- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04068701
Valós idejű szenzormotoros visszajelzés a virtuális valóságban értékelt férfiak sérüléseinek megelőzésére (MaNMT)
2021. január 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Annak ellenére, hogy a nők 2-10-szer nagyobb valószínűséggel szenvednek elülső keresztszalag (ACL) sérülést, a férfiak alkotják az összes ACL-sérülések legnagyobb populációját.
Következésképpen a férfiak nagyobb populációja jelentős fájdalmat, funkcionális korlátokat és a térd osteoarthritis (OA) radiográfiás jeleit viseli el a sérülést követő 12-20 éven belül.
Az OA terheinek csökkentése érdekében a National Public Health Agenda for Osteoarthritis javasolja az ACL-sérülések bizonyítékokon alapuló megelőzésének kiterjesztését és finomítását.
A módosítható kockázati tényezőket célzó speciális képzés statisztikai hatékonyságot mutat a magas kockázatú sportolók esetében; azonban nem sikerült klinikailag jelentős kockázatcsökkentést elérni.
A sikeres edzési eredményeket korlátozó kritikus akadály a képzett oktatók követelménye, hogy személyre szabott, intuitív és hozzáférhető visszajelzéseket adjanak a fiatal sportolóknak.
Így az ismeretek egyik legfontosabb hiányossága az, hogy hogyan lehet hatékonyan objektív, hatékony visszajelzést adni a sérülésmegelőzési képzés során.
A vizsgáló hosszú távú célja az ACL-sérülések és az azt követő következmények csökkentése fiatal férfi sportolókban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aNMT integrálja a biomechanikai szűrést a legmodernebb kiterjesztett valóság fejhallgatókkal, hogy valós idejű visszajelzést jelenítsen meg, amely összetett biomechanikai változókat képez le egyszerű vizuális visszacsatolási ingerekre, amelyeket a sportolók saját mozgásukon keresztül "vezérelnek".
A központi hipotézis az, hogy az NMT biofeedback javítja a közös mechanikát a reális, sportspecifikus virtuális valóság forgatókönyvekben összegyűjtött, bizonyítékokon alapuló mérésekben.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az NMT biofeedback hatékonyságát a nagy kockázatú leszállási mechanika javítására mind laboratóriumi feladatban, mind sportspecifikus forgatókönyvek során.
A vizsgáló előzetes adatai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az NMT biofeedback nagyobb javulást eredményez a lokalizált ízületek mechanikájában, mint a neuromuszkuláris edzés, amely magában foglalja az ál-visszacsatolást a függőleges ugrás (DVJ) feladat során.
A másodlagos célban a kutatók azt feltételezik, hogy az NMT javított lokalizált ízületi mechanikát és globális sérüléskockázati technikákat fog előállítani a sportspecifikus manőverek során, amelyeket magával ragadó virtuális környezetben értékelnek a színlelt visszajelzésekhez képest.
A várt eredmények támogatják a fokozott hatékonyságot és a visszajelzések fokozott hatékonyságát a személyre szabott és célzott sérülés-megelőzési képzésben.
A pozitív hatás a sérüléskockázati mechanika javulása és a sérülések csökkentésének lehetősége lesz a játéktéren.
Véletlenszerű, ismételt méréseket alkalmazunk az 1. cél két hipotézisének tesztelésére: Először is, hogy az NMT nagyobb javulást fog elérni a lokalizált ízületek mechanikájában, mint a hamis visszacsatolási csoport a DVJ-feladat során; Másodszor, az előzetes adatok alapján a kutatók arra számítanak, hogy az innovatív NMT fokozatos ízületi javulást és csökkentett globális sérülési kockázati mechanikát eredményez, amely meghaladja a nagy kockázatú biomechanika általános feladatátruházott csökkenését 12 valós idejű biofeedback tréninget követően.
A 6 hetes verseny előtti edzési időszak elején és végén végzett DVJ-feladatok során a biomechanikai kockázati tényezők mérésére a korábban leírt technikákat alkalmazzuk.
A sportolókat véletlenszerűen két csoportba sorolják: 1) NMT biofeedback vagy (2) álszemüveg (kiterjesztett valóság szemüveg olyan stimulussal, amely biztosítja az edzésismétlések számát).
Minden sportoló, valamint a statisztikusok vakok lesznek a beavatkozás előtt.
Minden sportoló 12 edzést fog kapni 6 hetes időszak alatt a verseny előtti szezonban, és mindegyik csoportban longitudinális értékelést kapnak a biomechanikai eredmények mérései minden biofeedback edzésen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kim D Barber Foss, MS
- Telefonszám: 5136365971
- E-mail: kim.foss@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Staci Thomas, MS
- Telefonszám: 513-803-1636
- E-mail: Staci.Thomas@cchmc.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevonási kritériumok: aktív részvétel a futball-, röplabda- vagy kosárlabdacsapatban
Kizárási kritériumok: ne vegyen részt a futball-, röplabda- vagy kosárlabdacsapatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MaNMT Biofeedback
Egy csoport, amely olyan neuromuszkuláris edzési beavatkozást kap, amely magában foglalja a biofeedback tréninget
|
neuromuszkuláris edzési beavatkozás, amely magában foglalja a biofeedback tréninget
|
Sham Comparator: Ál
egy csoport, amely ugyanazt a neuromuszkuláris tréning beavatkozást kapja, mint a színlelt visszacsatolásos tréning.
|
neuromuszkuláris edzési beavatkozás, amely magában foglalja a biofeedback tréninget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdhajlítás változása mozgáselemző rendszerrel mérve
Időkeret: 6 év
|
térdhajlítás mérése a beavatkozás előtt és után az esetleges elváltozások meghatározására
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térd abdukciós nyomaték változása mozgáselemző rendszerrel mérve
Időkeret: 6 év
|
a térd abdukciós pillanatának mérése a beavatkozás előtt és után az esetleges változások meghatározásához
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0769 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicBefejezveACL sérülés | ACL Tear | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL ficamEgyesült Államok
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfVisszavontACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Jelentkezés meghívóvalACL sérülés | ACL Tear | ACL – Elülső keresztszalag hiányEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalBefejezveSebészet | ACL | ACL sérülés | Keresztszalag szakadás | ACL TearNorvégia
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadás | ACL – Elülső keresztszalag hiányTajvan
-
Sandro FucenteseAktív, nem toborzóACL | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásSvájc
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustToborzásACLEgyesült Királyság
-
Panam ClinicBefejezve
Klinikai vizsgálatok a MaNMT Biofeedback
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdBefejezve
-
Tan Tock Seng HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeBefejezve
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...ToborzásDohányzó | Alkoholizmus | Urológiai betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | Veserák | Urológiai rák | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | HererákEgyesült Királyság
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Quirón Madrid University HospitalBefejezveMozgásszervi fájdalom | Kismedencei fájdalom | Medencefenéki rendellenességek | Perineális szakadás | DyspareuniaSpanyolország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlenA kézhigiéniai termékek használatának összehasonlításaIzrael
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaBefejezve
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveTerhesség | Fogszuvasodás | Reumás szívbetegségBrazília