares del investigador, los investigadores plantean la hipótesis de que la biorretroalimentación NMT producirá mayores mejoras en la mecánica articular localizada en comparación con el entrenamiento neuromuscular que incorpora retroalimentación simulada durante la tarea de salto vertical con caída (DVJ).
En el objetivo secundario, los investigadores plantean la hipótesis de que aNMT producirá una mejor mecánica articular localizada y técnicas de riesgo de lesiones globales durante las maniobras específicas del deporte evaluadas en entornos virtuales inmersivos en comparación con la retroalimentación simulada.
Los resultados esperados respaldarán una mayor eficiencia y una mayor eficacia de la retroalimentación para un entrenamiento de prevención de lesiones personalizado y específico.
El impacto positivo será la mejora de la mecánica del riesgo de lesiones y el potencial para reducir las lesiones en el campo de juego.
Se utilizará un diseño aleatorio de medidas repetidas para probar las dos hipótesis del objetivo 1: primero, que una NMT producirá mayores mejoras en la mecánica articular localizada en comparación con el grupo de retroalimentación simulada durante la tarea DVJ; en segundo lugar, en función de los datos preliminares, los investigadores esperan que la innovadora aNMT conduzca a mejoras articulares graduadas y a una mecánica de riesgo de lesión global reducida que supere las reducciones transferidas de la tarea general en la biomecánica de alto riesgo después de 12 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación en tiempo real.
Las técnicas descritas anteriormente se utilizarán para medir los factores de riesgo biomecánicos durante una tarea DVJ realizada al comienzo y al final del período de entrenamiento previo a la competencia de 6 semanas.
Los atletas serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) biorretroalimentación NMT o (2) simulacro (gafas de realidad aumentada con un estímulo que proporcionará un recuento de repeticiones de ejercicios).
Cada atleta, así como los estadísticos, estarán cegados a la intervención.
Todos los atletas recibirán 12 sesiones de entrenamiento durante un período de 6 semanas durante su temporada previa a la competencia y cada uno de los grupos tendrá una evaluación longitudinal de las medidas de resultado biomecánicas capturadas en cada sesión de biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim D Barber Foss, MS
- Número de teléfono: 5136365971
- Correo electrónico: kim.foss@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Staci Thomas, MS
- Número de teléfono: 513-803-1636
- Correo electrónico: Staci.Thomas@cchmc.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: participar activamente en el equipo de fútbol, voleibol o baloncesto
Criterios de exclusión: no participar en el equipo de fútbol, voleibol o baloncesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biorretroalimentación MaNMT
Un grupo que recibirá una intervención de entrenamiento neuromuscular que incorpora entrenamiento de biorretroalimentación
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intervención de entrenamiento neuromuscular que incorpora entrenamiento de biorretroalimentación
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Comparador falso: Impostor
un grupo que recibirá la misma intervención de entrenamiento neuromuscular con entrenamiento de retroalimentación simulado.
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intervención de entrenamiento neuromuscular que incorpora entrenamiento de biorretroalimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flexión de la rodilla medido mediante el sistema de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 6 años
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medición de la flexión de la rodilla antes y después de la intervención para determinar cualquier cambio
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el momento de abducción de la rodilla medido mediante el sistema de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 6 años
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medición del momento de abducción de la rodilla antes y después de la intervención para determinar cualquier cambio
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0769 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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