- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068701
Rétroaction sensorimotrice en temps réel pour la prévention des blessures chez les hommes évaluée en réalité virtuelle (MaNMT)
26 janvier 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Même si les femmes sont 2 à 10 fois plus susceptibles de subir une lésion du ligament croisé antérieur (LCA), les hommes représentent la plus grande population de lésions totales du LCA.
Par conséquent, il existe une plus grande population d'hommes qui souffrent de douleurs importantes, de limitations fonctionnelles et de signes radiographiques d'arthrose du genou (OA) dans les 12 à 20 ans suivant la blessure.
Pour réduire le fardeau de l'arthrose, le Programme national de santé publique pour l'arthrose recommande d'élargir et d'affiner la prévention des lésions du LCA fondée sur des données probantes.
Un entraînement spécialisé qui cible les facteurs de risque modifiables montre une efficacité statistique chez les athlètes à haut risque ; cependant, une réduction cliniquement significative du risque n'a pas été obtenue.
Un obstacle critique qui limite les résultats d'entraînement réussis est l'exigence d'instructeurs qualifiés pour fournir une rétroaction personnalisée, intuitive et accessible aux jeunes athlètes.
Ainsi, une lacune clé dans les connaissances est de savoir comment fournir efficacement une rétroaction objective et efficace pendant la formation à la prévention des blessures.
L'objectif à long terme de l'enquêteur est de réduire les lésions du LCA et les séquelles qui en découlent chez les jeunes athlètes masculins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
aNMT intègre le dépistage biomécanique avec des casques de réalité augmentée de pointe pour afficher une rétroaction en temps réel qui mappe des variables biomécaniques complexes sur de simples stimuli de rétroaction visuelle que les athlètes "contrôlent" via leurs propres mouvements.
L'hypothèse centrale est que le biofeedback aNMT améliorera la mécanique des articulations dans des mesures fondées sur des preuves recueillies dans des scénarios de réalité virtuelle réalistes et spécifiques au sport.
Plus précisément, le but de cette enquête est de déterminer l'efficacité du biofeedback aNMT pour améliorer la mécanique d'atterrissage à haut risque à la fois dans une tâche de laboratoire et lors de scénarios spécifiques au sport.
Sur la base des données préliminaires de l'investigateur, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le biofeedback aNMT produira de plus grandes améliorations dans la mécanique articulaire localisée par rapport à l'entraînement neuromusculaire qui intègre un faux feedback pendant la tâche de saut vertical (DVJ).
Dans l'objectif secondaire, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'aNMT produira une mécanique articulaire localisée améliorée et des techniques globales de risque de blessure lors de manœuvres spécifiques au sport évaluées dans des environnements virtuels immersifs par rapport au retour factice.
Les résultats attendus soutiendront une efficacité accrue et une efficacité accrue de la rétroaction pour une formation personnalisée et ciblée sur la prévention des blessures.
L'impact positif sera l'amélioration des mécanismes de risque de blessure et le potentiel de réduction des blessures sur le terrain de jeu.
Une conception randomisée à mesures répétées sera utilisée pour tester les deux hypothèses de l'objectif 1 : premièrement, que l'aNMT produira de plus grandes améliorations dans la mécanique articulaire localisée par rapport au groupe de rétroaction factice pendant la tâche DVJ ; deuxièmement, sur la base des données préliminaires, les chercheurs s'attendent à ce que l'aNMT innovante conduise à des améliorations graduelles des articulations et à une réduction de la mécanique globale du risque de blessure qui dépassera les réductions globales de la tâche transférée dans la biomécanique à haut risque après 12 séances de formation en biofeedback en temps réel.
Les techniques décrites précédemment seront utilisées pour mesurer les facteurs de risque biomécaniques lors d'une tâche DVJ effectuée au début et à la fin de la période d'entraînement pré-compétition de 6 semaines.
Les athlètes seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) biofeedback aNMT ou (2) simulacre (lunettes de réalité augmentée avec un stimulus qui fournira un nombre de répétitions d'exercice).
Chaque athlète, ainsi que les statisticiens, seront aveuglés à l'intervention.
Tous les athlètes recevront 12 séances d'entraînement sur une période de 6 semaines au cours de leur saison de pré-compétition et chacun des groupes aura une évaluation longitudinale des mesures des résultats biomécaniques capturées à chaque séance de biofeedback.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim D Barber Foss, MS
- Numéro de téléphone: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Staci Thomas, MS
- Numéro de téléphone: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : participer activement à l'équipe de football, volley-ball ou basket-ball
Critères d'exclusion : ne pas participer à l'équipe de football, de volley-ball ou de basket-ball
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biofeedback MaNMT
Un groupe qui recevra une intervention d'entraînement neuromusculaire qui intègre un entraînement au biofeedback
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intervention d'entraînement neuromusculaire qui intègre un entraînement au biofeedback
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Comparateur factice: Faux
un groupe qui recevra la même intervention d'entraînement neuromusculaire avec un faux entraînement de rétroaction.
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intervention d'entraînement neuromusculaire qui intègre un entraînement au biofeedback
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la flexion du genou mesurée à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
Délai: 6 ans
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mesure de la flexion du genou avant et après l'intervention pour déterminer tout changement
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du moment d'abduction du genou mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
Délai: 6 ans
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mesure du moment d'abduction du genou avant et après l'intervention pour déterminer tout changement
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6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0769 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .