Transplantace jater od živého dárce pro HCC přesahující všechna kritéria Výsledky ekvivalentní k milánským kritériím
Transplantace jater od žijícího dárce pro HCC přesahující všechna kritéria, výsledky ekvivalentní milánským kritériím v zemi s vysokou prevalencí mladých pacientů s HCC.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
HEPATOCELULARNÍ KARCINOM (HCC) je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) pro pacienty s HCC se ukázala jako přínosná terapie pro léčbu a úspěšná alternativa tam, kde chybí program transplantace jater od zemřelého dárce (DDLT). Proto byly přijaty pokusy o pečlivé rozšíření na milánské kritéria.
Cíl studie:
Vyhodnotit dopad rozšíření kritérií za hranice Milána na recidivu nádoru a přežití pacientů, což pomůže určit nejlepší výběrová kritéria pro pacienty s transplantovaným HCC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli rozděleni podle předtransplantačního radiologického nálezu počtu a velikosti uzlů HCC do 3 skupin:
Skupina I: zahrnovala 175 pacientů, kteří spadají do milánských kritérií. Skupina II: zahrnovala 36 pacientů, kteří spadají do až 7 kritérií (součet počtu nádorů a průměru největšího nádoru nepřesahuje 7 cm) Skupina III: zahrnovala 30 pacientů nad rámec až 7 kritérií a bude nazvané mimo všechna kritéria (BAC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s transplantací pro HCC způsobilí k transplantaci (žádná vaskulární invaze – žádné extra hepatické metastázy)
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- jiné etiologie pro transplantaci jater spíše než HCC
- pacient není způsobilý k operaci
- věk >70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
175 pacientů, kteří spadají do milánských kritérií.
|
jaterní štěp od žijícího dárce
|
|
Skupina II
36 pacientů, kteří spadají do až 7 kritérií
|
jaterní štěp od žijícího dárce
|
|
Skupina III
30 pacientů nad rámec až 7 kritérií a budou označeni mimo všechna kritéria (BAC).
|
jaterní štěp od žijícího dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva HCC
Časové okno: 3 roky
|
Recidiva hepatocelulárního karcinomu buď intrahepatální, extrahepatální nebo obojí
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 68954200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .